即時檢測龍頭奧泰生物，如何靠自研儀器拓寬出海路？
撰文｜夏一哲
編輯｜馬詩晴
在過去，體外診斷需要在先進的實驗室里進行。即便是行動不便的病人，也需要在輪椅、擔架或轉運平車的協助下到相關科室做檢查，檢驗結果往往需要數小時甚至數天時間才能出來。
設備便攜、快速驗出檢驗結果，是體外診斷的發展方向，即時檢測（POCT）應運而生。即時檢測強調在病人身邊進行臨床檢測，并快速獲得檢測結果，擺脫對實驗室的依賴，因此又稱“床邊檢測”。
在新需求、新技術的刺激下，POCT也成為國內診斷設備和試劑廠商布局的重點。憑借ODM模式成功出海的奧泰生物，就是國內快速診斷試劑賽道龍頭之一。進入體外診斷試劑賽道僅僅五年時間，奧泰生物試劑產品從婦女健康類擴展到毒品及藥物濫用等品類，年營收超過2億元。
依賴海外市場和ODM模式的奧泰生物，高速增長能否延續？廠商日漸增多的POCT賽道中，奧泰生物將憑何突圍而出？
即時診斷日漸興起
按照檢測條件和環境區分，體外診斷可以分為“專業實驗室診斷”和“即時診斷”。顧名思義，“專業實驗室診斷”是在檢驗科或獨立實驗室使用自動化和高通量儀器，完成大樣本量檢測，往往需要專業人員完成，檢測結果質量也較高。
相比之下，即時檢測（Point－of－care Testing）通常在采樣現場利用便攜式儀器完成檢測，有時甚至不需要專業檢測人員。隨著相關技術不斷成熟，相關產品適用范圍不斷擴大，市場滲透率不斷提高，POCT成為體外診斷增長最迅速的細分市場之一。
2016－2021年全球POCT市場規模
POCT的崛起和醫療理念的提升有著十分密切的關系。隨著生活水平的提高，人們對疾病的態度由“治”向“防”轉變，依靠檢測“預警”以及早干預的方式，在減輕病患痛苦的同時節省治療費用。在發達國家和地區，方便快捷且低門檻的POCT日漸普及。《Global Point－of－Care Diagnostics Market Outlook 2018》報告統計顯示，僅北美、歐洲和日本就占據了全球89％的市場份額。
正是因為POCT和消費水平密切相關，直到2004年相關概念才被引入中國，“即時檢測”相關國家標準則直到2013年才正式發布。經過多年的高速發展，我國POCT市場2018年仍不足百億元，整體規模依然較小。
與海外醫療器械巨頭相比，我國POCT廠商起步較晚。近幾年，得益于下游基層醫療機構需求增長以及本地化服務優勢，國內廠商迅速崛起。奧泰生物前身培樂生物成立于2009年，最早從事動物血清等生物原料的生產和銷售。不過，該產品技術含量較低，無法打開市場銷量。2014年，經過股權轉讓的培樂生物更名奧泰生物，并于次年正式殺入POCT賽道。
從2015到2017年，奧泰生物不斷擴充其檢測試劑產品線，適用領域逐步從婦女健康類向毒品及藥品濫用類、傳染病類等領域拓展。同時，奧泰生物還組建研發團隊從事生物材料制備技術，積累核心技術。
奧泰生物主要通過ODM模式與境外品牌商或生產商合作，將快速檢測試劑出口至歐洲、亞洲等海外市場，近三年海外市場收入占比均在98．5％以上。從2017年到2019年，歐洲一直是惠泰生物最大的市場，年均貢獻四成上下的營收。
在海外市場開拓順利的奧泰生物，業績高速增長，營業收入從2017年的1．30億元增至2019年的2．41億元，凈利潤也從3，423．91萬元增至7，841．94萬元。
2017－2019年奧泰生物主要財務指標
涉足體外診斷試劑不過五年的奧泰生物，究竟有何“武林秘籍”？
拓市場需靠“黑科技”
在“生物原料技術平臺”、“POCT快速診斷技術平臺”等領域，奧泰生物積累了不少“黑科技”。
生物原料是體外診斷試劑的核心原材料。生物原料的研發、質量和成本是體外診斷試劑的重要競爭要素，奧泰生物在生物原料技術平臺上取得了“單克隆抗體制備”、“多克隆抗體制備”、“基因工程”、“合成抗原制備”等多項核心技術。
抗體由B淋巴細胞分化形成的漿細胞合成并分泌，不過每一個B淋巴細胞在成熟過程中只產生識別一種抗原的受體基因，因此機體內有百萬種B淋巴細胞系。
在單克隆抗體制備中，奧泰生物積累出一套自有的抗原篩選平臺和細胞融合技術，并在抗原免疫和細胞融合上有獨特的技術流程。目前，奧泰生物已經能夠實現幾十種單克隆抗體的規模化生產，保證關鍵物料穩定供應的同時降低成本。
“多克隆抗體”可理解為“多種抗體的混合物”。奧泰生物在這一領域主要有山羊、新西蘭大白兔、海蘭白雞等多克隆抗體免疫動物，積累了“獨特免疫佐劑配方”、“特有多抗純化方法系統”等，因此能生產出高靈敏度的多克隆抗體。
除了在生物原料制備上積累了技術和豐富經驗外，“POCT快速診斷技術平臺”是奧泰生物的另一把“殺手锏”。奧泰生物在這一技術平臺上掌握了“納米級免疫膠體金標記技術”、“免疫乳膠微球標記技術”、“免疫層析技術”等八項核心技術。這些技術能夠幫助奧泰生物維持檢驗試劑穩定性的同時提高靈敏度和特異性。
在兩大技術平臺的加持下，奧泰生物已經開發出近700種產品，取得了境內外500余項產品注冊或認證，其中包括美國FDA（510K）注冊8項、歐盟CE認證531項、加拿大MDL認證40項、澳大利亞TGA注冊4項。
奧泰生物日趨完整的產品線已經覆蓋毒品及藥物濫用檢測、傳染病檢測、婦女健康檢測、腫瘤標志物檢測、心血管檢測等多種用途。新冠疫情爆發后，奧泰生物也第一時間開發出IgG／IgM抗體檢測試劑，目前已經出口至伊拉克、意大利、美國等60余個國家。
奧泰生物還規劃了多個前沿產品開發項目。在其最為擅長的毒品及藥品濫用檢測領域中，目前就有通過指紋汗液、母乳和毛發檢測毒品藥物濫用等多種檢測試劑處在開發中。
盡管已經取得亮眼的業績表現和豐富的技術積累，但是如何適應封閉系統潮流，在玩家越來越多的POCT賽道夯實核心競爭力，仍然是奧泰生物面臨的難題。
自研儀器補齊業務短板
自有儀器和試劑配合使用的“封閉式系統”正成為體外診斷的發展趨勢。不管是成為試劑廠商，還是委身其他品牌做ODM，都非長久之策。沒有自研儀器、出口產品以定性檢測為主、自有品牌銷售占比較低是奧泰生物的三塊短板。
2017－2019年奧泰生物ODM模式和自有品牌收入
科創板上市募資將為奧泰生物補齊短板提供充足“彈藥”。奧泰生物計劃投入8，855．48萬元建設IVD研發中心。奧泰生物將在該研發中心內設立儀器研發部、快診產品研發部、原料研發部等新部門，進一步豐富產品結構。
奧泰生物還將用2．14億元投入 “新增年產2．65 億人份體外診斷試劑的產業化升級技術改造項目”，因為目前奧泰生物出口的POCT產品仍以定性產品為主，生產過程中涉及較多手工工序。為了適應高質量定性產品和定量產品的發展趨勢，奧泰生物希望通過設備自動化升級，進一步生產定量產品，實現業務升級。
除了提高生產自動化水平、擴充產能，完善海外銷售網絡也將是奧泰生物布局重點。奧泰生物將在美國和德國建立兩個海外營銷網絡中心，完善營銷體系。
短短五年時間里，奧泰生物不斷擴充POCT檢測試劑產品線，依靠ODM模式成功“出海”，抓住了全球POCT市場快速增長的機遇。新冠疫情帶來的檢測增量無疑將推動奧泰生物高速增長。通過自研檢測儀器、擴充產能和設立海外營銷中心，奧泰生物有望在夯實核心競爭力的同時吞下更大海外市場。
作者： 夏一哲 來源：億歐
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