華龕生物近日宣布完成數千萬元人民幣A輪股權融資，由北京首發展天璣基金、德同資本和某國際產業集團共同投資。浩悅資本在本次交易中擔任獨家財務顧問。

北京華龕生物科技有限公司由清華大學醫學院杜亞楠教授科研團隊領銜創建，清華大學參股共建。核心技術源于清華大學的科技成果轉化。公司核心技術3D FloTrix？系列產品是全球原創的可實現針對干細胞大規模培養擴增工藝的整體解決方案，同時也是全球創新的針對干細胞的注射型創新藥劑產品。

公司現擁有1000平米的研發中心，2000平米的GMP生產平臺。相關技術目前已獲得30余項專利成果，30余篇國際期刊報道，相關技術產品已在國際知名的Nature Materials、PNAS、Nature Communication、Biomaterials等期刊雜志刊登，并被國內外媒體廣泛報道。公司的核心技術項目已獲得2017年國家重點研發計劃專項的支持與應用，同時獲得2019年中關村顛覆性技術研發和成果轉化項目立項支持。

公司產品目前已實現GMP級別批量化生產及穩定銷售，同時已獲得相關產品質量檢驗報告及醫療器械資質，核心產品正處于臨床注冊申報階段。公司已與多家細胞治療IND許可企業及新藥申報企業簽署戰略合作協議，共同推進細胞治療新藥領域的產業化發展。

全球干細胞市場包括上中游的干細胞存儲制備及下游的臨床應用。根據全球透明市場研究機構（Transparency Market Research）的報告，到2025年底，全球干細胞市場規模預計達到2705億美元，近8年全球干細胞市場的復合年增長率有望達到13．8％。目前，國際上已經獲批上市的間充質干細胞產品有10款。近期獲悉，美國FDA咨詢委員會以9票對1票贊成間充質干細胞（MSC）治療兒童患者的難治性急性移植物抗宿主�。℅VHD）的干細胞產品上市，預計今年年底實現獲批上市。如果獲批上市，這也是在美國第一款獲得FDA批準上市的間充質干細胞產品。

目前，全球注冊在案的干細胞臨床研究機構為5000多家，涉及的疾病種類有140多種。數據顯示，截至2020年7月30日，我國已批準成立干細胞臨床研究備案機構119家，14款干細胞藥品獲藥監局受理，其中12款干細胞藥品獲得IND批準進入臨床試驗（2020年上半年IND許可8款），并且77項干細胞臨床研究項目通過國家衛健委審批備案允許開展臨床研究。上述數據意味著我國將進入干細胞新藥研發與轉化的快速發展階段。

然而，目前不論是國外上市的干細胞產品還是國內用于臨床試驗或研究的干細胞產品，其生產工藝大多依賴于傳統二維人工培養。二維培養存在不能真實模擬體內細胞三維立體生長狀態的本質問題以及人工成本高、生產空間需求大、細胞產品批次生產數量有限及批次間質量不穩定等客觀問題，致使其已不能滿足干細胞臨床轉化中對標準化、細胞質量與數量的要求，因此嚴重制約著干細胞新藥產業的發展。

華龕生物自主研發的全球首創3D FloTrix？自動化擴增工藝技術專為大規模干細胞生產制備所設計，提供了一套系統、完善的解決方案。3D FloTrix？細胞擴增工藝通過核心專利產品3D FloTrix？細胞擴增套裝（包含3D TableTrix？細胞微載片及3D FloTrix？ Digest裂解液組成）及自主研發的3D FloTrix？生物反應器，實現間充質干細胞的大規模擴增培養，較傳統人工2D的細胞培養可節省約90％空間、90％人力、50％試劑耗材、50％時間成本，實現定制化、規�；�、智能化細胞生產制備。其核心亮點如下

一．3D FloTrix？干細胞規�；瘮U增工藝

1、中國原創，完全自主知識產權，源于清華成果轉化；

2、3D微載體藥輔級別，GMP級生產，物化性質精確可控；三維培養仿生模擬體內微環境（低氧，灌流等）；

3、定制化3D擴增工藝及生物反應器實現大規模培養；

4、步法快速接種，球轉球原位傳代（無需胰酶消化傳代），可實現封閉式連續擴增生產；

5、降解微載體溫和收獲細胞，實現干細胞完全收獲；降解后載體無殘留，細胞活性高；

6、可實現干細胞＋微載體原位液氮凍存，便于細胞庫建立；

7、實現規�；�、標準化、自動化生產，無批次間質量差異問題，降低生產成本，單批次可實現10？？量級。

二．3D FloTrix？系列生物反應器

3D FloTrix？系列生物反應器

1、自主研發，降低成本：采用可重復高溫高壓滅菌的玻璃反應瓶，大幅度節約研發成本；

2、可實現制藥用戶開發工藝條件的探索性試驗，實現多條件的摸索、平行驗證的不同的實驗需求；也可實現制藥用戶中試生產驗證實驗，每批次可實3、現千億級以上數量的高質量干細胞制劑生產制備；

4、針對傳統二維培養過程中操作繁瑣、對操作人員經驗要求高等問題，華龕生物3D FloTrix？系列生物反應器可實現簡單、快速、高效的實現干細胞的擴增培養，并大幅度降低操作人員的經驗需求；

5、工藝流程數據可記錄，可導出，符合相關GMP要求；

6、通過選配光學葡萄糖監測系統及3D細胞計數系統，可實現在線監測反應罐中葡萄糖的濃度及細胞數量（含活性）。

結合上述產品和工藝， 3D微組織工程技術有望實現干細胞的閉環式3D制備。相較于傳統人工2D培養干細胞，基于3D微載片？的高效干細胞擴增工藝在保證細胞數量和質量的同時，為干細胞新藥生產節省人力、生產空間及時間。

基于微載片？的3D FloTrix？干細胞擴增工藝的優勢

華龕生物聯合創始人＆首席科學家杜亞楠教授表示，華龕生物的使命是用清華原創科技將細胞治療產業中細胞制備工藝和細胞遞送方式進行革新，推動再生醫學新興行業的快速發展。在社會各界的大力支持下，團隊將繼續砥礪前行，讓華龕科技助力的干細胞療法早日造�；颊�。

華龕生物聯合創始人＆CEO劉偉博士表示，華龕生物的原研技術來源于清華大學的成果轉化，是解決細胞治療產業中下游環節的規模化制備工藝及藥物研發瓶頸問題的“核心組件”。公司成立2年，完成了從成果轉化到市場產業化的關鍵一環，得到了市場資本的鼎力支持，同時獲得了產學研各領域專家與學者的高度認可，目前我們已與多家細胞治療IND許可企業及新藥申報企業簽署戰略合作協議，共同推進細胞治療新藥領域的產業化發展。下一階段，公司將在平臺建設，規�；�工藝開發，微組織新藥研發等方面進行重點布局及發展。華龕生物是一支有理想有抱負的年輕創業團隊，我們的奮斗目標就是做顛覆性中國原創的核心技術及產品促進全球細胞治療產業乃至生物醫藥領域的蓬勃發展。

北京首發展天璣基金執行事務合伙人委派代表姜明月女士表示，現在全球干細胞行業發展迅猛，在整個干細胞的產業鏈中，產業中游大多仍采用傳統的人工操作培養干細胞。華龕生物所擁有的原創的3D微載體技術實現了干細胞的定制化、規�；�、自動化高質量培養，瞄準了中游擴增效率低、操作繁瑣的痛點，是干細胞治療產業化的必備步驟。我們也十分看好華龕來自清華生醫系的創始團隊，八載耕耘，厚積薄發。天璣基金投資華龕生物是首都科技發展集團致力于推動北京原始創新高端硬科技成果落地轉化的又一例證。未來，天璣基金愿與企業攜手共進，攻艱克難，為帶動北京市干細胞治療及再生醫學的蓬勃發展而不懈奮斗。

德同資本合伙人許謙先生表示，CGT療法（細胞和基因療法）能夠解決一些傳統藥物無法解決的疾病問題，是德同醫療健康團隊重點關注的領域。干細胞技術是未來最有潛力的前沿領域之一，由于國內前期有大量臨床實踐的積累，有可能成為中國引領全球產業發展的領域。清華大學醫學院的技術團隊，經過長期研發，取得多項國內外專利，干細胞高質量培養和生產工藝已經趨于成熟，可與干細胞研發企業合作直接應用于干細胞藥物生產。德同資本希望與清華系創業團隊在資本層面和業務協同層面深度合作，加速原始創新的科技成果轉化和產業化發展，為國內外患者解除疾病痛苦、實現健康生活做出貢獻。

浩悅資本創始合伙人及CEO劉浩先生表示，浩悅資本非常高興與干細胞領域顛覆性技術創造者華龕生物合作圓滿順利。華龕生物全球首創的3D微載體技術解決了多年了干細胞行業產業化發展中培養效率低、難以穩定量產的瓶頸問題。并且由于華龕3D微載體技術成分來自于藥典可以直接入藥，以及可以原位凍存等附加價值拓寬了華龕3D微載體技術的應用方向，不僅可作為干細胞培養的耗材，還有機會成為干細胞藥物中的重要組成成分，提升干細胞藥物的穩定性、療效性、易用性，對于干細胞產業化發展有全方位的推動作用。華龕生物是一個由清華大學科研團隊領銜創建，擁有自主知識產權全球創新性的A輪項目，浩悅資本在與華龕生物合作的過程中，致力于為華龕生物引入對其技術有深刻認同的耐心資本，同時引入對華龕的業務發展、資源支持等各方面有助力作用的投資人，促成國際產業集團投資共同為華龕生物成長助力。這是浩悅資本在北京辦公室成立后，近期成功完成的首個早期交易，浩悅資本期待后續與更多醫療健康領域的優秀企業實現合作。

作者：動脈網