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近日，金域醫(yī)學(xué)與騰訊AI Lab、舜宇光學(xué)科技共同研發(fā)的智能顯微鏡已獲得NMPA頒發(fā)的注冊證，成為國內(nèi)首個獲準(zhǔn)臨床用智能顯微鏡產(chǎn)品。

該顯微鏡可以在免疫組織化學(xué)（IHC）場景中為病理醫(yī)生的鏡下判讀提供精準(zhǔn)的定量分析。在確定視野后，該顯微鏡即可運(yùn)行算法，在300毫秒以內(nèi)迅速計(jì)算出該區(qū)域的免疫組化染色陽性的腫瘤細(xì)胞數(shù)量，從而為病理醫(yī)生提供實(shí)時幫助，節(jié)約醫(yī)生的時間精力，提升判讀結(jié)果的一致性和準(zhǔn)確性。

據(jù)悉，這是繼去年6月，金域醫(yī)學(xué)與華為云聯(lián)合發(fā)布在AI輔助宮頸細(xì)胞學(xué)篩查方面的研發(fā)成果之后，金域在醫(yī)療AI領(lǐng)域研究的又一進(jìn)展。

病理診斷作用關(guān)鍵，相關(guān)醫(yī)療人才缺口大

病理分析是診斷、預(yù)后預(yù)測和指導(dǎo)癌癥治療的“金標(biāo)準(zhǔn)”，作為醫(yī)療鏈條中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，病理診斷是醫(yī)生判斷腫瘤性質(zhì)的重要依據(jù)，也是精準(zhǔn)治療的基礎(chǔ)。隨著診斷技術(shù)的提高，精準(zhǔn)病理診斷在腫瘤精準(zhǔn)治療領(lǐng)域發(fā)揮的作用越來越重要。

當(dāng)前，病理診斷包括常規(guī)HE組織形態(tài)學(xué)、免疫組織化學(xué)（IHC）、熒光原位雜交染色（FISH）和基因檢測等分子病理檢測手段。

其中，免疫組化主要用于疾病輔助診斷、鑒別診斷、判讀預(yù)后、臨床治療方案、靶向藥物、免疫治療的指導(dǎo)等。其很多指標(biāo)，需要進(jìn)行精準(zhǔn)定量分析，否則將影響到腫瘤的治療方案、內(nèi)分泌治療、靶向治療、免疫治療，甚至還會影響到惡性腫瘤的用藥和患者預(yù)后管理。

然而，免疫組化在檢測和病理醫(yī)生診斷過程中，又經(jīng)常存在主觀性判讀的穩(wěn)定性和一致性差，圖像分析工具脫離正常工作流程，且無法精準(zhǔn)定量分析，指導(dǎo)藥物治療抗體的判讀標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一等問題。病理醫(yī)生需要通過顯微鏡下進(jìn)行免疫組化染色病理切片的觀察，識別腫瘤病灶區(qū)域，并進(jìn)行估算。這樣的過程往往需要依靠醫(yī)生的經(jīng)驗(yàn)，耗時長，且結(jié)果難以準(zhǔn)確一致。

同時，病理醫(yī)生的稀缺也掣肘著病理精準(zhǔn)診斷的發(fā)展。據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國目前僅有1．5萬名病理醫(yī)生，缺口近10萬，供需極不平衡，而病理醫(yī)生的培養(yǎng)又因時間周期長，行業(yè)內(nèi)待遇普遍偏低，而面臨著年輕一代學(xué)習(xí)動力不足等問題。

為了更好地對患者進(jìn)行精準(zhǔn)的病理診斷，提高病理診斷中免疫組化精準(zhǔn)判讀的準(zhǔn)確率，解決病理醫(yī)生不足的問題，自2018年起，金域醫(yī)學(xué)就與騰訊、舜宇光學(xué)共同投入智能顯微鏡項(xiàng)目的軟硬件一體化研發(fā)，通過不斷迭代提升體驗(yàn)，最終開發(fā)出首款高效、精準(zhǔn)的智能顯微鏡產(chǎn)品。

開發(fā)硬軟件結(jié)合的解決方案

過去，病理醫(yī)生在鏡下讀片的同時，要憑借自身的診斷經(jīng)驗(yàn)，從鏡下視野中選取視野進(jìn)行陽性細(xì)胞數(shù)量估算；而今，隨著首款智能顯微鏡獲批及臨床應(yīng)用，病理醫(yī)生可在確定切片中具有代表性的腫瘤病灶區(qū)域后，通過智能顯微鏡中的算法，迅速計(jì)算出該區(qū)域的腫瘤陽性細(xì)胞的數(shù)量。整個流程可在鏡下完成，無需在電腦和顯微鏡之間來回切換。

這套軟硬件結(jié)合的解決方案由騰訊AI Lab、舜宇光學(xué)科技和金域醫(yī)學(xué)共同研發(fā)，目前使用的是離線運(yùn)算版本。三方還在研發(fā)一套基于深度學(xué)習(xí)方法的升級版算法，具有更高精準(zhǔn)度和升級潛力。

騰訊 AI Lab 提供了領(lǐng)先的AI算法及軟件解決方案。在采集訓(xùn)練數(shù)據(jù)時，選擇讓機(jī)器使用主動學(xué)習(xí)和難例挖掘的方案，不打擾醫(yī)生的工作流程，也減輕醫(yī)生手動標(biāo)注數(shù)據(jù)的負(fù)擔(dān)；采用先進(jìn)的模型設(shè)計(jì)方案，讓算法模型在保證準(zhǔn)確度的前提下能滿足300毫秒內(nèi)完成IHC全視野實(shí)時分析的要求；借助遷移學(xué)習(xí)并使用生成對抗網(wǎng)絡(luò)（GAN）歸一化鏡下圖像，使得算法能對不同醫(yī)院和不同制片方式實(shí)現(xiàn)良好兼容，提升了算法的穩(wěn)健性和通用性。

舜宇光學(xué)科技提供了定制化的硬件方案。比如，針對光學(xué)成像環(huán)境不一致情況，配備了聚光鏡和光闌；針對醫(yī)生使用時不斷切換物鏡倍率的習(xí)慣，專門開發(fā)了倍率記憶裝置，能在醫(yī)生選擇倍鏡時調(diào)整至對應(yīng)亮度，并直接傳送倍率信息給算法進(jìn)行分析；此外還針對醫(yī)生使用場景對目鏡裝置高度和光源設(shè)計(jì)進(jìn)行了優(yōu)化。

金域醫(yī)學(xué)提供了病理方面的專家資源與數(shù)據(jù)資源，確保顯微鏡能支持多種病癥場景的判讀，并輔助算法訓(xùn)練取得良好效果，還能使產(chǎn)品緊密貼合醫(yī)生的工作流程與習(xí)慣。對于邊界區(qū)域或者疑難病例的情況，金域醫(yī)學(xué)投入了全職病理專家，對多張顯微鏡下采圖所得的圖像塊進(jìn)行進(jìn)一步的審閱，并對標(biāo)注團(tuán)隊(duì)進(jìn)行指導(dǎo)，確保了數(shù)據(jù)來源的準(zhǔn)確性，為算法的精準(zhǔn)訓(xùn)練打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

金域醫(yī)學(xué)還組織了病理醫(yī)生團(tuán)隊(duì)對智能顯微鏡進(jìn)行了實(shí)地測試，重新修訂了工作流程，優(yōu)化計(jì)算方法，實(shí)現(xiàn)算法提速。

根據(jù)估測，智能顯微鏡對單個鏡下視野的平均分析時間只需300毫秒，貼合醫(yī)生切換鏡下視野時的使用習(xí)慣和節(jié)奏，并且可將分析結(jié)果運(yùn)用增強(qiáng)現(xiàn)實(shí)（AR）技術(shù)直接投到顯微鏡的視野之中，不干擾醫(yī)生閱片和記錄，切實(shí)提升醫(yī)生的工作效率。

智能顯微鏡與傳統(tǒng)顯微鏡性能對比

對腫瘤等惡性疾病實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)診斷

經(jīng)過驗(yàn)證，智能顯微鏡準(zhǔn)確度和實(shí)時性能夠滿足病理診斷的實(shí)際應(yīng)用需求，能夠在輔助醫(yī)生更好地獲得診斷結(jié)論的同時，顯著提升醫(yī)生的工作效率。就像開車踩油門一樣，病理醫(yī)生只要輕輕一踩踏板，智能顯微鏡就可以很快將結(jié)果準(zhǔn)確地呈現(xiàn)在顯微鏡視野內(nèi)。

金域醫(yī)學(xué)病理專家羅丕福表示，對于病理醫(yī)生短缺的地區(qū)和醫(yī)院，這套系統(tǒng)的實(shí)用價值尤為顯著。“智能顯微鏡能夠讓病理診斷水平和能力更加匱乏的基層醫(yī)院病理醫(yī)生受益，同樣可以快速做出精準(zhǔn)的判讀，讓腫瘤患者受益。”

目前，通過與金域醫(yī)學(xué)合作，智能顯微鏡已支持乳腺癌免疫組化 Ki67（腫瘤細(xì)胞增殖指數(shù)）、ER（雌激素受體）、PR（孕激素受體）和 HER2（人表皮生長因子受體2）等常用核染色和膜染色的定量化分析場景的判讀。

未來，金域醫(yī)學(xué)還將繼續(xù)與合作伙伴一起，深化這一項(xiàng)目上的合作，推進(jìn)智能顯微鏡產(chǎn)品在乳腺癌、肺癌、結(jié)直腸癌、胃癌等中國高發(fā)疾病的病理診斷中的研究與應(yīng)用，提高我國病理診斷的技術(shù)水平，緩解病理醫(yī)生數(shù)量和經(jīng)驗(yàn)不足帶來的診斷壓力，幫助臨床醫(yī)生對腫瘤等惡性疾病實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)診斷、精準(zhǔn)治療。