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摘要

2023年8月，全球常速批準新藥。FDA批準11款新藥（NDA/BLA），包含2款新獲批的新分子實體藥物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），5款生物制品藥物（BLA）；EMA新授權1款藥品上市，包含0款新活性物質；NMPA批準4個品規（3個品種）創新藥上市。

醫療器械方面，FDA通過上市前批準（PMA）途徑首次上市的產品1個。境內公示了9個三類醫療器械進入創新審批綠色通道，批準了9個創新器械上市，境內醫療器械審批集中在體外診斷試劑，共1126項，占33.24%。

01

全球藥品獲批情況

（一）美國FDA批準情況

圖1 2022年8月—2023年8月FDA藥物批準數量變化情況

來源：火石創造產業數據中心

如圖1，截至2023年9月7日FDA官網披露，2023年8月FDA共完成105項藥品首次批準（不包含暫時批準），其中NDA/BLA批準11款（不包含暫時批準），見表1。其中包括2款新獲批的新分子實體藥物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），5款生物制品藥物（BLA）。其中IZERVAY是FDA批準的第二款針對地圖樣萎縮這種常見進行性視力喪失的藥物，首個治療藥物是Apellis制藥的SYFOVRE；強生的TALVEY（一款first-in-class產品，靶向GPRC5D/CD3）和輝瑞的ELREXFIO（靶向BCMA）均獲批用于治療復發/難治性多發性骨髓瘤；SOHONOS是FDA批準的首款治療進行性骨化性纖維發育不良的藥物，是一種類維生素A藥物；VEOPOZ是首個治療CD55缺陷型蛋白丟失性腸病的藥物，是由再生元公司研發的一款單克隆抗體、C5補體抑制劑；FOCINVEZ是全球第一個也是唯一不含表面活性劑聚山梨酯80的福沙匹坦靜脈注射制劑；TYRUKO是首個且唯一個FDA批準的用于治療復發性多發性硬化的生物仿制藥，參考藥物為2004年上市的TYSABRI。表1 8月FDA批準NDA/BLA藥物列表

來源：火石創造產業數據中心

（二）歐盟EMA批準情況

截至2023年9月7日EMA官網披露，2022年8月至2023年8月的推薦上市藥品及新活性物質（NAS）數量情況見圖2，2023年8月EMA未推薦藥品上市。

圖2 2022年8月—2023年8月EMA推薦上市藥品數量變化情況

來源：火石創造產業數據中心

截至2023年9月7日，EMA在8月新授權1款藥品上市，非新活性物質，見表2。

表2  8月EMA授權上市的新活性物質藥物列表

來源：火石創造產業數據中心

（三）NMPA批準情況

截至2023年9月7日NMPA披露，2023年8月共批準國產首次注冊藥品138件。按劑型去重后，共92個藥品品種（不同廠家生產同一藥物按同一品種計算）。本月有4個品規（3個品種）1類創新藥獲批，其中2個品規（1個品種）為化藥，2個品規（2個品種）為生物制品。2023年8月NMPA批準的1類創新藥情況見表3。

表3 NMPA批準的1類創新藥獲批列表

來源：火石創造產業數據中心

信達生物的托萊西單抗注射液用于臨床降脂治療，是一款前蛋白轉化酶枯草溶菌素9（PCSK9）抑制劑，同靶點領域在該藥獲批上市之前，國內僅有 2 款單抗進口藥（分別為安進的依洛尤單抗注射液和賽諾菲的阿利西尤單抗注射液）獲批上市，因此托萊西單抗注射液成為同領域國產首款。迪哲醫藥首款自主研發的新型肺癌靶向藥舒沃替尼片獲NMPA批準上市，用于既往經含鉑化療治療時或治療后出現疾病進展，或不耐受含鉑化療，并且經檢測確認存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的成人患者，成為首款針對EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC的國產創新藥。該藥品的上市為EGFR 20號外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的成人患者提供了新的治療選擇。榮昌生物的注射用維迪西妥單抗于2021年首次獲批上市，此次上市為新增規格。

（三）仿制藥一致性評價情況

截至2023年9月7日CDE官網披露，CDE共承辦藥品一致性評價受理號5087個，2023年8月共新增承辦54個受理號。截至2023年9月7日，共6599個品規上市藥品通過一致性評價（包含視同通過3101個品規），本月共102個品規的藥品通過一致性評價（包含視同通過22個品規），按劑型去重后，共63個藥品品種。目前一致性評價品種通過的注射劑共2658個品規（325個品種），本月過評藥品中共計56個品規（31個品種）的注射劑。2022年8月至2023年8月通過一致性評價數量見圖3。

圖3 2022年8月—2023年8月仿制藥一致性評價批準數量變化情況

來源：火石創造產業數據中心

02

全球醫療器械獲批情況

（一）美國FDA批準情況

截至2023年9月7日，8月FDA共批準312個510（k）途徑的產品，其中一類器械22個，二類器械283個，未分類7個。

通過對510（k）上市前通知的器械根據美國醫學專業用途進行分類，結果發現，8月產品獲批類型最多的為骨科器械、一般和整形手術器械、心血管器械、一般醫院和個人使用類器械與放射科器械，見圖4。

圖4 8月通過FDA 510（k）途徑獲批上市產品類型分布情況

來源：火石創造產業數據中心

2023年8月有1個通過上市前批準（PMA）途徑首次上市的產品。

表4 8月PMA首次批準的器械

來源：火石創造產業數據中心

（二）境內批準情況

截至2023年9月7日，2023年8月國家局公示了9個三類醫療器械進入創新審批綠色通道，見表5。

表5 8月進入綠色通道的三類創新器械

來源：火石創造產業數據中心

截至2023年9月7日，2023年8月國家局公示了9個三類創新器械獲批上市，見表6。

表6 8月獲批上市的三類創新器械

來源：火石創造產業數據中心

截至2023年9月7日，2023年8月國家局共批準首次注冊三類醫療器械產品326個，其中國產80個，進口46個。各省級藥品監管部門8月共批準國產第二類醫療器械注冊1131個，一類備案醫療器械1878個。統計數據顯示，體外診斷試劑數量最多，共1126項，占33.24%，基本上均為國產，為1111項。除體外診斷試劑，批準注冊類別數量排前三位的分別為注輸、護理和防護器械，口腔科器械和骨科手術器械。表7 8月國產、進口醫療器械批準注冊類別數目分布情況

來源：火石創造產業數據中心

從地域分布上，2023年8月國產二、三類注冊產品批件最多的依次為江蘇省（266件）、廣東省204件）、湖南省（167件）三個區域，見圖5。

圖5 國產獲批器械區域分布

來源：火石創造產業數據中心

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作者 | 火石創造 毛琦瓊  審核 | 火石創造 殷莉

       原文標題 : 2023年8月全球藥械創新成果報告