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10月21日，康方生物宣布，其全球首創(chuàng)新藥PD-1/VEGF雙抗依沃西的合作伙伴Summit Therapeutics宣布，將在2025年第四季度向美國(guó)FDA提交生物制品許可申請(qǐng)（BLA），適應(yīng)癥為：依沃西聯(lián)合化療治療第三代EGFR-TKI治療進(jìn)展的EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。

據(jù)其新聞稿，綜合考量FDA已批準(zhǔn)治療EGFR-TKI耐藥適應(yīng)癥療法的安全性和有效性特征，結(jié)合國(guó)際多中心III期HARMONi研究的積極結(jié)果以及醫(yī)療界的迫切需求，Summit決定提交該項(xiàng)BLA申請(qǐng)。

依沃西是康方生物自主研發(fā)的全球首個(gè)PD-1/VEGF雙特異性抗體，采用獨(dú)特的Tetrabody技術(shù)設(shè)計(jì)，可同時(shí)阻斷PD-1與PD-L1/PD-L2的結(jié)合，以及VEGF與其受體的結(jié)合。該機(jī)制使依沃西在多種腫瘤類型中展現(xiàn)出顯著的抗腫瘤活性。

今年9月，Summit Therapeutics在世界肺癌大會(huì)（WCLC 2025）全體會(huì)議主席專題研討會(huì)上發(fā)布了依沃西全球多中心III期臨床HARMONi研究的最新數(shù)據(jù)。

隨著隨訪時(shí)間延長(zhǎng)，意向治療人群（ITT）總生存期（OS）風(fēng)險(xiǎn)比（HR）進(jìn)一步縮小至0.78（P=0.0332），顯示更新后的OS數(shù)據(jù)較今年5月的分析結(jié)果呈明顯改善趨勢(shì)，特別是在北美人群中獲益更為突出，HR為0.70，中位總生存期（mOS）尚未達(dá)到，對(duì)照組為14.0個(gè)月。

此前5月分析中，依沃西聯(lián)合化療在總生存期上的主要分析雖呈積極趨勢(shì)，但尚未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性（HR=0.79，P=0.057）。

在無進(jìn)展生存期（PFS）方面，HARMONi研究已達(dá)到主要終點(diǎn)，依沃西聯(lián)合化療在PFS上表現(xiàn)出統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床意義上的雙重獲益，風(fēng)險(xiǎn)比為0.52（P<0.00001）。康方生物此前發(fā)布的新聞稿顯示，HARMONi研究中西方和亞洲患者在OS及PFS等關(guān)鍵終點(diǎn)上的獲益高度一致，與中國(guó)開展的III期HARMONi-A研究結(jié)果亦保持高度一致，進(jìn)一步驗(yàn)證了依沃西在二線及以上EGFR突變非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）中的治療潛力。

安全性方面，依沃西組具有良好的安全性和耐受性，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。HARMONi安全性結(jié)果與HARMONi-A研究結(jié)果高度一致。

同時(shí)，Summit宣布將啟動(dòng)依沃西用于一線治療結(jié)直腸癌的國(guó)際多中心III期臨床研究HARMONi-GI3。康方生物此前已在中國(guó)開展了依沃西一線治療結(jié)直腸癌的III期臨床試驗(yàn)。

截至目前，依沃西在全球范圍內(nèi)已開展14項(xiàng)III期臨床研究，其中包括4項(xiàng)國(guó)際多中心注冊(cè)性研究，涵蓋非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌等多個(gè)腫瘤適應(yīng)癥。

       原文標(biāo)題 : 首個(gè)海外適應(yīng)癥BLA | 康方生物依沃西即將赴美上市