國際數字療法聯盟迎首批中國企業，一年融資事件超30起
基于腦科學的認知游戲將聲音、圖像、身體活動、沉浸式場景通過AI自適應算法作用與腦神經反饋環路，通過特定的刺激引起大腦強烈的生物化學反應，使得大腦前額葉、海馬體等特定區域神經元的樹突和軸突生長，并與其他神經元連接構成新的神經網絡。
目前，國內領先自主研發的游戲化認知障礙篩查評估系統——特霍芬（Thoven）認知障礙快速篩查系統已經完成臨床測試。根據特霍芬與上海交通大學醫學院上海精神衛生中心合作對151名老年人進行的對照臨床實驗中，游戲化篩查系統能實現在3分鐘內對早期認知障礙（MCI）的檢出率達到85％以上，敏感度及實用性方面均超過了目前已有的國際通用測評工具，將成為新冠疫情后臨床使用及大規模篩查的有效工具。同時針對治療干預的特霍芬（Thoven）數字療法系列產品也即將進入開發，部分產品預計2021年底將進入臨床階段。
數字療法的慢病管理功能
數字療法的慢病管理主要是指導患者對影響病情演進的條件和因素進行自我管理，以實現控制病情、降低并發癥或者減少副作用的數字化干預手段。一般來說，數字療法在慢病管理上的應用需要與硬件或是藥物搭配使用。隨著其優點逐漸展現，數字療法也越來越受到藥企的重視。
首先，數字療法可以為制藥公司提供前所未見的、遠遠超出隨機對照試驗的數據。通過為制藥公司和醫生提供患者的實時結果，并通過準確和標準化的大數據，數字療法可以持續提供可用于改善治療，甚至創建全新產品的強大輔助功能。
其次，數字療法通過跟蹤使用情況并提供必要的體型可以提高患者對治療的依從性。同時，由于定期更新癥狀和更個性化的治療方案，數字療法的實時反饋循環使患者能夠更快更好地獲得護理。
以搭配數字傳感器和呼吸系統藥物的數字療法為例。慢性阻塞性肺病患者在使用吸入器時，吸入器頂部連接的小型傳感器會自動記錄數據。收集到的數據會發送至移動應用，用于跟蹤用藥情況（患者可以選擇是否與醫生共享數據），并且可以就如何防止長期并發癥提出個性化的反饋和洞察。臨床實驗證明其效果十分顯著，患者藥物依從性提高了58％，無癥狀時間增加了48％，急診率降低了53％。
最后，數字療法還可以幫助制藥公司獲得藥物的專利延期，這對制藥公司來說極具吸引力。通常情況下，藥物專利期為20年，但考慮到臨床實驗的時間，新藥最終投入市場距離專利到期也只有10年左右。隨著專利到期，仿制藥陸續進入市場，原研藥的銷售額會銳減至原來的20％以下。
專利延期則可以幫助制藥公司延長藥物專利期來增加收入來源。以美國FDA的505－B為例，制藥公司可以通過對現有藥物的再開發獲得專利延期，從而激勵制藥企業投資研發并改進產品。FDA已經批準將藥物與數字療法結合使用，對傳統療法做補充和加強作為一種獲得專利延期的方式。
作為公認的移動醫療鼻祖，Welldoc是慢病管理類數字療法的典型代表。通過與德康連續血糖監控設備的配合，Welldoc的Bluestar數字療法可將連續血糖監測獲取的血糖值傳輸給醫生，讓醫生能夠全面了解患者24小時的血糖波動情況；還可在必要時配合胰島素泵給患者注射胰島素。
Bluestar數字療法已經通過了FDA認證，不僅可以覆蓋Ⅱ型糖尿病，更可以針對Ⅰ型糖尿病。Ⅰ型糖尿病患者已經完全失去產生胰島素的功能，需要終身注射胰島素治療。因此，用于Ⅰ型糖尿病的設備需要很高的可靠性和精準性。畢竟，一旦出現疏漏，患者將會有生命危險。
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國內慢病管理數字療法潛力巨大
國內目前也有相應的慢病管理數字療法，并已通過了NMPA認證。2020年11月，成都尚醫信息科技有限公司（下文簡稱術康）的“運動測試與運動處方視頻軟件”便獲得了Ⅱ類醫療器械認證。
術康的慢病管理數字療法主要適用于慢病及慢性疼痛的康復，例如高血壓、糖尿病、心衰出院、腫瘤術后康復等，醫生用“術康”可針對患者具體病情和心肺／肌骨狀況進行遠程智能評估、個性化運動和營養處方、視頻處方跟訓、遠程視頻指導、全程數據監控、智能量化隨診、AI智能管理。
患者僅需佩戴智能硬件，跟著康復訓練視頻運動即可完成治療過程。訓練時系統會對風險預警，提醒患者注意；同時，運動中產生的數據會即時上傳，以便醫生在后臺隨時查看訓練進度、身體數據，智能調整運動處方，醫生亦可進行修正。
術康APP能有效控制患者血糖指標，甚至達到逆轉的效果，在術康與四川大學華西醫院聯合開展的“針對遠程監控下運動對Ⅱ型糖尿病患者預后的影響”臨床研究中，應用數字療法的糖尿病患者中有27％降低了用藥量，12％徹底停藥。
這足以說明，術康的慢病管理數字療法可以幫助患者形成健康的生活方式，從而有效穩糖、降糖，甚至讓患者擺脫終身服藥的困擾，從而節省醫療開支。同時，醫生也可借此實現對患者的線上管理治療，完成“1對1”到“1對多”的管理模式轉換，提高管理效率，實現“大規模、低成本”的治療方式。
目前，術康與國內三十余家三甲醫院聯合開展了包括Ⅱ型糖尿病、冠心病、代謝性肥胖等相關臨床研究11項。尤其值得一提的是，術康還參與了由美國醫學科學院國際院士、南京醫科大學第一附屬醫院康復醫學中心主任勵建安教授牽頭的“遠程監控下運動康復對新型冠狀病毒肺炎出院患者的療效研究”項目，臨床效果顯著。
數字療法融資及審批的最新進展
數字療法起源于美國，經歷了多年的發展。由于數字療法可以很好地解決阿片泛濫危機，且可以與藥企產品形成較好的配合，這使其獲得了FDA的力推。在經過早期探索后，針對數字療法的特點設立了單獨的審批目錄和流程。
FDA在2017年9月批準Pear Therapeutics的ReSET，使其成為第一款處方數字療法——當然，在此之前，也有數款類似的產品獲批，但Pear Therapeutics是第一次以數字療法的定義通過認證。隨后，FDA調整了政策，以便為更多的數字處方產品鋪平道路。
2019年1月，FDA宣布開展軟件預認證試點項目（Pre－Cert for Software Pilot Program）。這一項目針對軟件更新迅速的特點進行了調整，允許入選公司對其設備進行小更改，而不必每次都提交審核申請。而且，FDA將確保監管框架的其它方面（如新的軟件驗證工具）具有足夠的靈活性，以符合這個迅速發展領域的獨特屬性，并保證這些新技術能夠達到其安全性和有效性標準。
2020年4月，新冠疫情期間，美國衛生與公眾服務部以及FDA聯合發布了《用于在新冠疫情期間治療心理疾病的數字健康設備的強制政策》。其中暫時放棄了有關心理健康低風險軟件工具的要求，如關于報告更正和刪除的要求，以及有關注冊和上市的要求。
FDA指定兩類數字療法可以臨時取消審批和注冊，其一是“用于心理健康疾病的數字化行為療法設備及其他數字療法設備”；其二則是“針對心理健康和精神狀態治療的低風險全面健康護理和數字健康產品”。
通過強制政策在疫情期間暫時取消對低風險數字療法的審批及注冊需求，可以迅速擴大數字療法的可及性，從而使得對應患者能夠更方便地獲得針對心理健康的數字療法。
當然，這并不意味這些低風險數字療法就可以隨意發布。它們仍然需要通過質量評估，包括軟件驗證以及網絡安全等。
FDA也要求企業明確標注，以便用戶能夠輕易區分正式通過審批的產品還是僅通過緊急審批的產品。同時，企業還需明確標注產品的適應癥、適用年齡和臨床實驗的描述；如果產品包含FDA指南中不包含的內容，也需明確標注。
這一臨時舉措又進一步推動了數字療法的審批。從2020年至今，已有多款數字療法通過了FDA審批。
相對而言，我國對數字療法的態度較為保守一些。國家食品藥品監督管理總局在2017年12月公布的《移動醫療器械注冊技術審查指導原則》明確了所有用于患者管理的移動醫療獨立軟件或軟件＋硬件都屬于醫療器械，其監管范圍和要求需要明確。無論是軟件還是硬件制造商，都應根據移動醫療器械的產品特性提交相應注冊申報資料，判斷指導原則中的具體內容是否適用，不適用內容應詳述理由。制造商也可采用其他滿足法規要求的替代方法，但應提供詳盡的研究資料和驗證資料。
除此之外，國內尚未對數字療法定義、范疇、應用場景等給出明確界定。有關類似數字療法的相關指導建議則零碎地分散于國內有關互聯網技術、醫療信息化、智慧醫療、慢病管理和電子產品的相關政策中。當然，這與國內數字療法發展尚處于起步階段的大背景相一致。
在融資上，數字療法在最近一年多來獲得了資本市場的青睞。根據動脈橙的統計，從2020年至今數字療法行業共有超過30起融資、并購、合作等事件。而在我們之前的統計中，從2016年到2019年底四年間時間一共僅有70多起融資、并購、合作等事件。
2020年8月，一直被視為遠程醫療行業開拓者的Teladoc以185億美元收購數字療法行業頭部企業Livongo，創造了這一行業的記錄。這只是一個開始，未來，數字療法行業或許會給我們帶來更大的震撼。
寫在最后
經歷多年的發展，數字療法已經站在了風口之上，并已隨時準備一飛沖天。這與數字療法頭部企業長期修煉內功，最終體現自身價值密不可分。與此同時，國外監管部門的順勢推動也是重要因素之一。
可喜的是，隨著首個數字療法獲批，以及首批國內企業加入國際聯盟，國內的數字療法也迎來了小小的驚喜。目前，行業正在籌建相應的行業組織，以進一步推動數字療法的發展。與此同時，我們也希望監管部門能夠盡快制定符合行業特征的政策，并對標準進行規范，從而有效避免“魚目混珠”對行業的傷害。
作為國內最早關注數字療法的機構之一，同時也是中國第一個數字療法產業協會——中國康復技術轉化及發展促進會數字療法系統工程專業委員會（籌）的支持單位，動脈網將持續關注數字療法領域的動向，并為您帶來第一手的報道，敬請關注。
參考資料
中國網：《孫夢麟：〈中國自閉癥教育康復行業發展狀況報告Ⅲ〉發布》
澎湃新聞：《守望孤獨星球：孤獨癥兒童的成長之路》
作者：陳鵬
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