【生物醫藥日報】專家承認口誤，新冠病毒不是SARS；核酸不再是唯一的診斷依據
1.疫情速遞。
中國工程院院士：新型冠狀病毒不是SARS冠狀病毒，又發現5種藥物能抑制新冠病毒
2月9日，湖北省新冠肺炎疫情防控指揮部召開新聞發布會。針對新冠肺炎疫情防控科研攻關有關情況，中國工程院院士陳煥春表示，目前初步篩選出3種潛在藥物能夠抑制病毒復制，用于新冠肺炎的治療，近期又發現5種藥物對病毒有抑制作用。同時，陳煥春院士在發布會上澄清：新型冠狀病毒不是SARS冠狀病毒，此前在湖北新冠肺炎疫情防控工作例行新聞發布會上的表述存在口誤。
專家回應核酸檢測“假陰性”：核酸不再是唯一的診斷依據
2月9日，湖北省新冠肺炎疫情防控指揮部召開新聞發布會。華中科技大學公共衛生學院副院長徐順清表示，核酸檢測存在一定的假陰性，也就是一部分病人沒有檢測出來。這樣可能造成一些傳染源沒有真正被識別出來，有擴大的風險。這個問題發現以后，以前診療方案把核酸檢測作為唯一的診斷依據，現在第五版診療方案把CT和臨床也作為依據，這三個方面結合起來，作為對病人恢復情況的判斷。
國家藥監局注冊司：保障藥械安全可及全力服務疫情防控需要
2月8日，國家藥監局注冊司在聯防聯控機制新聞發布會上表示，在疫情防控當中，藥品監管部門最根本的職責和使命主要是兩個方面：一是嚴格監管，保障藥品、醫療器械的安全。二是對新研發的可能有效的藥品和醫療器械要加快技術審評，力爭盡快上市。據悉，國家藥監局于1月26日、28日、31日，先后批準了7家企業7個核酸檢測產品注冊，擴大了新冠肺炎病毒核酸檢測試劑的供給能力，有力地服務疫情防控需要。
國家衛生健康委：在疫情防控中做好互聯網診療咨詢服務工作
2月7日，國家衛生健康委辦公廳發布《關于在疫情防控中做好互聯網診療咨詢服務工作的通知》。通知稱，為貫徹落實黨中央、國務院關于加強新型冠狀病毒肺炎疫情防控工作的決策部署，在疫情防控工作中要充分利用“互聯網+醫療”的優勢作用，為人民群眾提供優質便捷的診療咨詢服務。
2. 在過去的24小時內，動脈網共監測到生物醫藥領域1起投融資信息。
艾棣維欣獲3000萬元融資，支持新型冠狀病毒疫苗臨床前研發
近日，疫苗研發企業艾棣維欣獲3000萬元融資，投資方為上市公司鵬鷂環保，本輪融資將用于支持新型冠狀病毒防疫抗疫相關的疫苗藥品研發生產。目前，目前艾棣維欣已經完成DNA疫苗的設計，并已快速制備出疫苗候選品種，正在進行后續的實驗工作。預計4個月至6個月完成臨床前的開發，并申請進入臨床階段。
3.審批情況，國家藥監局最新動態。
科倫藥業鹽酸替羅非班氯化鈉注射液獲批上市
近日，四川科倫藥業股份有限公司獲得國家藥品監督管理局核準簽發的化學藥品“鹽酸替羅非班氯化鈉注射液”的《藥品注冊批件》。鹽酸替羅非班氯化鈉注射液為默克公司開發的抗血小板藥物，用于末次胸痛發作12小時之內且伴有心電圖改變和/或心肌酶升高的非ST段抬高型急性冠脈綜合征成年患者，預防早期心肌梗死；及計劃進行直接PCI（經皮冠狀動脈介入治療）的急性心肌梗死患者，以減少重大心血管事件的發生。
康恩貝全資子公司藥品通過仿制藥一致性評價
2月10日，康恩貝制藥發布公告稱，全資子公司杭州康恩貝制藥有限公司收到國家藥品監督管理局頒發的關于鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿制藥一致性評價。鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊，屬治療良性前列腺增生癥用藥，為選擇性α1腎上腺素受體阻斷劑，用于治療前列腺增生癥引起的排尿障礙。
華海藥業鹽酸舍曲林片通過一致性評價
近日，浙江華海藥業發布公告稱，公司已收到國家藥品監督管理局核準簽發的鹽酸舍曲林片的《藥品補充申請批件》。鹽酸舍曲林片由輝瑞公司研發，主要用于治療抑郁癥的相關癥狀和強迫癥。
全球生物醫藥最新進展
01 新藥進展
恒瑞醫藥1類新藥SHR0302片獲批臨床，擬用于斑禿
2月10日，CDE臨床默示許可欄目顯示，恒瑞子公司瑞石生物醫藥研發的SHR0302片獲批一項臨床，擬用于斑禿的治療。SHR0302 是恒瑞自主研發的JAK1抑制劑，可選擇性抑制JAK 激酶，阻斷JAK/STAT通路，調節細胞內活動，是臨床上自身免疫疾病的重要治療藥物。
罕見病療法公司Zogenix抗癲癇新藥達到3期主要終點
日前，致力于開發罕見病療法的Zogenix公司宣布，其口服氟苯丙胺Fintepla（ZX008），在治療Lennox-Gastaut綜合征（LGS）患者的關鍵性3期試驗中，達到主要研究終點。與安慰劑組相比，Fintepla治療組中患者的癲癇發作頻率較基線時達到了統計學意義上的顯著降低。
02 企業新聞
廣生堂開展抗2019-nCoV藥物研發
2月10日，廣生堂晚間公告稱，2月6日，公司向疫情核心區華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院遞交了研究者發起的G2、G3兩個仿制藥用于治療新型冠狀病毒肺炎臨床研究的全套倫理審批資料。2月7日，研究者發起的臨床“G2或G3仿制藥治療輕、中度新型冠狀病毒感染的肺炎的小樣本預試驗研究”獲得倫理批件，現正在有序推進中。
中國兩家藥企首次躋身全球制藥品牌價值25強
近日，英國品牌價值咨詢公司Brand Finance發布2020年全球品牌價值藥企25強排名。第一名強生，品牌價值相比2019年下降了11％至109億美元，但仍然是制藥行業最有價值的品牌。今年制藥業最具價值品牌首次擴大到25個，國藥集團（Sinopharm）和上海醫藥（SPH）成為中國僅有的兩家入選藥企品牌。而包括武田在內，亞洲共有三家藥企進入全球排名。
03 商業合作
康泰生物與艾棣維欣簽署戰略合作協議，研發新冠DNA疫苗
2月9日，康泰生物宣布已與艾棣維欣(蘇州)生物制藥有限公司簽署了《戰略合作協議書》。雙方組成工作小組，協調各方資源，研究開發新冠DNA疫苗，解決疫苗臨床前研究、臨床申報和臨床試驗中遇到的問題。
綠葉制藥與Cipla Medpro就思瑞康在南非等地獨家分銷及推廣權達成協議
2月10日，綠葉制藥集團宣布已與全球制藥公司Cipla Limited全資子公司Cipla Medpro South Africa (Pty) Limited（Cipla Medpro）達成協議，授予后者在南非、納米比亞、博茨瓦那獨家分銷和推廣抗精神病藥物思瑞康?和思瑞康緩釋片。
04 其他消消息
美國癌癥試驗證實CRISPR編輯免疫細胞安全
近日，據英國《新科學家》網站報道，美國科學家將CRISPR技術編輯的免疫細胞注射到3名晚期癌癥患者體內，沒有發現任何嚴重副作用。研究人員稱，這是美國首個此類試驗，也是世界首個公布結果的CRISPR癌癥試驗，結果鼓舞人心，有望為未來更多試驗鋪平道路。
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