久樂科技成功通過國家Ⅱ類醫療器械認證及ISO 9001質量管理體系認證年審
2020年9月30日,久樂科技自主研發生產的穿戴式脈搏血氧儀正式通過了湖北省藥品監督管理局行政審批,成功獲得NMPA國家Ⅱ類醫療器械產品注冊證,并于近日正式獲得國家醫療器械生產許可證,成為國內首款通過Ⅱ類醫療器械注冊認證且提供閉環健康管理服務的智能手表。
久樂穿戴式脈搏血氧儀獲得NMPA國家Ⅱ類醫療器械產品注冊證
久樂科技獲得國家醫療器械生產許可證
醫療器械行業是政府管控嚴格的一個行業,國家藥監局對醫療器械注冊及生產許可有著嚴格的標準,要求認證產品具有成熟技術水平,生產企業具有與所生產醫療器械相適應的專業能力,并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定。這意味著久樂穿戴式脈搏血氧儀作為醫療級設備,具備專業技術能力和過硬產品質量,可為用戶提供精準血氧飽和度和脈率監測服務,協助用戶進行閉環健康管理,監測數據可為醫生診斷提供參考。
自2010年至今,中國醫療器械市場持續保持20%以上的增長,中國醫療器械市場容量不斷擴大。與此同時,以久樂穿戴式脈搏血氧儀為代表的醫療器械行業創新產品也層出不窮。久樂科技NMPA國家Ⅱ類醫療器械產品注冊證與國家醫療器械生產許可證的獲得,進一步拓寬了公司產品線,為家用醫療設備提供了一種新的產品形態,將有助于提升公司同類產品市場占有率。
與此同時,久樂科技還高度重視質量管理體系的建設,并在管理、產品、市場、售后服務等各方面建立起了一套完善的質量管理體系。2019年底,經國家公認的第三方權威機構嚴格考察和審核,公司正式通過了ISO 9001:2015質量管理體系認證,并于近日成功通過了年審。這一認證體系的獲得與保持,標志著久樂科技質量管理體系的運行得到了國際標準化組織的認可,在各項質量管理系統整合上已達到了國際標準。
久樂科技通過ISO 9001:2015質量管理體系認證
未來,久樂科技將繼續全面貫徹我國醫療器械行業管理要求和ISO 9001質量管理體系標準要求,以積極的創新態度和高效的響應速度,不斷創新優化公司產品和服務,為用戶提供更專業、更系統、更完善的閉環健康管理服務。
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