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4月22日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)公示，康方生物（9926.HK）正式啟動(dòng)全球首創(chuàng)ILT2/ILT4/CSF1R三特異性抗體AK150的I期臨床研究，用于晚期惡性實(shí)體瘤治療。

邁入三抗賽道

該試驗(yàn)為多中心、開(kāi)放、劑量遞增設(shè)計(jì)，計(jì)劃國(guó)內(nèi)入組96例患者，核心探索安全性、耐受性，確定最大耐受劑量（MTD）與II期推薦劑量（RP2D），同步評(píng)估藥代動(dòng)力學(xué)及初步抗腫瘤活性。

AK150是康方生物首個(gè)進(jìn)入臨床的三抗新藥，依托Tetrabody多抗平臺(tái)與AI制藥技術(shù)開(kāi)發(fā)，3月獲NMPA臨床默示許可后快速推進(jìn)，全球唯一靶點(diǎn)組合的創(chuàng)新屬性，標(biāo)志著公司從雙抗領(lǐng)跑者正式邁入三抗前沿賽道。

康方生物正處于商業(yè)化放量與技術(shù)迭代的關(guān)鍵窗口期，基本面與管線實(shí)力雙輪驅(qū)動(dòng)。

2025年康方生物產(chǎn)品銷售收入達(dá)30.33億元，同比增長(zhǎng)51.48%，核心雙抗卡度尼利、依沃西納入醫(yī)保后快速放量，5款自研新藥12項(xiàng)適應(yīng)癥全部進(jìn)醫(yī)保，商業(yè)化能力持續(xù)驗(yàn)證。

全年凈虧損11.41億元，主因系對(duì)Summit股權(quán)投資損失與研發(fā)投入增加，剔除非經(jīng)常性因素后，Non-IFRS虧損明顯收窄，康方生物手握超90億元現(xiàn)金，為管線推進(jìn)筑牢資金底座。

在研超50款

2025年，康方生物擁有超50條在研管線，7款自主研發(fā)的產(chǎn)品已獲批上市，公司共27款處在已上市╱臨床研究階段；管線產(chǎn)品中，18個(gè)為全球首創(chuàng)（first-in-class）或潛在全球首創(chuàng)雙抗╱多抗╱ADC及其他創(chuàng)新機(jī)制藥物；卡度尼利在胰腺癌、宮頸癌等難治瘤種數(shù)據(jù)亮眼，依沃西頭對(duì)頭擊敗K藥，海外BLA已提交，有望2026年底獲得FDA的審評(píng)決定。

AK150是“IO 2.0+ADC 2.0”全球戰(zhàn)略落地的關(guān)鍵標(biāo)志，彰顯平臺(tái)持續(xù)產(chǎn)出全球首創(chuàng)（FIC）品種的能力。

從行業(yè)趨勢(shì)看，腫瘤免疫已進(jìn)入多靶點(diǎn)協(xié)同2.0時(shí)代，三抗成為繼雙抗后的核心藍(lán)海。

當(dāng)前PD-1/PD-L1對(duì)胰腺癌、部分肺癌等冷腫瘤療效有限，根源是腫瘤微環(huán)境高度免疫抑制。

AK150直擊痛點(diǎn)，阻斷CSF1R清除免疫抑制巨噬細(xì)胞，阻斷ILT2/ILT4解除T/NK細(xì)胞抑制，三重協(xié)同重塑微環(huán)境，將冷腫瘤轉(zhuǎn)化為熱腫瘤。

全球三抗在研超百款但無(wú)上市產(chǎn)品，ILT2/ILT4/CSF1R組合僅AK150一款，競(jìng)爭(zhēng)格局極佳；預(yù)計(jì)中國(guó)腫瘤免疫市場(chǎng)2025年超670億元，冷腫瘤及耐藥人群對(duì)應(yīng)百億級(jí)增量空間。

有待驗(yàn)證

與此同時(shí)，多重風(fēng)險(xiǎn)仍需警惕。三抗藥物分子結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)難度大、工藝控制要求高，產(chǎn)業(yè)化與CMC開(kāi)發(fā)難度顯著高于雙抗，早期臨床的安全性與有效性均存在較大未知；加之相關(guān)靶點(diǎn)在人體中的臨床驗(yàn)證尚不充分，能否真正轉(zhuǎn)化為治療獲益仍有待驗(yàn)證。

疊加海外同通路藥物研發(fā)進(jìn)度持續(xù)提速、國(guó)內(nèi)雙抗賽道競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈，產(chǎn)品商業(yè)化兌現(xiàn)周期偏長(zhǎng)、研發(fā)投入持續(xù)高企等因素，都將成為康方生物后續(xù)發(fā)展中不可忽視的現(xiàn)實(shí)壓力。

長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，AK150啟動(dòng)臨床是康方生物從雙抗龍頭向多抗平臺(tái)進(jìn)化的里程碑，也是中國(guó)創(chuàng)新藥從跟隨到源頭首創(chuàng)的樣例。

康方生物憑借雙抗商業(yè)化造血，持續(xù)加碼三抗、ADC等下一代技術(shù)，逐步構(gòu)建全球化多范式抗體平臺(tái)；AK150若臨床數(shù)據(jù)積極，可與現(xiàn)有雙抗形成聯(lián)合療法，進(jìn)一步拓寬護(hù)城河。

對(duì)資本市場(chǎng)而言，康方生物已升級(jí)為平臺(tái)型創(chuàng)新藥企業(yè)。短期看雙抗醫(yī)保放量支撐業(yè)績(jī)，中期看依沃西海外獲批帶來(lái)價(jià)值重估，長(zhǎng)期看AK150等FIC管線打開(kāi)成長(zhǎng)空間。

不過(guò)，創(chuàng)新藥研發(fā)高風(fēng)險(xiǎn)高投入，后續(xù)需重點(diǎn)跟蹤I期安全性、劑量爬坡及關(guān)鍵臨床讀出。

在行業(yè)回歸臨床價(jià)值的當(dāng)下，AK150的每一步推進(jìn)，都將成為影響公司估值與行業(yè)趨勢(shì)的核心變量。

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       原文標(biāo)題 : 康方生物三抗AK150啟動(dòng)臨床，瞄準(zhǔn)晚期實(shí)體瘤