中國CAR-T第一股今日登陸納斯達克，市值達47億美元
自此，JNJ－4528的研究進展也開始層層推進。在獲得FDA授予的孤兒藥資格，以及歐盟EMA授予的PRIME藥品認定后，2019年12月，楊森公司宣布，美國FDA授予該公司靶向B細胞抗原（BCMA）的CAR－T療法JNJ－4528突破性療法認定，用于治療經治多發性骨髓瘤患者。突破性療法認定將加快這一創新療法的開發和審評過程。
目前，全球正在注冊開展的CAR－T臨床試驗主要在中美兩國，大多處于臨床前期和臨床1－2期。據市場調研機構Coherent Market Insights此前統計，2018年至2028年，全球CAR－T細胞免疫治療市場的平均年復合增長率將達46．1％，其中北美和歐洲依舊是兩大主要市場。
不過，在當下的CAR－T制藥發展領域上，仍有不少需要應對的風險。除了臨床上普遍會產生的細胞因子風暴，還有一個發展瓶頸便是細胞產品的制備CMC。在制備CMC上，就連BMS也未能做到令人滿意。在2020年的ASCO會前，BMS原本要著重“宣傳”的產品便因數據問題而被FDA拒批。
目前，JNJ－4528的Ⅱ期驗證性試驗仍于中國進行中。除了JNJ－4528，傳奇生物在細胞治療領域也布局了多條管線，針對非霍奇金淋巴瘤NHL、急性髓細胞性白血病AML、以及治療NHL的靶點為CD20同種異體CAR－T候選藥物等。
傳奇生物研發管線。圖源：傳奇生物官網
這些管線均為處于臨床早期的自體候選組合，其中進展最快的產品仍是JNJ－4528。傳奇生物預計于2020年下半年向FDA提交JNJ－4528適用于R／RMM治療的BLA（生物制品許可申請），并準備推動其在歐洲、中國、日本獲批上市。
由于還未有產品上市，傳奇生物的收入主要來自與楊森的合約收益。2019年年報顯示，報告期內，傳奇生物實現營收5726．4萬美元，同比增長16．5％，收入包括確認根據協議收到的預付款和里程碑付款。截至目前，楊森向傳奇生物支付了3．5億美元的預付費用和總計1．1億美元的里程碑付款。
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