科亞醫療手持國內首個AI器械三類證，要如何布局影像AI？
伴隨金秋來襲，“第二屆中國醫療影像AI大會”在滬召開。距離上屆大會兩年時間，醫療影像AI行業經歷了從行業升溫到回歸商業化落地起伏之旅，盡管醫療影像AI初創企業數量逐漸減少，但整個市場變得更加理性，成長型企業受到更多關注。在理性資本支持、眾多主任醫生參與、國家政策推進之下，醫療影像AI行業仍在不斷前行。
盡管早在2018年初人們就開始爭論首個醫療AI影像產品過審時間點，但由于國內尚無同品種產品注冊上市，大部分企業處于摸著石頭過河的探索狀態，過審看起來仍很遙遠。醫療人工智能資本市場亦由此頗顯冷清。環顧千人大會現場，科亞醫療作為國內AI+醫療三類證首證企業，引人注目。這一事件宛如一劑強心劑，讓醫療人工智能輔助診斷市場看到成功商業化的可能性。
科亞醫療之所以能率先獲得三類證，并在資本寒冬下屢獲融資定有其“硬核秘籍”所在。在大會之上，動脈網有幸專訪到了科亞醫療研發總裁曹坤琳博士，嘗試找出科亞醫療以行業領先者的姿態于醫療影像AI行業乘風破浪的關鍵所在。
六個月，兩輪，億級
疫情與醫療影像AI行業雙重寒冬之下，科亞醫療不僅獲得了國內AI醫療三類首證，更在短短六個月內獲兩輪億級融資。在這組頗具反差性的數據下，不難看出資本方對于科亞醫療的青睞與其硬實力的肯定。
“國內首證”與“6個月兩輪億級融資”，很容易讓人對科亞醫療理解局限于“領先”二字。但只要仔細向內剖析，便能發現“領先”背后是企業在醫療影像AI這條賽道上不斷地“創新”與“積淀”。
從科亞醫療獲得的首個AI影像三類證產品就能看出企業在產品研發上的創新性。其既非公認成熟的肺結節，也非廣泛深入基層的眼底，而是入局者稀少的CT－FFR。
曹坤琳博士告訴動脈網：“‘深耕臨床科室、賦能職能科室、狙擊重點疾病’是科亞醫療在產品研發上的戰略規劃，也正因如此，在大家都在做肺結節的時候，科亞醫療就開始做CT－FFR了。我們認為肺結節產品是做醫生觀察影像可以做的事情，主要目的是幫助醫生提速；而CT－FFR是為臨床提供了一種新型、無創的功能學評估手段，是做醫生僅憑影像不能做的事情，主要目的是幫助醫生增效。二者在臨床價值上就有所不同。”
正如PayPal創始人彼得·蒂爾所言，做大家都知道如何去做的事，只會使世界發生從1到n的改變，增添許多類似的東西。科亞醫療頗具前瞻性的戰略定位，使其能夠持續創新，使醫療影像AI行業發生從0到1的改變。也正是這一創新性，將科亞醫療送上了“創新醫療器械特別審批通道”，成為第一個進入此通道的醫療人工智能產品。
科亞醫療所研發的無創CT－FFR產品“深脈分數”就切合了人工智能這一方向，應用無創的CT－FFR評價指標，減少相當比例不必要的有創冠脈造影手術和后續的PCI治療，并提升冠脈CTA對冠心病評估的準確性，以無創的方法評估血管狹窄病變是否會引起心肌缺血。
曹坤琳博士用“快”和“準”兩個字概括了將人工智能技術嵌入其中所帶來的優勢。
“深脈分數”采用自主研發的人工智能技術，不僅能夠將傳統仿真計算方式以小時為單位的模擬時間縮短至10分鐘以內，提高檢測效率；更能夠突破傳統仿真計算方式模型的局限性，以數據為驅動，對不同病例的功能學和解剖學數據進行深度學習，提煉出數據之間的共性和個性，進行個體特異性的功能學評估，實現快速可靠的FFR計算，達到更高的臨床準確性。
科亞醫療對于產品觀察的不同之處，不僅在于對技術創新的重視，更在于其研發團隊十余年來對行業知識及經驗積淀，所帶來的對行業需求的精準洞悉。科亞醫療深諳醫生需要怎樣的產品、如何去進行產品的合規化建設，而非簡單的“處理數據”。
當談及科亞醫療產品為何能夠受到資本青睞時，曹坤琳博士告訴動脈網：“因為科亞醫療十分注重產品的技術領先性、功能適用性及應用覆蓋性。所以科亞的研發團隊在產品研發能力、產品合規化建設和產品線拓展能力上均具保持著很高的要求。進而實現了“研（研發領先技術）——產（生產合規產品）——用（契合臨床應用）”的有效閉環模式，實現并促進了產品線迅速拓展。同時在資本的青睞下，科亞醫療在研發團隊建設上也得到了幫助，實現了擴張，這也讓科亞有了更強的實力去在短時間內開發出更多產品線。”
總的來說，科亞醫療能夠獲得資本青睞的內核仍是其團隊的研發實力、深厚的經驗積淀，以及企業獨具的研發視角。在這樣一股驅動力下，科亞醫療方能不斷對產品進行革新、拓寬產品線，并不斷的對產品進行合規化建設，以幫助產品實現落地。
全覆蓋式產品“網”
“肺結節篩查等影像科應用提速并不是醫療AI的全部，AI在臨床上真正的價值體現在對疾病精準診療的全流程覆蓋。”曹坤琳博士說道。
基于此，科亞醫療針對臨床科室開發AI應用，以優化患者治療體驗，協助醫師為患者制定個體化治療方案為目的，已逐步完善并構建出針對臨床科室醫療診斷的全流程全覆蓋產品體系。
現階段其研發的產品包括三大系列：心腦血管疾病產品系列、影像科應用產品系列、腫瘤外科應用產品系列，共計十余款產品。服務的對象從醫技科室擴展到了各臨床科室，整合了包括病歷、影像、病理、生化、免疫、分子診斷等多組學信息，實現了單病種從早篩、診斷、治療的全流程覆蓋，并與安貞醫院等多家大型綜合醫院進行相關科研項目合作。
在問及科亞醫療為什么會選擇對產品線進行拓展時，曹坤琳博士談到：“仍舊是緊貼臨床需求。產品線拓展看起來很復雜，但事實上它們都是為了滿足臨床醫生的迫切需求。例如，通過醫療影像AI對肝、肺等進行重建，那么就能夠使醫生與患者都清楚地了解具體解剖生理學情況。醫生能夠更精準高效地制定手術規劃，最大程度地將病變部分切除，最小程度地傷害到正常組織，從而提升手術效果，這對醫患雙方都有益。”
從2019年科亞醫療提出這一概念，到如今進入施行階段，不到一年時間。極快的發展速度，或許會讓人對科亞醫療能否在行業中持續穩定發展的狀態感到些許不確定。但科亞醫療用深厚的積淀消除了其快速發展下不穩定的可能性。
曹坤琳博士解釋道：“盡管產品線非常豐富，但事實上產品之間存在許多共通點。例如心內與神內在應用上存在不同，但很多技術是共通的。因此，在心內上集中的諸多開發經驗，都可以迅速地應用到其他的循環系統疾病中去，以幫助科亞醫療拓展產品線。同時，目前科亞醫療團隊正在迅速壯大，匯聚了有豐富醫療產品開發經驗的產業界精英，并有數十位擁有國內外名校學歷的博士／博士后人工智能科學家。從研發到注冊到實施，每一條產品線上都配備了相應人員，足以保證各個方向齊頭并進。”
科亞醫療在醫療影像AI上勾勒出了又一發展圖景，并再一次用行動印證了其在醫療影像AI領域的可能性。
三類證獲取之道
在大會講臺上曹坤琳博士用三個詞總結了科亞醫療三類證的獲取經驗：“創新應用”、“合規化體系建設”、“制度管理”。
作為國內AI醫療三類證首證企業，也是目前全球唯一同時擁有中國NMPA、歐盟CE、美國FDA三重認證產品的人工智能醫療影像企業，在產品審批獲證上科亞醫療無疑具有發言權。
按照器審中心的說法，要想成為創新醫療器械，企業產品滿足知識產權、基本定型和國內首創且具有顯著臨床使用價值三方面要求。而在科亞醫療NMPA認證上，“具有顯著的經濟社會效益。國內尚無同種產品注冊上市，國際僅有一款同種產品在美國上市。本產品與國內外同品種產品相比，性能指標處于國際領先水平”的評價，顯現出科亞醫療之所以能夠獲證的根本原因。
在產品獲證上，曹坤琳博士告訴動脈網：“事實上科亞醫療在產品審批獲證過程中也沒有同類產品做參考，走了一些彎路。但在與藥監局的溝通中，逐漸與其搭建起共識，不斷促進產品合規化。這個過程看上去很快，但實際上背后更多的是我們一次又一次與NMPA溝通，得到了主管部門的悉心指導與支持，積累了寶貴的AI醫療產品合規性建設經驗。”
盡管科亞醫療能夠快速獲證并實現產品落地，但在交談過程中曹坤琳博士仍舊不斷提到“產品”二字。科亞醫療能夠率先獲證、推廣臨床落地、拓展產品線，歸根結底都是企業對產品的不斷打磨與深耕。從曹坤琳博士所提到的三個詞就能看出，產品的創新、合規仍是關鍵。
科亞醫療所搭建的從需求分析、數據收集、算法設計到驗證與確認的完整AI醫療產品研發線，則是其能夠以嚴格的管理體系，滿足完善產品合規性建設的關鍵。
作者：張彩妮
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