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丨北京

消息面上，據(jù)北京市經(jīng)濟(jì)和信息化局網(wǎng)站11月24日消息，北京市經(jīng)濟(jì)和信息化局等六部門印發(fā)《北京市促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》（簡稱《若干措施》）。

《若干措施》從創(chuàng)新器械臨床研發(fā)、注冊上市、落地生產(chǎn)、推廣應(yīng)用、集群發(fā)展、數(shù)字賦能及出海遠(yuǎn)航等維度切入，制定15條有力支持措施，助力打造具有國際影響力的高端創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高地。具體措施包括：支持創(chuàng)新器械臨床研發(fā)和注冊上市、支持創(chuàng)新器械成果落地和推廣應(yīng)用、支持醫(yī)療器械生態(tài)集聚和鏈群發(fā)展、支持醫(yī)療器械數(shù)字賦能和智慧升級、推動創(chuàng)新器械開放合作和出海遠(yuǎn)航等。

其中，北京提出：

研發(fā)支持：百萬級獎勵+平臺賦能

(1) 對早期創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)項目給予不超過100萬元獎勵；

(2) 對進(jìn)入國家或本市創(chuàng)新特別審查程序并獲批的產(chǎn)品，最高獎勵200萬元；

(3) 對承擔(dān)國家“揭榜掛帥”等項目的企業(yè)，年度獎勵最高1000萬元；

(4) 支持醫(yī)療器械企業(yè)聯(lián)合大模型企業(yè)開發(fā)行業(yè)大模型，按算力成本最高支持3000萬元。

臨床準(zhǔn)入：提速+獎勵雙驅(qū)動

(1) 將創(chuàng)新產(chǎn)品納入《中關(guān)村創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》和《北京市首臺套目錄》，優(yōu)化入院流程；

(2) 對推廣應(yīng)用成效突出的企業(yè)，按研發(fā)投入比例給予最高1000萬元獎勵

(3) 對無源器械和診斷試劑檢驗時限

(4) 縮至平均60個工作日，有源器械縮至90個工作日

(5) 探索藥品連續(xù)制造、生物制品分段生產(chǎn)等試點；

(6) 對同一地址新開辦企業(yè)，可減免生產(chǎn)許可檢查

審評監(jiān)管：提速+智慧化并行

(1) 對無源器械和診斷試劑檢驗時限縮至平均60個工作日，有源器械縮至90個工作日；

(2) 探索藥品連續(xù)制造、生物制品分段生產(chǎn)等試點；

(3) 對同一地址新開辦企業(yè)，可減免生產(chǎn)許可檢查。

出海支持：資金+通道雙向賦能

(1) 對獲得FDA、CE等國際認(rèn)證并實現(xiàn)銷售的產(chǎn)品，單個最高支持100萬元，企業(yè)年度最高300萬元；

(2) 對從國外引進(jìn)落地生產(chǎn)的器械品種，給予最高1000萬元獎勵；

(3) 支持國際多中心臨床試驗在京開展。

區(qū)域布局：產(chǎn)業(yè)集聚vs區(qū)域協(xié)同

北京以“產(chǎn)業(yè)集聚”為核心：

(1) 支持建設(shè)高品質(zhì)產(chǎn)業(yè)空間和共性技術(shù)平臺；

(2) 對產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心建設(shè)給予最高50%投資支持，金額達(dá)5000萬元；

(3) “一南一北”布局高端醫(yī)療裝備培訓(xùn)示范基地。

(4) 政策自發(fā)布之日起實施，有效期至2028年12月31日。

政策自發(fā)布之日起實施，有效期至2028年12月31日。

丨上海

同日，上海市人民政府辦公廳印發(fā)《上海市全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》。其中提出，推動擴(kuò)大醫(yī)療服務(wù)項目和醫(yī)用耗材醫(yī)保支付范圍，覆蓋更多創(chuàng)新產(chǎn)品。在國家醫(yī)保藥品和“新優(yōu)藥械”產(chǎn)品目錄發(fā)布1個月內(nèi)，根據(jù)臨床需求和醫(yī)院特色，及時配備使用。對具有明顯臨床價值、創(chuàng)新性強的第二類醫(yī)療器械，鼓勵申請適用創(chuàng)新特別審查程序，優(yōu)先注冊檢驗、技術(shù)審評和注冊體系核查；屬于全國首個或符合優(yōu)先審批條件的醫(yī)療器械參照實施。完善咨詢路徑，優(yōu)化注冊申報事前輔導(dǎo)和事中服務(wù)機制，提高申報資料質(zhì)量、縮短補正時間，第二類醫(yī)療器械首次注冊平均周期壓縮至六個月內(nèi)。

其中，上海提出：
研發(fā)支持：放首位
上海則更加聚焦細(xì)分領(lǐng)域：

(1) 重點支持細(xì)胞與基因治療、人工智能醫(yī)療器械；

(2) 設(shè)立“在研重點品種服務(wù)清單”，提供全流程跨前指導(dǎo)；

(3) 專門提出中藥制劑轉(zhuǎn)化支持條款，推動中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)制定；

(4) 將腦機接口、粒子治療設(shè)備等前沿領(lǐng)域列為重點方向。

臨床準(zhǔn)入：提速+獎勵雙驅(qū)動

(1) 建立“新優(yōu)藥械”高效對接機制，將部分新藥入院流程從30個工作日壓縮至15個工作日；

(2) 推動創(chuàng)新產(chǎn)品及時納入醫(yī)保；

(3) 對進(jìn)口轉(zhuǎn)本地生產(chǎn)成效突出的企業(yè)，分級給予最高1000萬元獎勵。

審評監(jiān)管：提速+智慧化并行

(1) 實現(xiàn)進(jìn)口藥品到港后3個工作日內(nèi)抽樣；

(2) 第二類醫(yī)療器械首次注冊周期壓縮至6個月；

(3) 建設(shè)數(shù)字化監(jiān)管平臺，將AI技術(shù)用于智慧審評與現(xiàn)場監(jiān)管；

(4) 流感疫苗批簽發(fā)時限縮至30個工作日。

出海支持：通道賦能

(1) 引進(jìn)國際權(quán)威檢測認(rèn)證機構(gòu)，發(fā)揮WHO預(yù)認(rèn)證實驗室優(yōu)勢；

(2) 推動加入國際藥品檢查合作計劃（PIC/S）；

(3) 支持在綜保區(qū)開展保稅維修業(yè)務(wù)，培育國際化CDMO企業(yè)。

區(qū)域布局：產(chǎn)業(yè)集聚vs區(qū)域協(xié)同

上海依托長三角一體化優(yōu)勢：

(1) 推進(jìn)長三角區(qū)域多中心臨床試驗倫理協(xié)作審查；

(2) 推動區(qū)域內(nèi)注冊備案審評要求統(tǒng)一、結(jié)果互認(rèn)；

(3) 為跨區(qū)域成果轉(zhuǎn)化提供制度便利。

醫(yī)療器械行業(yè)邁入黃金發(fā)展期
京滬兩地同一天發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展措施，雖各有側(cè)重，但目標(biāo)一致——推動中國醫(yī)療器械走向高端化、智能化、國際化。隨著政策紅利的持續(xù)釋放，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正迎來新一輪發(fā)展機遇期。

在“十五五”規(guī)劃建議里，明確給出了“支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展”這一重要方向。

當(dāng)下，人口老齡化的進(jìn)程不斷加快，人們對醫(yī)療的需求持續(xù)升級，再加上技術(shù)創(chuàng)新的有力推動，中國乃至全球的醫(yī)療器械市場規(guī)模都呈現(xiàn)出穩(wěn)定增長的良好態(tài)勢，而且未來還將逐步挖掘并釋放出巨大的發(fā)展?jié)摿Α?/p>

依據(jù)弗若斯特沙利文（簡稱“沙利文”）的數(shù)據(jù)分析結(jié)果來看，近些年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模逐年攀升，如今已經(jīng)成功躋身全球第二大市場，僅次于美國。

沙利文的數(shù)據(jù)進(jìn)一步顯示，在2020年至2024年期間，中國醫(yī)療器械總體市場規(guī)模從7298億元人民幣增至9417億元人民幣，復(fù)合增速達(dá)到了6.6%。預(yù)測到2035年，中國醫(yī)療器械總體市場規(guī)模將會達(dá)到1.81萬億元人民幣。