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納微科技:在創新的主場作戰,發力生物制藥下游純化市場

2020-05-20 10:56
動脈網
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如果從外形來看,納微科技做的用于生物制藥分離純化的產品就像面粉一樣,但在電子顯微鏡底下才能看到其真面目。

“面粉”其實是一個個非常規則的小球,而且每個球上還有無數個互相交錯的納米孔道,因此其表面積非常大,每克可以達到一個標準足球場那么大。正是因為微球的表面積大,才具有很強的吸附能力,因此如果通過表面改性,使得微球對某些物質具有特定的吸附能力,就可以把目標生物活性藥物從復雜體系里分離出來。

生物制藥用微球材料外觀看去很普通,跟面粉也沒有什么差別,但其制備技術難度極大,長期以來中國用于生物制藥分離純化層析介質微球基本依賴進口,不僅價格昂貴而且供貨周期長。

為了突破生物制藥下游關鍵分離介質微球材料的國產化,納微科技從成立之初就秉持以創新贏尊重的理念,長期堅持研發創新, 突破微球材料精準制備技術這一難題,實現了多個世界首創,成功推出高性能生物制藥分離純化介質微球產品,改變了國內微球材料進口壟斷局面。

納微科技在長達10多年研發創新這條漫長的道路上,選擇了最難走的顛覆性創新或底層創新這條路。這條路雖然漫長且艱難,但可以讓納微科技因此走得更遠。

現在,納微科技成為世界唯一一家可大規模制備單分散多孔二氧化硅色譜填料微球的公司。憑借其世界領先的納微米球制備技術,這家公司已贏得了國內上百家醫藥企業的認同,同時已向歐洲、美國、韓國等大型藥企出口累計上萬升高性能填料,改變了我國單向進口色譜填料的被動局面。

生物制藥下游存在技術瓶頸與進口壟斷兩大困局

2004年,江必旺博士,也就是如今納微科技創始人,在美國工作十年回國之際,偶然的機會了解到一位 農村老家的親戚因為糖尿病需要長期注射胰島素,但當時胰島素的基本依賴進口,價格很高,給本來不富裕的家庭造成很大經濟壓力。 江必旺博士本科畢業于北京大學化學系,后赴美國留學獲得博士學位,長期從事高分子材料的研究。

江必旺博士表示:“雖然做不了生物藥,但在生物制藥整個生產過程中,下游分離純化占據了50%-70%左右的成本,當時中國還沒有國產的純化介質,都是進口的,價格高,如果能夠做出高性能的色譜材料,將使整個生物制藥的成本降低,那么百姓用藥成本自然也會下降。

從產業價值上看,生物制藥的生產一般可分為上游發酵過程和下游分離純化過程。在過去的十年中,上游的發酵技術發展非常的快,從最初的發酵 0.5克/升到5克/升,到現在可以發酵十幾克/升。也就是說上游的生產效率增加了十幾倍。

但是下游的分離純化技術卻與上游發酵發展脫節,因此如何經濟、高效的從復雜組分中濃縮、分離和純化目標生物分子已成為全球生物藥生產的主要技術瓶頸,同時也關系到藥品的質量和成本。如果在這個領域實現突破,對于全球的生物制藥行業都有很大的意義。”

隨著生物藥的日益發展,其種類越來越多,結構越來越復雜;同時,監管部門對生物藥的純度要求越來越高,使得生物制藥的分離純化難度越來越大。由于生物大分子具有結構復雜、穩定性差、濃度低等特點,傳統重結晶、精餾等小分子藥物純化方法不能滿足生物大分子的分離純化要求。液相色譜或層析技術具有極高的分離純化效率,且條件溫和,在分離純化過程中容易保持目標分子的生物活性,因此,層析技術已成為生物制藥最重要的純化工具。

層析介質是生物制藥分離純化系統的心臟,分離效果很大程度上取決于層析介質微球;用于生物制藥分離純化的層析介質對材料組成、粒徑大小、形態、均勻性、孔道結構、表面功能基團及機械強度都有嚴格的要求。由于技術難度大、門檻高,我國的層析介質產業主要由國外少數公司壟斷,中國市場在高性能層析介質方面長期依賴進口。

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