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一直以來，美國都是創(chuàng)新藥的“天堂”。

在自由定價法和專利法的加持下，創(chuàng)新藥在美國能夠?qū)崿F(xiàn)商業(yè)價值最大化。但美國創(chuàng)新藥定價，也存在著陰暗的另一面，即藥物價格過高，患者可及性差。

在近兩年時間里，面對困擾美國人民的藥價高昂問題，拜登政府不斷出手，出臺了一系列改革措施。

眼下，拜登政府又一次出臺了史無前例的舉措：計劃考慮推翻政府出資研發(fā)的高價藥物的專利。這一大膽的舉措，旨在降低美國的藥物價格。

看起來，美國醫(yī)藥降價的鐵拳，一次比一次猛烈。

/01/必須下降的藥價

對于美國政府來說，最苦惱的莫過于創(chuàng)新藥價格年年走高。

根據(jù)《美國醫(yī)學(xué)會雜志》的一項(xiàng)新研究，從2008年到2021年，美國藥物上市價格每年增長20%，平均年用藥費(fèi)用從2115美元到18萬美元以上。2020年到2021年，將近一半（47%）的新藥，以每年超過15萬美元的價格進(jìn)入市場。

最新獲批上市的創(chuàng)新藥定價走高也就算了，個別獲批十幾年的“老藥”漲價依然瘋狂。比如，藥王修美樂。

2009年至2019年，艾伯維將修美樂的價格提高了18倍。2021年，在獲批上市的第20個年頭，修美樂的價格又上漲了7.4%。

昂貴的藥價給美國政府帶來了極大的負(fù)擔(dān)。2021年的一份報告稱，過去一年美國在保健醫(yī)療上的支出達(dá)4.3萬億人民幣，這已經(jīng)占據(jù)了美國當(dāng)年國內(nèi)GDP的18%。

關(guān)于美國保健行業(yè)的高昂支出，巴菲特曾將其形容為“一條寄生在美國經(jīng)濟(jì)之上的絳蟲”，不僅掏空了美國人的身體也掏空了美國人的財富。

對美國總統(tǒng)拜登來說，降低藥價不僅僅關(guān)系著美國人民的福祉，也事關(guān)他能否連任2024年美國總統(tǒng)。

在多重因素的影響之下，最近兩年美國政府開啟了一場轟轟烈烈的給藥物降價活動。去年，美國就通過了《通脹削減法案》希望通過“談判降價”及“價格漲幅不得超過通貨膨脹”等多個組合拳的形式，達(dá)到醫(yī)保控費(fèi)目的。

但監(jiān)管并不沒有止步于此，還在持續(xù)通過新的法案對藥企施壓。4月11日，美國參議院健康、教育、勞工和養(yǎng)老金（HELP）委員會又通過四項(xiàng)新法案，旨在通過促進(jìn)仿制藥競爭和減少藥房福利經(jīng)理的“福利”等措施，來控制藥品價格上漲的趨勢。

目前看，美國醫(yī)藥控費(fèi)的力度還在持續(xù)加大，最近拜登政府又放出了新的“殺手锏”——推翻專利政策。

/02/拜登政府再放大招

美國藥價的瘋漲，離不開專利政策的加持。在專利保護(hù)期內(nèi)，仿制藥物無法上市，獨(dú)占市場的創(chuàng)新藥得以不斷提價，賺取更大的利益。

據(jù)美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部 (HHS) 發(fā)布的新研究發(fā)現(xiàn)，藥品市場缺乏競爭與價格上漲高度相關(guān)。在美國價格最高的藥品中，89%的小分子藥品和100%的生物制品只有一家藥企生產(chǎn)。與此同時，近3/10的人難以支付所需的藥品費(fèi)用。

這種情況下，開放專利壟斷，讓更多的藥企參與到藥物的競爭中，或許是化解美國藥物高價問題的一個答案。事實(shí)上，眼下拜登政府正打算對創(chuàng)新藥的專利“開刀”。

美國國家經(jīng)濟(jì)顧問萊爾·布雷納德近期表示，“當(dāng)制藥公司不以合理價格出售納稅人資助的藥品時，我們將準(zhǔn)備允許其他公司以更低的價格提供這些藥品”。

而就在12月7日，這一說法得到了證實(shí)，拜登政府宣布了這項(xiàng)新計劃：政府將考慮推翻那些由政府資助開發(fā)的高價藥物的專利，讓這些藥企的競爭對手也能使用這些專利，通過這一方式有望降低藥物的價格。

對于美國藥企來說，這一政策若真正落地，帶來的影響是巨大的。因?yàn)槊绹�藥企一直依賴政府研究來開發(fā)藥物，比如Moderna的mRNA疫苗，就是在美國政府的資金支持下研發(fā)出來的。

用納稅人的錢研發(fā)出藥物，最后納稅人還需要花費(fèi)巨額才能獲得這些藥物，顯然不合適。但這也是法律規(guī)定的。

這可以追溯到1980年，當(dāng)時通過的《拜度法案》，給生物技術(shù)和產(chǎn)品授予專利權(quán)，允許國家資助或投資的科學(xué)項(xiàng)目通過專利許可進(jìn)行商業(yè)交易，由此美國制藥走向“做藥就是做專利”的時代。

當(dāng)時，在這項(xiàng)法案中同樣規(guī)定，聯(lián)邦政府保留對使用政府資助的研究產(chǎn)生的發(fā)明的部分權(quán)利，在某些合理的條件下允許向第三方開發(fā)人員授予許可，向公眾提供這些發(fā)明的益處。

雖然美國政府一直享有這樣的“介入權(quán)”，但在過去的幾十年里，為了鼓勵創(chuàng)新，美國政府從來沒有甚至拒絕行使這一權(quán)利。

在今年3月，因?yàn)榻�些年安斯泰來的恩雜魯胺在美國價格上漲了75%，三名美國參議員要求HHS對恩雜魯胺行使介入權(quán)。但這一要求遭到了拒絕，這也引起了公眾的憤怒。

9個月后的今天，面對2024年大選，拜登政府為了獲得更大的勝算，不得不開展考慮啟封這一塵封已久的權(quán)利，以更激進(jìn)的方式促使藥物降價。

/03/大藥企準(zhǔn)備“戰(zhàn)斗”

目前，拜登政府并不會廣泛使用介入權(quán)，眼下的計劃也還是圍繞著何時能使用這一權(quán)利，而非直接開始使用這一權(quán)利。

至于被納入專利放開藥物的范圍，據(jù)外媒報道，拜登政府針對的可能只是那些只有少數(shù)患者能夠負(fù)擔(dān)得，以及藥企通過提高價格來牟取利益的藥物。

但即便如此，這對大藥企們的威脅仍然不能忽略。

因?yàn)閷τ谒幤髠儊碚f專利無比重要，當(dāng)專利制度被摧毀，藥企們的利益也必將受到重創(chuàng)。美國的大藥企自然也不會輕易任由拜登政府將專利開放給其他藥企，它們時刻準(zhǔn)備著“戰(zhàn)斗”。因?yàn)樵谒鼈兛磥恚�政府扣押其專利是非法的，并且會抑制新藥的開發(fā)。

眼下，美國制藥行業(yè)最大的游說團(tuán)體，已經(jīng)在一份聲明中猛烈抨擊了拜登政府推動行使這一權(quán)利的行為。

在美國藥物研究和制造商協(xié)會（PhRMA）看來，美國在藥物開發(fā)方面處于世界領(lǐng)先地位，正是因?yàn)檎�府、私營部門和學(xué)術(shù)研究人員的共同工作，而這種協(xié)作方式將會因?yàn)檎�府使用介入�?quán)而被顛覆。

PhRMA的發(fā)言人表示：“這對于依賴公私部門合作來推進(jìn)新療法的美國患者來說將是又一個損失。”

大藥企禮來和強(qiáng)生也表示：“政府正在讓我們回到研究被政府束之高閣、沒有讓任何人受益的時代。”

這一意見最終是否會落地尚不確定，但可以肯定的一點(diǎn)是，美國藥物降價的鐵拳已經(jīng)落下，而且從出拳速度一次比一次快，力度一次比一次大。

美國作為創(chuàng)新藥行業(yè)的燈塔，其政策變化也將影響全球的創(chuàng)新藥生態(tài)。那么，后續(xù)這期拜登政府與大藥企的斗爭將會走向何方？我們靜觀其變。

       原文標(biāo)題 : 計劃推翻部分藥品專利，為降藥價美國政府再放大招