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現有及在建生物醫藥商業化基地共計產能80000升。

本文為IPO早知道原創作者｜羅賓

據IPO早知道消息，2021年8月18日，復宏漢霖（02696．HK）公布了2021上半年度業績，報告期內，復宏漢霖實現營業收入人民幣6．336億元，同比增長474％，主要來自多款產品陸續商業化帶來的銷售收入、向客戶提供的研發服務及授權許可收入。公司上半年研發開支為7．393億元。

2021上半年，漢利康（利妥昔單抗）獲得銷售凈利潤分成為2．222億元，授權許可收入520萬元；另一重磅產品漢曲優（曲妥珠單抗，歐盟商品名：Zercepac）在中國和歐盟實現銷售規模增長，共計實現境內收入2．876億元，境外收入為3770萬元；自身免疫疾病領域治療產品漢達遠（阿達木單抗）獲得銷售凈利潤分成850萬元，并實現授權許可收入220萬元。

除以上3個產品上市，復宏漢霖的3個產品獲得上市注冊申請受理，11個產品、8個聯合治療方案在全球范圍內開展20多項臨床試驗。

臨床研究方面，復宏漢霖4項臨床試驗取得重要進展、4個產品于全球范圍內獲得多項臨床試驗批準。截至目前，公司已累計在全球范圍內獲得超過40項臨床試驗批準，在中國、歐盟、美國、澳大利亞、烏克蘭、菲律賓和土耳其等國家和地區開展共計20多項臨床試驗。

已上市產品加快境內外商業化銷售

漢利康于2019年成功獲批上市，全面覆蓋原研利妥昔單抗于中國獲批的所有適應癥，用于非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴細胞白血病的治療。該產品具備100mg／10ml、500mg／50ml兩種規格，便于患者搭配使用不同規格組合實現靈活用藥。漢利康（100mg／10ml）截至目前已完成中國境內30個省市的醫保開通，并于其中28個省市完成正式掛網／備案采購，于七成以上核心醫院實現進藥。此外，漢利康（500mg／50ml）于2021年5月啟動上市和供貨，截至2021年6月已完成中國境內4個省市的正式掛網／備案采購。

漢曲優是復宏漢霖抗腫瘤治療領域的核心產品，于2020年7月和8月相繼獲得歐盟委員會（EC）與國家藥監局（NMPA）批準上市，用于HER2陽性乳腺癌和胃癌的治療。漢曲優在中國的商業化推廣由公司自建商業化團隊負責，現已擁有450位團隊成員。目前，漢曲優（150mg）已完成中國境內所有省市的招標掛網和醫保準入，其在中國新增60mg規格的補充申請（sNDA）已于近期獲得NMPA正式批準上市。2021下半年漢曲優在中國境內市場的推廣有望加快推動，擬于年內遍及全國約390個城市，覆蓋DTP藥房／醫院近4，500家。

同時，復宏漢霖在上半年持續推進漢曲優在海外的商業化，其在歐洲、部分中東及北非地區和部分獨聯體國家的商業推廣由商業合作伙伴Accord負責。截至目前，Zercepac（150mg）已于英國和包括德國、西班牙、法國、意大利、愛爾蘭、匈牙利等近20個歐洲國家和地區成功上市。2021年上半年，公司亦同Accord母公司Intas簽訂正式協議，新增漢曲優在美國、加拿大地區的商業化覆蓋。

漢達遠為公司首款用于自身免疫疾病治療的產品，于2020年12月獲NMPA批準，可用于治類風濕關節炎、強直性脊柱炎及銀屑病的治療。2021年4月，漢達遠新增葡萄膜炎適應癥的sNDA正式獲NMPA批準。截至目前，漢達遠已經成功完成國內27個省市的掛網工作。

漢達遠擬于2021年內覆蓋4，000名專科醫生、完成約3，000家DTP藥房／醫院的覆蓋。

3款差異化生物藥產品獲上市注冊申請受理

復宏漢霖的第一個創新產品PD－1抑制劑斯魯利單抗、貝伐珠單抗及利妥昔單抗RA適應癥等都已臨近商業化。

斯魯利單抗HLX10為公司自主研發的創新型抗PD－1單抗，其針對經標準治療失敗的、不可切除或轉移性高度微衛星不穩定型（MSI－H）實體瘤適應癥的上市注冊申請（NDA）于2021年4月獲NMPA受理，并被納入優先審評審批程序，有望于2022年上半年獲批上市，成為國內首個治療MSI－H實體瘤的抗PD－1單抗。

貝伐珠單抗HLX04為復宏漢霖以原研貝伐珠單抗為參照藥、按照國家《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》自主開發的生物類似藥，其用于轉移性結直腸癌及晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌治療的NDA于2020年9月獲NMPA受理，有望于2021年第四季度或2022年初獲批上市，成為公司第四款獲批上市的單抗生物藥。

區別于目前國內已上市的貝伐珠單抗生物類似藥，HLX04在臨床安全有效性III期比對研究的設計上選擇了轉移性結直腸癌適應癥，為國內目前唯一擁有轉移性結直腸癌臨床數據的貝伐珠單抗生物類似藥。

利妥昔單抗類風濕關節炎適應癥（HLX01－RA）為復宏漢霖針對利妥昔單抗差異化開發的創新型適應癥，有望惠及原研利妥昔單抗在中國尚未覆蓋的患者，其NDA已于2020年12月獲NMPA受理，有望于2021年末或2022年上半年獲得批準。利妥昔單抗具備給藥頻次低、藥物有效性持續時間長等優勢，有望提升患者用藥依從性，有效改善患者生活質量并降低患者醫療負擔。

此外，公司有19條管線進入臨床在研階段。復宏漢霖還通過許可項目引進的方式，擴充了創新潛力靶點、雙靶點抗體平臺、抗體偶聯藥物（ADC）產品等。

產能規劃正在落地

復宏漢霖現有及在建生物醫藥商業化基地共計產能80，000升，其中公司位于徐匯的商業化基地現有產能20，000升，該基地及配套的質量管理體系已通過中國國家藥監局、歐洲藥品管理局、歐盟質量受權人、公司國際商業合作伙伴進行的多項實地核查及審計，獲得中國和歐盟GMP認證，可以滿足公司短期內的生產需求。

公司計劃2021年在徐匯基地增加一條預充針生產線，于2021年底前完成安裝調試工作。

為完善中長期產能規劃，公司于2021上半年完成松江基地（一）原液線全部12臺2，000升生物反應器共計24，000升產能及制劑凍干線的調試確認及多批工藝驗證生產。2021下半年，公司計劃向NMPA遞交漢曲優二代工藝的補充申請，并預計于2022年正式投入商業化生產。

為實現長期產能規劃，松江基地（二）的一期項目設計產能36，000升。待建設完成后，松江基地（二）將成為公司單抗生物藥研發、中試及生產基地，進一步滿足產品的全球商業化生產需求。