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單細(xì)胞檢測臨床應(yīng)用，四大場景、逐一落地

《Nature》2017年7月曾出版過一期單細(xì)胞專刊，其中的綜述文章做出了一個(gè)大膽的預(yù)測：十年內(nèi)，血液樣品或其他活檢樣品的單細(xì)胞檢測將成為常態(tài)。

《Nature》單細(xì)胞專刊

目前，單細(xì)胞測序還只被廣泛認(rèn)為是科研級(jí)技術(shù)，離臨床還很遠(yuǎn)。但是，浚惠生物的團(tuán)隊(duì)卻認(rèn)為，臨床應(yīng)用近在咫尺：“液體活檢＋單細(xì)胞測序進(jìn)入臨床，是必然可以近期突破的臨床應(yīng)用。”

看好單細(xì)胞測序進(jìn)入臨床的巨大潛力，以及對(duì)浚惠生物的發(fā)展成長的看好。浚惠生物的早期投資方，專注醫(yī)療健康領(lǐng)域創(chuàng)業(yè)、孵化的貝殼社的聯(lián)合創(chuàng)始人范志強(qiáng)，2019年底全職加入浚惠生物，負(fù)責(zé)產(chǎn)品的市場營銷和臨床推廣。

范志強(qiáng)提到，全球已經(jīng)有越來越多的企業(yè)，在腫瘤單細(xì)胞測序的臨床應(yīng)用上開始發(fā)力：“比如Epic Science的CTC前列腺癌ARV－7伴隨診斷，可以對(duì)接單細(xì)胞挑取，進(jìn)行臨床樣本的單細(xì)胞測序； 另一家企業(yè)，RareCyte則開發(fā)了用于CTC單細(xì)胞測序的稀有單細(xì)胞自動(dòng)分離系統(tǒng)，并參與了禮來新藥開發(fā)的伴隨診斷。浚惠生物與全球走在最前沿的腫瘤單細(xì)胞測序企業(yè)在同一起跑線，我們希望浚惠加快發(fā)展，可以在全球領(lǐng)跑。”

浚惠生物本次報(bào)證的單細(xì)胞分離平臺(tái)，是浚惠生物開展單細(xì)胞臨床應(yīng)用的重要基礎(chǔ)。僅在輔助診斷方面，根據(jù)尿液、多種體液、血液和宮頸粘液四類不同的樣品，就已經(jīng)形成了這一平臺(tái)的四大應(yīng)用場景。

尿液檢測膀胱癌的uro－PET產(chǎn)品已經(jīng)優(yōu)化的比較完善，先對(duì)腫瘤細(xì)胞進(jìn)行鑒定分離，隨后再進(jìn)一步對(duì)分離的腫瘤單細(xì)胞進(jìn)行測序。首個(gè)膀胱腫瘤細(xì)胞檢測使用的配套試劑，也已經(jīng)獲得了相關(guān)注冊證，為后續(xù)多種體液樣本、多種腫瘤單細(xì)胞檢測的應(yīng)用，奠定了進(jìn)入臨床的基礎(chǔ)。

目前膀胱癌的診斷方法主要通過膀胱鏡，有創(chuàng)而且痛苦，依從性差。浚惠生物的產(chǎn)品和臨床上使用膀胱鏡的診斷方法一致性接近90％，未來有機(jī)會(huì)為更多健康人提供膀胱癌篩查，開啟“滴尿驗(yàn)癌”新時(shí)代。

浚惠生物2020年4月在福建的一個(gè)疑難病例的檢測上，范志強(qiáng)從醫(yī)院拿到尿液樣本，交給實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測，很短的時(shí)間里，幫助為一位9個(gè)月不能確診的患者實(shí)現(xiàn)了確診，臨床醫(yī)生對(duì)于uro－PET單細(xì)胞的應(yīng)用充滿肯定和驚喜；在江蘇省一家醫(yī)院的檢測中，一個(gè)月內(nèi)發(fā)現(xiàn)了三例常規(guī)臨床手段未確診，但uro－PET單細(xì)胞檢測陽性的病例，其中一例較常規(guī)檢測提前2個(gè)月確認(rèn)了癌癥，其他兩例也在持續(xù)隨訪中。“2020年將把浚惠seq－PET系統(tǒng)推廣到更多的醫(yī)院，讓中國原創(chuàng)的新技術(shù)更多的被醫(yī)生和患者接受”，范志強(qiáng)充滿信心。

體液檢測的試劑盒也已經(jīng)完成了體外診斷試劑備案，覆蓋多癌種，主要針對(duì)胸水、腹水、腦脊液等樣本，覆蓋包括肺癌、乳腺癌、結(jié)直腸癌、淋巴癌等多癌種的檢測，可以明顯提升細(xì)胞病理醫(yī)生鑒別胸水、腹水、腦脊液等體液中腫瘤細(xì)胞的靈敏度。浚惠生物的PET－CT類似標(biāo)記物和單細(xì)胞圖像分析儀器，不依賴于形態(tài)學(xué)鑒別腫瘤細(xì)胞，并且實(shí)現(xiàn)檢測流程中的全自動(dòng)，解決了目前細(xì)胞學(xué)檢查中靈敏度有限、專業(yè)人員缺乏的問題，是解決臨床痛點(diǎn)的重要技術(shù)革新。

血液CTC檢測主要用于腫瘤轉(zhuǎn)移的早期監(jiān)測，結(jié)合腫瘤細(xì)胞的分子和生物學(xué)特征進(jìn)行針對(duì)性治療和控制，大大減少因腫瘤轉(zhuǎn)移導(dǎo)致的死亡。從閻灼輝的角度看來，多癌種血液CTC單細(xì)胞檢測產(chǎn)品的研發(fā)已經(jīng)到了最后階段：“已經(jīng)獲得注冊證的平臺(tái)，完全可以盡快應(yīng)用到血液上。我們接下來的主要工作，就是再通過進(jìn)一步的臨床驗(yàn)證，完成CTC檢測試劑開發(fā)，報(bào)證。然后就可以推到臨床階段，為患者服務(wù)了。”

即將開展的血液CTC單細(xì)胞相關(guān)研究，或?qū)⒊蔀槿�球單一最大臨床研究

在血液中的相關(guān)研究也將很快啟動(dòng)。浚惠生物預(yù)計(jì)將在今年內(nèi)將開啟一項(xiàng)入組人數(shù)約100人的預(yù)實(shí)驗(yàn)，來驗(yàn)證自己的血液檢測產(chǎn)品。100人的試驗(yàn)規(guī)模可能在大多數(shù)領(lǐng)域都不算大。但是腫瘤CTC單細(xì)胞測序領(lǐng)域，已經(jīng)幾乎是目前為止全球最大的臨床試驗(yàn)規(guī)模了。

浚惠生物的單細(xì)胞診斷平臺(tái)，還可以從女性宮頸粘液中捕獲到胎兒單細(xì)胞，進(jìn)行無創(chuàng)產(chǎn)前篩查（NIPT）。目前基于血液的NIPT產(chǎn)品，僅限于幾種染色體遺傳病的檢測。而胎兒單細(xì)胞攜帶所有遺傳信息，可以開展數(shù)千種遺傳病的篩查。因此把現(xiàn)有的NIPT提升到單細(xì)胞Cell－based NIPT，具有巨大的臨床意義。