諾思蘭德：17年聚焦：勇立生物創新藥潮頭
2021年6月3日，創新型生物藥企諾思蘭德（430047）迎來17歲生日。
成立17年來，諾思蘭德始終堅持科研創新，重點布局心血管疾病、代謝性疾病、罕見病和眼科疾病領域，研發了多個具有自主知識產權的創新藥物。
2021年，公司一方面全力保障重組人肝細胞生長因子裸質粒注射液（NL003）、注射用重組人胸腺素β4（NL005）、注射用重組人白介素11（NL002）三個臨床研究項目穩步推進，一方面也進行生產基地的建設，生物創新藥進入上市前“最后一公里”。
生物藥進入上市前“最后一公里”
數據顯示，我國有7000多家規模以上制藥企業，擁有16萬個藥品批號，不缺藥品，缺的是創新藥。
不過近年來，我國創新藥研發正成為全球醫藥創新的重要力量。截止2020年2月，中國創新在研產品數量與全球首發上市新藥數量對全球的貢獻率分別為13.9%和6%，較2015年分別提升了9.8個百分點、3.5個百分點。
中國是全球第二大醫藥市場，并且持續高速增長，年復合增長率7.9%。2014 年我國醫藥研發投入為93億美元，2018年增長至174億美元，年均復合增長率約為17.0%。根據Frost&Sullivan 的預測，自2018 年至2023 年，中國醫藥研發投入預計將以23.1%的年均復合增長率增長至493億美元，此階段的中國醫藥研發投入增速為全球增速的5倍。
作為新三板精選層的創新藥企，諾思蘭德研發多年的生物藥正進入上市前“最后一公里”。
資料顯示，諾思蘭德在研基因治療藥物6個、重組蛋白質藥物6個，涉及14個適應癥，其中Ⅲ期臨床項目2個，Ⅱ期臨床項目1個。
在2020年，公司新藥臨床研究進度一定程度上受到疫情影響。進入2021年，公司積極采取措施，全力保障NL003、NL005、NL002三個臨床研究項目的人力和財力投入，在原定總目標和總任務保持不變的前提下，及時調整臨床研究計劃。
具體措施有，制定各中心月度入組計劃，嚴格落實周工作任務，調動臨床研究者、CRO、SMO等第三方機構的積極性，加大招募宣傳力度，擴大受試者招募范圍，有力的保障臨床研究進度。公司臨床研究中心數量由原計劃的18家增至25家，并支持研究者開展有關項目作用機理、適應癥、用藥方法和臨床應用等方面的科研活動，為藥品上市后臨床應用積極準備。
加快臨床研究的同時，諾思蘭德也同步推進二期生物工程藥物產業化基地建設，拓展生產能力，以實現產品研發和產業化的有效銜接。
二期生物工程藥物生產基地建設包括原液車間、制劑車間、物流中心、研發中心、質量控制中心、辦公樓及配套設施等，規劃建筑面積43970平方米。建設工作于2020年開始籌備，將于2021年內開工，計劃2023年竣工。
據介紹，新建藥廠將實現連續化、自動化、信息化、智能化，達到中國及國際GMP標準，滿足自研生物藥品生產，同時可承接CMO/CDMO服務，建成后將成為我國第一個人用裸質粒基因治療藥物的生產基地。
研發端和生產端齊發力，諾思蘭德核心藥物正式進入商業化前期準備，有望在2-3年內實現第一個自研生物工程藥物上市。
17年聚焦：勇立創新潮頭
諾思蘭德生物藥商業化在即，離不開17年的聚焦。
公司自2004年成立以來，堅守創新型生物制藥企業定位，一直致力于基因治療藥物、重組蛋白質藥物和眼科用藥等研發、生產和銷售，堅持科研投入，勇立創新潮頭。
公司建立了具有領先技術水平和成本優勢的生物工程新藥研發和生產技術平臺，掌握了基因載體構建、工程菌構建、微生物表達、哺乳動物細胞表達、生物制劑生產工藝及其規模化生產技術等，并構建了六大科研技術平臺，可開發基因治療藥物、抗體類藥物等。具備了獨立承擔藥物篩選、藥學研究、臨床研究與生產工藝放大等新藥研發體系及經驗。
特別是在基因治療藥物領域，公司積累了豐富的藥物開發經驗，是北京市科委認定的裸質粒基因治療藥物工程技術中心。依托核心技術平臺，公司目前正在開展6項裸質粒藥物研究，涉及下肢缺血性疾病、絕經后婦女骨質疏松、2型糖尿病等多個適應癥。
多年技術積累，公司擁有完整自主知識產權的技術體系。截至2020年末，公司擁有19項專利，其中境內授權專利14項，境外授權專利5項，另有9項專利申請處于審查階段。公司研發項目具有較高科創屬性，先后有8項課題列入國家“十一五”、“十二五”、“十三五”重大新藥創制專項計劃。
期間，諾思蘭德十分重視研發投入。2017年至2020年，公司研發費用分別為1659萬元、2035萬元、3302萬元、2414萬元。
為了增強自身造血能力，公司還涉足眼科用藥的生產與經營，實現創收的同時，積累起藥品生產管理、質量控制、藥品銷售等經營體系，為生物新藥獲批后快速進入市場打下堅實的基礎。
17年創新發展，公司培養了一支高效的、富有創新意識的技術團隊與經營管理團隊，建立了人才培養與激勵機制，形成了穩定的員工隊伍。為滿足藥品生產、質量控制需要，公司加大人才引進力度，為商業化經營進行積極的人才儲備。
諾思蘭德董事長許松山表示：歷經17年發展，公司全體員工拼搏進取，克服重重困難，解決了關鍵性技術難題，公司發展邁上新臺階，解決了生存問題并進入快速發展軌道，公司正從研發向產業化過渡轉型。近一段時期，公司將加快臨床研究及產業化基地建設，并做好商業化所需的團隊組建及各項準備工作，藥品一旦獲得批準，將在最短時間的時間內生產出合格藥品，為臨床提供有效治療手段，減輕患者痛苦，造福百姓健康。同時，公司守法合規經營，積極承擔企業社會責任，回報社會、回報股東，成就員工，為區域經濟發展做出更大的貢獻！
來源：挖貝網
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