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疫情速遞

中國醫(yī)學科學院:目前已有8種疫苗在醫(yī)科院進行有效性評價

3月17日,國務院聯(lián)防聯(lián)控機制就藥物疫苗和檢測試劑研發(fā)攻關(guān)最新情況舉行發(fā)布會。會上,中國醫(yī)學科學院實驗動物研究所研究員秦川表示,科技攻關(guān)組同步部署了5條技術(shù)路線進行疫苗研發(fā),研發(fā)中充分考慮了疫苗的安全性和有效性。目前已有8種疫苗在中國醫(yī)學科學院進行有效性評價,部分疫苗的有效性評價工作已經(jīng)完成了。

科技部生物中心:干細胞治療新冠肺炎患者初步顯示有效

3月17日,科技部生物中心主任張新民在國務院聯(lián)防聯(lián)控機制新聞發(fā)布會上說,新冠肺炎疫情發(fā)生以來,科研攻關(guān)組第一時間啟動了干細胞治療新冠肺炎臨床研究應急攻關(guān)項目。結(jié)果初步顯示,干細胞治療新冠肺炎患者安全、有效,能夠使重癥、危重癥患者呼吸困難較快得到緩解或者停止加重,在臨床表現(xiàn)、呼吸功能、影像檢查等方面均實現(xiàn)好轉(zhuǎn)。另外,干細胞對于肺纖維化進程的阻斷以及促進肺部損傷修復的作用,顯示其對于防止肺纖維化、改善患者遠期預后具有一定的優(yōu)勢。

《自然·醫(yī)學》:新冠肺炎輕中癥患者免疫反應類似抵御流感

日前,澳大利亞研究人員在英國《自然·醫(yī)學》雜志上發(fā)表論文說,對一名出現(xiàn)輕到中度癥狀的新冠肺炎患者的研究顯示,其免疫反應類似于身體抵御流感病毒時的免疫反應。研究人員說,盡管新冠肺炎由一種新病毒引起,但對于健康人而言,身體對新冠病毒的免疫反應與對流感病毒的免疫反應類似。這項研究成果有助于判斷哪些患者容易被治愈、哪些患者可能會發(fā)展為重癥,還有可能幫助研發(fā)疫苗。

研究發(fā)現(xiàn):COVID-19患者康復前產(chǎn)生高效適應性免疫,血漿中存在特異性抗體

3月16日,來自澳大利亞的一個科學家小組在Nature Medicine雜志上發(fā)表了一篇Correspondence,報道了1例需要住院治療的非重癥COVID-19患者的免疫反應動力學。分析顯示,在癥狀恢復前,患者的血液中檢測到抗體分泌細胞(antibody-secreting cells, ASCs)、濾泡輔助性T細胞(follicular helper T cells,TFH細胞)、激活的CD4+T細胞和CD8+T細胞以及可結(jié)合SARS-CoV-2的IgM和IgG抗體增加。這些免疫學變化在癥狀完全消失后至少持續(xù)了7天。

再生元發(fā)現(xiàn)上百種病毒中和抗體,有望夏初啟動臨床試驗

2020年3月18日,再生元(Regeneron)公司宣布,該公司開發(fā)新冠病毒抗體的研發(fā)項目獲得新進展。使用該公司的VelocImmune小鼠模型,研發(fā)人員已經(jīng)獲得了上百種全人源化病毒中和抗體。同時,該公司也從COVID-19康復患者體內(nèi)分離出候選抗體。再生元將從這些候選抗體中,基于它們與新冠病毒刺突蛋白的結(jié)合能力,以及其它特性,篩選出最有效的兩種抗體構(gòu)成“雞尾酒”療法。

思路迪新冠病毒核酸檢測系統(tǒng)已在美商業(yè)銷售

3月18日,上海思路迪生物醫(yī)學科技有限公司完成了FDA第二輪EUA review,正式進入了審核批準階段。據(jù)悉,早在1個月前,思路迪已經(jīng)根據(jù)FDA的要求和標準完成了其新冠病毒檢測試劑盒的全部驗證工作,并啟動了EUA申請,且已在3月4日獲得受理,為國內(nèi)首家。與其它檢測公司的產(chǎn)品不同的是,思路迪將不再需要在15天內(nèi)補充驗證試驗數(shù)據(jù)和EUA申請,其試劑盒和自動化系統(tǒng)在美國的銷售不再有法律風險。

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先導藥物科創(chuàng)板IPO注冊獲批,擬募資6．6億元

3月17日,上交所披露成都先導藥物開發(fā)股份有限公司的科創(chuàng)板上市IPO獲得通過。四川第一家登陸科創(chuàng)板的企業(yè),也是繼百奧泰以后本周第二個科創(chuàng)板過會的醫(yī)藥企業(yè),也是繼美迪西后第二家登陸科創(chuàng)板的CRO企業(yè)。成都先導本次擬公開發(fā)行不超過4,000萬股A股普通股股票共計6．6億元,主要用于新分子設計、構(gòu)建與應用平臺建設和新藥研發(fā)中心建設兩個項目。

國內(nèi)外藥品審批動態(tài)

國家藥監(jiān)局:即日起停止安乃近注射液等品種藥品

在我國生產(chǎn)、銷售3月17日,國家藥監(jiān)局發(fā)布“關(guān)于注銷安乃近注射液等品種藥品注冊證書的公告(2020年第29號)”。公告顯示,國家藥監(jiān)局組織對安乃近注射液等品種進行了上市后評價,認為安乃近注射液等品種存在嚴重不良反應,在我國使用風險大于獲益。公告稱,已上市銷售的安乃近注射液等品種由生產(chǎn)企業(yè)負責召回,召回產(chǎn)品由企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。