國際數字療法聯盟迎首批中國企業，一年融資事件超30起
站在2021年醫療健康領域風口上的“豬”會是什么？雖然答案各異，但只要對數字療法（DTx）有所關注的人，一定會把它列入其中之一。
理由是顯而易見的。在前不久動脈網主辦的“第五屆未來醫療100強”大會上，作為分論壇之一的數字療法創新論壇現場人頭攢動、人山人海，是16個分論壇中當之無愧最火的分論壇。現場的火爆程度，即使對于現場見多識廣的大健康行業專家們來說也是少有的大場面。
隨后不久，微脈等國內企業又加入國際數字療法協會（下文簡稱DTA，Digital Therapeutics Alliance），成為國內首批會員單位，共同將行業對數字療法的關注度拉升到了沸點。
或許很多人會對數字療法的躥紅一頭霧水，但如果你一直關注著動脈網（微信號：Vcbeat）應該早就看出了端倪。動脈網在過往幾年一直持續關注數字療法，并進行了大量前瞻性報道。事實上，數字療法絕非一夜成名，仍然經歷了一個循序漸進的成長過程，如今的火爆不過正是水到渠成。
數字療法的定義、分類
早在2016年，數字療法就開始逐漸興起。當時曾有人預測，數字療法在未來5年將會蓬勃發展，會擁有數百家公司和大約60億美元的業務。2017年，行業先驅者在美國成立了非營利性行業協會DTA，成員包括數字療法企業、高校、研究機構、臨床專家等。
DTA對數字療法做出了定義，并對數字療法與其他概念做出了區分，從而解決了大家的疑惑。DTA認為，數字療法是一種基于軟件程序的療法，為患者提供循證治療干預以預防、管理或治療疾病。
數字療法可以獨立使用，也可以與藥物、設備或其他療法配合使用。這類產品結合了設計、臨床驗證、可用性和數據安全領域的最新成果，并由監管機構根據需要進行審查和批準。數字療法需要為患者、醫療服務提供者和支付者提供智能和可訪問的工具，以應對各種情況。
簡單來說，在傳統的體系中，病人根據醫生開具的處方去藥房獲取藥物。數字療法則是將其中的藥物更換為了某款app而已——當然，也可能是軟硬件結合的產品。
DTA還進一步制定了數字療法的10條核心原則，進一步明確了定義：
1．可預防、管理或治療一種疾病；
2．干預措施由軟件驅動產生；
3．是結合設計、制造和質量的最佳實踐；
4．能讓用戶參與產品開發和可用性過程；
5．需保障用戶隱私和安全；
6．是應用產品部署、管理和維護的最佳實踐；
7．在同行評審的期刊上發表試驗結果，包括有臨床意義的結果；
8．根據產品風險、功效和預期用途的要求，接受監管機構的審查和認證；
9．根據臨床評估和監管狀況做出相應的聲明；
10．收集、分析和應用真實世界的證據或產品性能數據。
此外，根據功能覆蓋范圍和臨床證據要求，DTA還將數字化健康產品分為數字健康（Digital Health）、數字醫療（Digital Medicine）和數字療法（Digital Therapeutics）。其內涵逐漸聚焦，從而進一步將數字療法區分出來。
數字健康是最廣泛的概念，包含了一切能夠幫助消費者改善生活方式和健康相關的產品，比如常見的大健康類手機app（如步數統計）、互聯網醫院平臺等。數字健康產品內包含檢查和／或干預功能的產品則被定義為數字醫療。數字醫療中起到干預功能的產品則被進一步定義為數字療法。
三者相比之下，數字療法的核心在于詢證醫學和對疾病的干預。要求數字療法的效果基于臨床實驗數據支持，包括系統性綜述和Meta分析、隨機對照試驗、隊列研究結果等；后者則要求數字療法必須對患者的健康狀態或者疾病的自然發展過程產生一定的影響，如疾病預防、治療或者管理。
數字療法的疾病治療功能
根據定義，數字療法主要有三類功能，分別是疾病預防、治療或管理。其中，特定疾病的治療功能是數字療法最開始興起的根本原因。
數字療法并非適用于所有場景，需要抗生素治療的疾病絕對不可能只靠數字療法就能治好。臨床實驗證明，數字療法在應對現有藥物治療不能很好解決的行為介導病癥（比如抑郁癥、創傷后應激障礙、戒煙和失眠）時有著較為顯著的功效。
傳統藥物治療對于行為介導病癥作用不大，反而極易造成阿片類藥品上癮。主要成分為罌粟提取物的阿片類鎮痛藥是目前美國最為嚴重藥物濫用危機的始作俑者，因阿片類藥物濫用致死的人數近年來快速增加。同時，因酒精或其他非藥物相關的藥物濫用障礙癥（SUD）每年也造成醫療費用、犯罪、生產力損失等總額超過7000億美元的損失，而且還給家庭和社會帶來無盡的痛苦。
數字療法則使患者能夠方便地獲得治療，有效提高患者的參與度，并且能夠加強療法的質量控制。誠然，數字療法無法直接取代藥物干預，也不具有安慰劑的效果，只是傳統療法的一種有益補充。但對于行為介導患者，行為改變可能比抗抑郁藥的效果更加顯著且副作用更少。同時，它也可以有效增強患者的用藥依從性。
Pear Therapeutics是數字療法治療領域最為成功的企業之一，也是FDA首批9個數字療法試點企業之一，旗下四款數字療法產品分別用于治療藥物濫用（reSET）、阿片類藥物濫用（reSET－O）、失眠及其引發的抑郁（Somryst）及精神分裂癥（Pear－004）。除了Pear－004屬于新冠肺炎期間通過的緊急授權外，前三款產品已獲得FDA的510（k）上市認證。
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國內數字療法在兒童孤獨癥康復治療上成果顯著
國內數字療法雖然發展時間不長，但也有相當的成果。近期，微脈基于“諾依曼AI架構＋凱琳桑德全病程管理體系”創建的“微脈e訪”數字療法平臺通過了DTA評審，并在此基礎上開發了一套全面的孤獨癥家庭干預數字療法方案。
孤獨癥，也稱自閉癥，孤獨癥譜系障礙（ASD）和孤獨癥都泛指一系列復雜的腦部發育障礙。這些障礙從不同程度上描述了一個人在社會互動、語言及非語言交流以及重復行為上的困難。
兒童孤獨癥并不是一種心理疾病，但大部分孤獨癥兒童會有心理問題，如認知、情緒和行為問題。此外，性格孤僻也并非是孤獨癥。我國從20世紀80年代初才有了孤獨癥概念，并確診了第一例兒童孤獨癥。隨著醫學的進步，我國從2006年起將孤獨癥歸類為精神殘疾，納入相關的保障體系。
孤獨癥的兒童數量遠比我們想象的多，據《中國孤獨癥教育康復行業發展狀況報告Ⅲ》的數據，截止2017年，我國0－14歲孤獨癥兒童的數量超過300萬。
然而，我國兒童自閉癥康復機構的服務能力和需求之間矛盾突出。截至2018年，我國兒童孤獨癥教育康復機構的服務能力由不到20萬（2016年）增大到30萬以上，增加了30％。但估算中國有200多萬的自閉癥兒童，并且以每年將近20萬的速度增長。服務能力與需求有近10倍的差距。
此外，兒童孤獨癥康復費用也相當高昂。我國兒童孤獨癥康復機構普遍的收費為120－500元每半小時，每個月需將近8000元左右的費用，條件較好的孤獨癥兒童康復機構一個月收費超過10萬元。盡管國家提供了相應的康復訓練補貼，這對多數家庭而言依然是一筆不小的負擔。
由于數字療法易于獲取的特點，它可以使得更多的兒童孤獨癥患者獲得及時有效的治療；同時，也有助于降低總體的醫療費用。
目前，微脈開發的兒童孤獨癥數字療法方案已經通過臨床循證醫學驗證有效，且效果可能優于傳統治療。在一項以70名在某省兒童醫院就診的孤獨癥患兒作為研究對象的實驗中，通過隨機對照試驗取得的研究數據顯示，經過12周孤獨癥家庭干預數字療法治療的觀察組ATEC評分從96．9±7．04降至84．14±7．00，ABC評分從80．74±5．03降至71．77±4．19，而接受傳統干預治療的對照組ATEC評分從95．49±7．23降至90．91±5．51，ABC評分從80．26±5．97降至76．40±5．19。
相較于傳統的線下干預模式，微脈開發的兒童孤獨癥數字療法方案突破了時間空間限制，幫助孩子在清醒的情況下時刻處于干預訓練中，使干預就是生活，生活就是干預，顯著改善了患兒病情。同時，孤獨癥家庭干預數字療法也大幅減輕了傳統模式下治療師的工作負擔，不再需要全程介入患兒干預治療，只需負責督導干預的實施過程。系統會根據評估結果制定干預方案并推送相應課程，而干預的實施者變成了有更多時間陪伴孩子的家長，同步減少了家長對治療師的依賴性，實現醫院－社區－家庭一體化管理模式。目前，微脈兒童孤獨癥數字療法已經與數家醫院展開前期合作，并開展多中心臨床驗證。
據了解，依托“微脈e訪”數字療法平臺的平臺服務能力與垂直數字療法產品研發能力，微脈已與全國多家醫院合作，開展數十個專科專病的數字療法實踐和驗證，其在研的數字療法產品涉及睡眠、高血壓、糖尿病、孤獨癥、多動癥、運動康復等多個領域，覆蓋了疾病的預防、管理、治療全流程。此外， “微脈e訪”數字療法平臺現已向所有數字療法企業開放服務能力與渠道能力，通過鏈接院內EMR和用戶RWD，共同促進國內垂直疾病領域數字療法生態的完善。
數字療法的疾病預防功能
數字療法的疾病預防則是為了防止疾病發生，為未確診疾病但是存在一定患病風險的人提供的數字化干預手段。
Neurotrack是疾病預防數字療法的先驅者之一。利用眼動追蹤技術、數據分析、機器學習和遠程課程搭建認知健康平臺，對癡呆和阿爾茲海默癥進行檢測、預防、減緩病情演進。在國內，也有企業進行類似的探索。
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阿爾茲海默癥是國內數字療法疾病預防攻關方向之一
之所以行業不約而同將阿爾茨海默癥作為攻關方向，與這種病癥的機制高度相關。國際老年癡呆協會在2018年發布的數據顯示：2017年，全球老年癡呆人數為5000萬，相當于韓國或者西班牙的人口數量。其中，大概有三分之二為阿爾茨海默病患者。
在這其中，我國患者占據了相當大的比例。首都醫科大學宣武醫院神經疾病高創中心賈建平團隊最近發布在國際醫學期刊《柳葉刀·公共衛生》上的研究文章《一項橫斷面研究：中國60歲以上成年人的癡呆癥和輕度認知障礙的患病率，危險因素和處理》對我國老年癡呆癥現狀進行了估算，結果不容樂觀。
研究估算，中國60歲及以上成年人癡呆患病率為6．0％。其中，阿爾茨海默病為3．9％，血管性癡呆為1．6％，其他癡呆為0．5％。中國60歲及以上人群中有癡呆患者1507萬人，其中，阿爾茨海默病患者983萬人，血管性癡呆患者392萬人，其他癡呆患者132萬人。輕度認知障礙患病率為15．5％，患病人數約有3877萬人。
然而，盡管全球患者群體日益龐大、發病率升高，但由于公眾對疾病認識不足、大部分患者對疾病懷有一定病恥感，導致患者實際接受治療的比例非常低。國內首個《阿爾茨海默病患者家庭生存狀況調研報告》顯示，只有7．58％的患者能在發現健忘、糊涂等異常情況后前去就診。數據顯示，全球阿爾茨海默病患者中，僅有22％接受過診斷，中國也僅21％的患者得到規范診斷，19．6％接受藥物治療。
遺憾的是，阿爾茨海默癥的致病機理至今仍未明確，所以化學藥物的研發進展緩慢，已有的化學藥物治療效果極其有限。從1998年開始，全世界前赴后繼對老年癡呆癥展開了圍攻。先后有100種藥物投入測試，但只有4種獲批使用，且適應人群和癥狀很受限制。
早期預防干預可以延緩發病進程，甚至可以治愈部分患者，是目前已知最為有效的手段。《柳葉刀》國際癡呆癥預防、干預和護理委員會認為，全球超過三分之一的癡呆癥病例可通過提前干預得到預防。
雖然目前沒有方法可以在疾病晚期階段阻止該疾病的惡化，但有證據表明，如果疾病發現的早，阿爾茨海默癥是可以通過藥物治療和控制的，能夠幫助患者改善認知功能、延緩臨床病程10－15年。
針對阿爾茨海默癥潛伏期長且病程緩慢的特點，成立于2020年的上海特霍芬智能科技有限公司提出了三個維度的防治方案——篩查、預防、治療，并以此為基礎開發數字療法，對阿爾茨海默癥進行早期干預，延緩發病進程。
通過調查，特霍芬發現目前阿爾茨海默癥還存在很大的漏診率，主要是由于公眾對于阿爾茨海默癥認知程度低且患病早期癥狀不明顯所致。
同時，針對阿爾茨海默癥的傳統醫學量表篩查存在效率低、精度低、缺乏橫縱向對比等問題。具體而言，基于傳統醫學量表的篩查方式難以實現短時內對疾病的大基數篩查，效率較低。人工主導的形式容易因個人經驗判斷、時間測算誤差等導致篩查結果精度低。同時，紙質化的量表篩查在對患者數據的收集上存在難點；再加上醫療機構信息并未打通，對患者數據進行深度橫縱向對比也很困難。
特霍芬以游戲為基礎的AI篩查數字療法將人工智能、大數據分析、體征采集及識別系統相結合，涉及記憶力、注意力、計算能力、定向功能等維度。通過人工智能及大數據分析，建立動態化量表，提升阿爾茨海默癥篩查效率，以及數據和結果分析的精準度。
根據美國南弗羅里達大學一項持續10年的、對2832名研究對象的跟蹤分析研究，科學的認知游戲（認知速度訓練、記憶力訓練和理解力訓練）可以將個體認知衰退或癡呆的風險降低一半。在其他疾病領域，已有類似的游戲數字療法獲得批準。2020年6月，Akili Interactive Labs基于游戲的數字療法獲得了FDA的突破性創新器械認證。
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