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3．2行業發展和驅動機制及風險管理

3．2．1行業發展和驅動因子

1919年，中央防疫處于北京宣告成立，標志著我國疫苗事業的開端。其后地方疫苗產業也逐步發展，長春、遼吉、大連和華北等生物制品機構先后建立。新中國成立后，中國藥品生物制品檢定所在北京成立，作為對疫苗產品質量進行監督檢定的單位。在20世紀60年代，我國先后試制成功了脊髓灰質炎減毒活疫苗和脊髓灰質炎糖丸活疫苗。1964年，衛生部頒布《生物制品研究所工作條例》，我國疫苗行業迎來了一輪發展高峰。至1975年，我國已有26種細菌類、病毒類、類毒素等不同種類的疫苗上市。伴隨著改革開放的推進，民營企業和外資企業也積極加入與我國疫苗事業，并逐步發展。2003年至2015年，我國疫苗市場由不足30億元增長至245億元，年平均符合增速達13％。至2018年，我國具備批簽發疫苗的企業已達45家。

表 我國疫苗產業發展歷史和重要里程碑

資料來源：資產信息網 千際投行 Wind

圖 預防性疫苗已上市產品及發展趨勢

資料來源：資產信息網 千際投行 Wind

驅動因素

（1） 政策驅動：在《國家中長期科學和技術發展規劃綱要（2006－2020年）》和《“十二五”生物技術發展規劃》中疫苗和創新藥物作為重大專項被提到議事日程上來，而作為兩者的結合部，治療性疫苗，特別是涉及嚴重威脅我國人民生命與健康的重大傳染病和復雜疾病的治療性疫苗受到空前重視。

（2） 需求驅動：由于研發成本高昂，治療性疫苗的價格一般高于傳統化學合成藥物，但隨著近年來國民經濟的發展和居民收入的增加，能夠負擔治療性疫苗的病患越來越多。未來隨著醫改的深入，醫療費用報銷比例將不斷提高，也會使得治療性疫苗未來的使用門檻不斷降低。

（3） 宏觀因素：中國國內疫苗市場年增長將高于全球均速，達到15％左右。同時國際治療性疫苗也將面臨增長提速拐點，預計這種趨勢在未來幾年內也會傳到至國內，促使國內相關企業加緊治療性疫苗的開發。

（4） 技術驅動：隨著基因組學、蛋白質組學、免疫學研究的深入和計算機輔助設計等手段的不斷完善，新疫苗的研發將呈現“流程化”、“扁平化”的特點，預計新型疫苗的研發周期會從目前的10－12年縮短為3－5年，成功率也會從目前的30％提高到50％以上，從而大大降低企業的研發成本，給更多國內企業帶來研發治療性疫苗的機會

（5） 事件驅動

圖 新聞指數

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3．2．2行業風險分析和風險管理

表 常見行業風險因子

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其中本行業常見的風險如下：

（1） 疫苗猶豫風險

“疫苗猶豫”被世界衛生組織列入2019年全球十大健康威脅之一，不愿意或拒絕接種疫苗可能會扭轉在應對可預防疾病的疫苗方面取得的進展，也會在一段時期內造成疫苗行業銷售的不景氣，進而影響業績。

應對措施：持續堅持規范經營，并持續投入宣傳疫苗價值的學術推廣工作，積極參與疫苗知識普及與預防接種告知和需求的培養，促進民眾對于疫苗接種的理性認知。此外，新冠疫情的發展也促進了民眾對于傳染病防控的了解，提升了民眾疾病預防意識以及對于疫苗接種的理性認知。

（2） 異常反應風險預防接種異常反應是指合格的疫苗在實施規范接種過程中或者實施規范接種后造成受種者機體組織機關、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應。隨著疫苗接種工作的推進以及國民疾病預防意識的提高，疫苗產品接種的范圍和數量也在逐步提升，存在異常反應風險的可能。

應對措施：嚴格按照法規要求，建立有完善的生產、流通鏈條，打造全方位的銷售、售后服務體系，建立有合規、高效的應急處理機制。與此同時針對在售的疫苗產品均購買有商業保險，通過完善預防和處理機制，降低異常反應風險。

（3） 政策性風險

醫藥行業是重點發展的產業之一，也是行業監管程度較高的行業。近年來，行業事件時有發生，對疫苗市場產生了沖擊，促使了相關政策法規的制訂、出臺、完善。隨著監管日益趨嚴，后續出臺的政策有可能不同程度地對公司生產、銷售和流通等產生變革和影響。

應對措施：嚴格按照已出臺的《疫苗管理法》落實各項制度，逐步完善違規漏洞，提高企業運行效率。密切關注政策變化，在經營策略上及時調整以符合法規和監管要求。堅持規范運營，管理層具備較豐富的專業知識和前瞻性思維，行業事件和行業政策調整時具備較好的處理能力和危機應對能力。

（4） 研發風險

疫苗行業均具有注冊周期長的特點，疫苗產品則需要5－10年甚至更長的時間。疫苗是集知識密集型、技術水平高、工藝復雜等于一身的產品，風險與收益并存，平衡好創新和風險防范的關系對公司發展十分重要。

應對措施：通過梯隊安排新產品開發和積極主動溝通產品注冊，以實現研發投入逐步回報和未來經營收益。充分調研、科學評估、謹慎立項、梯隊開發、加大研發投入、提升質控水平、加強臨床管理，有效地控制風險。

（5） 競爭風險

疫苗行業隨著國家近兩年的集中整治，整體生產質量得到極大提升，居民百姓信任度逐步提升，但國外疫苗企業如默沙東、葛蘭素史克等憑借先發優勢強勢進入中國市場，尤其是憑借其四價、九價宮頸癌疫苗在國內空白市場領域的領先地位對企業展開競爭。

應對措施：研發實力和成熟穩定的市場營銷體系，通過不斷研發出創新性的產品、嚴控質量、精準營銷、經濟成本高效等手段降低競爭風險，依托技術優勢、品牌優勢、市場優勢應對市場競爭。