Focus | 世界核藥的發展-RDC藥物的興起
目錄
一、前言
二、全球核藥發展
1． 核藥發展歷程
2． 對核藥的需求及其市場空間
3． 核藥產業鏈
三、中國核藥發展
1． 中國核藥的發展
2． 中國核藥市場現狀
3． 上游 — 核素生產
4． 中游 — 核藥企業發展格局
四、行業新星 — RDC
1． RDC的興起
2． RDC的結構要素與作用機制
3． RDC對核素要求
4． RDC的優點
5． RDC的研發進展
五、嚴監管下的行業高壁壘
1．放射性藥物的監管政策
2． 行業高壁壘的原因
六、結語
前 言
核藥是指含有放射性核素，可以用于診斷或治療目的的特殊藥物，由放射性同位素與有機分子鍵組合而成。
圖1． 核醫藥類型
核藥分類
1）診斷用核藥
根據特異性選擇放射性同位素發射穿透γ射線的放射性同位素進行診斷。發出的輻射脫離身體后被特定儀器（SOECT／PET）檢測到。通常，用于成像的同位素產生的輻射在一天后通過放射性衰變和正常的身體排泄完全清除，最常見的用于成像的同位素是：99mTC、I123、I131、TI201、In111和F18。
圖2
2）治療用核藥
發射短程粒子（α或β）的放射性同位素用于治療。因為他們能夠在非常短的時間失去所有能量，因此產生大量局部傷害（例如細胞破壞）。該特性治療的目的是破壞癌細胞、骨癌關節類的姑息治療中減緩疼痛。這類同位素在體內停留時間比成像同位素更長，用來提高治療效率，但仍限制在幾天內，最常見的治療同位素是：I131、Y90、Rh188和Lu177。
圖3
全球核藥發展
01
核藥發展歷程
1898年開始，居里夫人發現放射性元素釙后，人類便開始了不斷的關于放射性元素應用的研究，1905年居里夫人使用鐳針進行了第一例放射性同位素插入治療。1950年，雅培推出第一種商業放射性藥I131人體血清蛋白（RISA）開啟了核素藥物進入醫療市場的先河，此后核素藥物進行了一系列的發展和開發迭代。
圖4． 核醫藥發展歷程
目前，利用放射性核素治療腫瘤主要有以下三種策略：
靶向治療，如放射免疫治療、受體介導放射性核素治療等；
介入治療，如放射性膠體腔內治療，放射性粒子植入治療等；
敷貼治療，如放射性敷貼器病變皮膚表面，局部治療等。
其中，放射性敷貼（緊貼病變皮膚表面）和介入治療（放入病灶）由于應用時間較長，都有了較成熟的發展。放射性核素靶向治療則是最近興起的大家公認的未來最具潛力的，效果最好的核素腫瘤治療方向，其對應使用的核素藥物便是放射性核素偶聯藥物 （Radionuclide Drug Conjugates RDC）。
圖5． 放射性核素治療
02
對核藥的需求及其市場空間
據WHO下屬的國際癌癥研究機構統計顯示，2020年全球新增癌癥病例約1930萬、死亡人數約1000萬。今年，國際癌癥研究機構在其管理的“全球癌癥觀察”網站上新增了2040年癌癥負擔預測數據，該預測顯示，2040年，全球新增癌癥病例將達到2840萬例，與今年相比上升47％，且發展程度較低或中等的國家病例增幅最大。癌癥成為威脅全世界人民生命的嚴重問題。而放射性藥物一直是癌癥治療的一個重要支柱。
圖6． 全球腫瘤診療市場需求
目前，放射性藥品已經發展了100多年。在早期的的發展中，放射性藥物一直主要作為重要的癌癥診斷藥物被開發使用。近年來，隨著放射性化學、核醫學、分子生物學技術的發展和多學科交叉融合，放射性藥品已經成為全球藥品研發的熱門領域。根據BBC Research數據，2020年全球核藥市場規模約＄9．3Bn，其中診斷藥物占據主要市場，規模達到＄7．72Bn，占比83．4％，未來隨著治療用核素藥物的接連上市，預計全球核藥市場在2022－2026年復合增速為11．6％，2026年的市場規模將達到＄17．5Bn。
圖7． 全球核素藥物行業市場規模
從用藥結構來看，診斷性核藥占據80％以上市場，其中99mTc標記藥物占比超過50％。治療性核藥受限于上游核素產能，以及較為嚴格的審批流程和使用條件，僅占比16．6％。雖然當前診斷性核藥占主導地位，但未來隨著治療性核藥審批流程的不斷優化，臨床應用范圍的持續擴大， 治療性核藥預計未來市場空間更大，有望實現高速增長。
從地區分布來看，Frost ＆ Sullivan研究顯示：北美和歐洲依然是放射性藥物的主要市場，美國占38％，歐洲占24％，中國占比8％左右，世界各地同位素和放射性藥品的可及性有很大差距。
圖8． 核素藥物發展
以PET／CT 每百萬人保有量參照，中國PET／CT 每百萬人保有量遠低于其他國家水平，核醫學設備仍有增長空間。根據灼識咨詢統計，中國PET／CT保有量水平極低， 2020年每百萬人PET／CT保有量為0．61臺，而美國／澳大利亞／比利時每百萬人PET／CT保有量分別為5．73／3．70／2．86臺，中國核醫學設備保有量，未來仍有較大的增長空間。
圖9． 世界各國PET設備保有量
目前全球有100多種放射性藥物上市，診斷性藥物依然平穩增長，其中PET－CT診斷用藥物增長的主要驅動力來源于新型示蹤劑如68Ga等陸續的上市以及中國等發展中國家PET－CT配置量增加帶來的18F－FDG需求量的快速增長。而治療性核藥近幾年的強勢崛起則得益于RDC藥物的開發和上市，Novartis收購AAA后推出的首款RDC治療藥物Lutathera（177Lu dotatate）在市場的亮眼表現，掀起了RDC藥物開發的浪潮。
圖10． 世界各國PET設備保有量
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