華東醫藥的“減肥”大計
華東醫藥GLP-1類藥用于肥胖癥的上市流程暫時停滯，近日，國家藥品監督管理局藥品審評中心官網顯示，華東醫藥申請受理的利拉魯肽注射液審評狀態顯示為“暫停”。在GLP-1類藥這條賽道上，華東醫藥先后布局了利拉魯肽和司美格魯肽，并與原研藥企諾和諾德展開了專利之爭，為的就是早一步占領市場先機。不過，鑒于諾和諾德的司美格魯肽在國內一直未獲得肥胖癥的上市許可，被“濫用”的現象也引發了業界警惕，GLP-1類藥用于肥胖癥的審批或將更加嚴格。
利拉魯肽審評暫停
據國家藥品監督管理局藥品審評中心官網最新更新的信息，受理號為CXSS2200065和CXSS2200064的利拉魯肽注射液審評狀態為“暫停”，而兩款藥品均為華東醫藥在糖尿病領域布局的產品，用于肥胖或超重適應癥。
對此，《甲12號健聞》致電華東醫藥董秘辦公室，對方回應稱，利拉魯肽注射液減肥適應癥的審評暫停是因為需要補充單項資料，為審評正常流程，預計此次暫停不會對該適應癥的最終獲批產生較大影響。
在國內，利拉魯肽注射液用于肥胖癥的準備流程從去年7月就已經開始。據華東醫藥發布的公告，該公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡稱“中美華東”）于去年7月12日收到國家藥品監督管理局簽發的《受理通知書》，其申報的利拉魯肽注射液用于肥胖或超重適應癥的上市許可申請獲得受理。
中美華東就利拉魯肽注射液肥胖或超重適應癥的藥品注冊申請依據是“I期：隨機、開放、兩周期、自身交叉對照試驗設計，評價利拉魯肽注射液與諾和力在中國健康受試者中藥動學和安全性的比對試驗”和“多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照，評價利拉魯肽注射液輔助生活方式干預治療肥胖，或超重伴并發癥的成年非糖尿病患者療效和安全性的III期臨床試驗”的結果。
值得注意的是，華東醫藥利拉魯肽注射液的糖尿病適應癥上市許可申請也還未被審批通過。早在2021年9月，利拉魯肽注射液的糖尿病適應癥上市許可申請已經獲得受理，并于2022年8月完成發補研究資料遞交，據華東醫藥2022年年中財報顯示，當時正處于發補研究階段，預計有望于2022年底前獲批上市。
根據《藥品注冊管理辦法》規定，藥品上市許可申請審評時限為200日，補發的需要延長三分之一，共267天，而華東醫藥利拉魯肽注射液的糖尿病適應癥上市許可申請已超過文件規定的時間。對此，華東醫藥日前在投資者互動平臺表示，目前利拉魯肽注射液糖尿病適應癥處于CDE注冊審評階段，該適應癥預計有望于今年一季度獲批。
華東醫藥創建于1993年，于1999年12月在深圳證券交易所上市。歷經20余年的發展，該公司業務覆蓋醫藥全產業鏈，以醫藥工業為主導，同時拓展醫藥商業、醫美產業和工業微生物業務，已發展成為集醫藥研發、生產、經銷為一體的大型綜合性醫藥上市公司。
GLP-1減重受追捧
據國家衛健委2020年發布的《中國居民營養與慢性病狀況報告》，我國城鄉各年齡組居民超重及肥胖率呈持續上升趨勢，其中成年居民超重、肥胖率已經超過50%，6-17歲兒童青少年接近20%，6歲以下的兒童已達到10%。
因此，減肥產品也呈現出逐年上漲的態勢，據弗若斯特沙利文數據，2016年-2021年，中國減肥藥物市場規模由2016年的2.6億元增長至2021年的約30億元，CAGR達50.3%，2022年市場規模或達到44億元。
在眾多減肥藥中，GLP-1類藥物屬于減重藥物中發展較快的一個品類。GLP-1是一種在進食后分泌的物質，通過增加胰島素分泌及抑制胰高血糖素釋放來降低血糖濃度，它不僅可以減緩胃部排空、抑制食欲，還能通過將白色脂肪轉化為棕色脂肪增加能量消耗。
而華東醫藥的利拉魯肽也是一種人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1)受體激動劑，與人GLP-1具有97%的序列同源性，臨床主要用于改善成年人2型糖尿病（T2DM)的血糖控制，在國外也被獲批用于肥胖或體重超重患者的治療。
利拉魯肽注射液的原研企業為丹麥諾和諾德公司，其糖尿病適應癥于2011年獲得中國國家藥品監督管理局批準，商品名為諾和力，肥胖或超重適應癥于2014年獲得美國食品藥品管理局（FDA）批準，2015年獲得歐洲藥品管理局（EMA）批準，商品名為Saxenda，截至目前該適應癥尚未在國內獲批。根據諾和諾德公司財報，2020年Saxenda的全球銷售額總計為56.08億丹麥克朗（約為人民幣52.62億元）。
華東醫藥的利拉魯肽注射液為諾和力的生物類似藥，生產工藝與原研廠家不同。2017年6月和2018年3月，中美華東分別受讓參股公司杭州九源基因工程有限公司所有的利拉魯肽新藥技術（糖尿病適應癥和減肥適應癥），并在此后開展及完成上述兩個適應癥的國內臨床試驗工作。截至去年7月，華東醫藥在利拉魯肽注射液項目（含肥胖或超重適應癥、糖尿病適應癥）的研發投入約為2.876億元。
市場競爭愈加激烈
正因為這類減肥藥物備受市場追捧，越來越多的藥企加入這一賽道。
除中美華東以外，國內還有3家企業正在進行利拉魯肽注射液肥胖或超重適應癥的臨床試驗。中美華東為國內首家提交利拉魯肽生物類似藥兩個適應癥（糖尿病適應癥、肥胖或超重適應癥）注冊申請并有望成為首家獲批的企業。
除了利拉魯肽注射液，這一賽道還有兩款重磅產品——司美格魯肽和替爾泊肽。司美格魯肽是在利拉魯肽的基礎上開發，給藥周期更為方便，其原研廠商也是諾和諾德。據悉，盡管在國內的肥胖適應用途還未獲批，司美格魯肽在國內的銷售額已超過20億元，很多用戶用來減重。司美格魯肽在國內的熱銷甚至“濫用”引發了大眾的關注，2022年7月，諾和諾德在一份聲明中稱司美格魯肽需求超過預估，為全面恢復，停止院外市場供應。
華東醫藥在布局利拉魯肽的同時，也布局了效果更好的司美格魯肽，已于2022年6月獲得臨床試驗批準通知書，因此諾和諾德可以說是該公司在這一領域最大的競爭對手。由于司美格魯肽的核心專利要到2026年才到期，迫不及待的華東醫藥已經開始挑戰司美格魯肽的原研專利，于2021年6向國家知識產權局遞交司美格魯肽的專利無效申請，2022年9月，知識產權局判定司美格魯肽核心專利CN200680006674.6全部無效。諾和諾德隨即對這一決定上訴至北京知識產權法院，雙方專利戰也進入拉鋸階段。
除了司美格魯肽，禮來宣布其在研的減肥藥物GIP和GLP-1雙受體激動劑替爾泊肽用于肥胖或超重成人患者的中國III期臨床試驗，取得積極結果。這意味著替爾泊肽減肥適應癥在中國的上市日期也臨近了。
不過，CIC灼識咨詢總監劉昕也提醒道，GLP-1類藥物屬于減重藥物中發展較快的一個品類，但仍為處方藥物，需要獲得專業醫師處方才能合規購買，現階段超重人群對于前往醫院門診并獲得詳細醫囑的意識相比糖尿病患者群體較為薄弱，未來一段時間內GLP-1的主要適應癥應仍為糖尿病治療。（華東醫藥財報、華東醫藥官網、華東醫藥公眾號、國家藥品監督管理局藥品審評中心官網）
原文標題 : 華東醫藥的“減肥”大計
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