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近日，市場監(jiān)管總局對遠大醫(yī)藥與武漢匯海涉實施壟斷協(xié)議、濫用市場支配地位案作出行政處罰，合計罰沒兩家藥企3.2億，一時間讓“原料藥壟斷”再度成為醫(yī)藥界的熱門話題。

在原料藥領域中，遠大醫(yī)藥與武漢匯海被罰并不是近年來的個案。據(jù)不完全統(tǒng)計，2011年至今，原料藥領域因壟斷而被處罰案例超過15例，涉及20多家醫(yī)藥企業(yè)。今年年初之際就有東北制藥被罰1.33億元。

雖然執(zhí)法力度從未放松，但原料藥的壟斷行為卻屢禁不止。這讓人不禁思考原料藥行業(yè)壟斷為何層出不窮？巨額罰款能根治企業(yè)的壟斷嗎？原料藥如何走出壟斷怪圈？

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原料藥壟斷為何層出不窮？

所謂原料藥，指的是藥物當中的有效成分，是指符合藥品管理相關法律、法規(guī)要求、用于生產(chǎn)各類藥品的原材料。這些成分只有經(jīng)過一定的制備，才能成為臨床應用中的藥品。

原料藥領域壟斷行為多發(fā)，或與其生產(chǎn)許可牌照的稀缺性和原料藥制備過程中污染治理的高標準有很大關系。

一方面，原料藥的生產(chǎn)制造工藝可分為發(fā)酵類、提取類和化學合成類，不同的制藥產(chǎn)品采用不同的技術工藝，生產(chǎn)工藝流程復雜，這就對企業(yè)的專業(yè)化程度、產(chǎn)品結構、生產(chǎn)規(guī)模提出了較高的要求。

另一方面，我國原料藥的市場準入門檻較高，主要是基于我國原料藥生產(chǎn)具有嚴格的行政審批制度和專利保護制度，來規(guī)范藥品生產(chǎn)行為和保護研發(fā)者的合法權益。

由于藥品安全事關人民的身體健康和生命安全，且原料藥生產(chǎn)過程中具有高污染的特性，因此在我國生產(chǎn)原料藥需要獲得《安全生產(chǎn)許可證》、《藥品注冊批件》等一系列生產(chǎn)資質(zhì)認定，審批周期長、要求高，企業(yè)投入資金量特別大。

同時，由于藥品和原料藥是特定對應關系，使用不同的原料藥可能導致藥效、副作用等方面差別，不同種類的原料藥之間一般不會具有替代性。下游相關藥品生產(chǎn)廠商如果改用新供應來源的原料藥，需對所生產(chǎn)藥品重新進行檢驗和備案。

這也就導致中小企業(yè)很難涉足原料藥領域，只有少數(shù)藥企可以掌握，新的企業(yè)想要擠進原料藥市場非常難，多年來原料藥的生產(chǎn)都鎖定在特定的企業(yè)手中。

據(jù)不完全統(tǒng)計，我國目前大約有1500種原料藥，其中50種左右只有一家企業(yè)具備生產(chǎn)資質(zhì)，44種左右只有兩家企業(yè)可以生產(chǎn)，40種左右只有三家企業(yè)可以生產(chǎn)，10%的原料藥智能由個位數(shù)的企業(yè)生產(chǎn)。

此外，還有一些原料藥企業(yè)雖然具有生產(chǎn)資質(zhì)，在不斷提高的環(huán)保標準下難以滿足生產(chǎn)條件，導致批文閑置，進一步加劇生產(chǎn)環(huán)節(jié)的高度集中。

當原料藥企業(yè)缺乏有效競爭約束時，即便市場中存在少量的競爭者，他們之間也容易通過隱蔽的方式達成壟斷協(xié)議。

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行業(yè)監(jiān)管趨嚴

近年來，原料藥行業(yè)成為反壟斷執(zhí)法重點。為了預防和制止原料藥領域壟斷行為，維護原料藥領域市場競爭秩序，我國相繼出臺了一系列措施，加強監(jiān)管、加大處罰力度。

2017年11月，國家發(fā)改委就發(fā)布了《短缺藥品和原料藥經(jīng)營者價格行為指南》，提示原料藥經(jīng)營者不得從事與其他原料藥企業(yè)達成壟斷協(xié)議，控制價格。

2021年11月，國家反壟斷局掛牌成立的當天，還出臺了《關于原料藥領域的反壟斷指南》，為原料藥領域反壟斷執(zhí)法提供了更為明確具體的實務指引。

該指南，明確原料藥領域經(jīng)營行為的法律“紅線”，提高反壟斷監(jiān)管的科學性、針對性和有效性，推動原料藥領域經(jīng)營者依法加強合規(guī)自律，降低違法風險。

2022年6月，十三屆全國人大常委會第三十五次會議表決通過關于修改《反壟斷法》的決定，自2022年8月1日起施行。隨著新《反壟斷法》落地，全國范圍內(nèi)對原料藥等壟斷行為迎來嚴格的監(jiān)管新時代。

據(jù)《中國反壟斷執(zhí)法年度報告》，2019年-2021年三年間，反壟斷執(zhí)法機構共查辦醫(yī)藥行業(yè)壟斷案件102件，累計被罰超9.5億元。

醫(yī)藥行業(yè)關系民生，無論是原料藥企業(yè)還是制劑企業(yè)，都肩負著特殊的社會責任。而我國反壟斷執(zhí)法工作可以有效實保護市場公平競爭，提高經(jīng)濟運行效率，維護消費者利益和社會公共利益，促進社會主義市場經(jīng)濟健康發(fā)展的立法目標。

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多措并舉來打破壟斷

原料藥市場壟斷現(xiàn)象成已不可忽視的問題，盡管監(jiān)管部門在原料藥市場的反壟斷工作方面做了諸多努力，但原料藥壟斷案件仍時有發(fā)生。

業(yè)內(nèi)人士指出，要徹底扭轉(zhuǎn)成品藥價格暴漲、斷供的情況，光靠反壟斷恐怕是不足的，這也要從原料藥市場結構、進入門檻等方面綜合考慮。

首先，需要從根本上解決原料藥壟斷問題，需要改變原料藥審核制。

由于藥品生產(chǎn)批件審批的歷史問題，普藥制劑批文眾多，格局分散，而上游原料藥企業(yè)則相反批文較少，而且經(jīng)過多年的市場競爭，原料藥生產(chǎn)已集中在少數(shù)幾家企業(yè)。

如果將“審批制”改為“備案制”，那些原料藥生產(chǎn)企業(yè)增多，原料藥批文不再稀缺，增大供應量，制劑企業(yè)將不再被“卡脖子”，仿制藥價格也會大幅下滑。

其次，原料藥企業(yè)應探索特色原料藥生產(chǎn)，增強企業(yè)的競爭力；原料藥行業(yè)應加強研發(fā)，積極尋找現(xiàn)有原料藥的替代品，彌補供應缺口。

最后，要加大力度推動行業(yè)自律，對企業(yè)進行反壟斷合規(guī)培訓，提示壟斷風險。要讓企業(yè)清楚認識到，以技術創(chuàng)新、改進企業(yè)生產(chǎn)流程、降低管理成本來獲得競爭優(yōu)勢才是長遠發(fā)展之道，以更好地規(guī)避壟斷風險。

總的來說，要破解小品種原料藥壟斷的難題，根本上還需在增加市場供應的同時，多方協(xié)力，遏制壟斷。

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       原文標題 : 3.2億！又有藥企被罰，原料藥如何走出壟斷怪圈？