葛蘭素史克攜手輝瑞發力疫苗，新氧科技披露上市后首份財報
本周行業大事
商業合作
【百度與東軟集團達成戰略合作，將共同推進智慧城市與智慧醫療】
近日，百度與東軟集團達成戰略合作，雙方將共同推進人工智能在智能城市、醫療健康等關鍵領域的落地和商業模式創新。在醫療健康領域，雙方將共同成立基于人工智能技術的“CDSS（臨床輔助決策支持系統）專項小組”，攜手推進人工智能輔助決策系統在醫療機構的探索應用。未來，百度和東軟雙方將持續推進普惠醫療的發展
【勃林格殷格翰與Gubra宣布抗肥胖癥肽多激動劑研發方面的新合作】
5月29日，勃林格殷格翰與Gubra宣布兩家公司就用于治療肥胖癥的新型多激動劑肽的研發達成二次合作與許可協議。此項合作有望將Gubra在治療性肽設計、合成、藥物特性和體內試驗方面的專業知識與勃林格殷格翰在心臟代謝疾病創新藥物研發領域的專長完美結合。
【塞力斯與螞蟻區塊鏈科簽訂電子病歷項目合作協議】
近日，塞力斯醫療科技股份有限公司（以下簡稱“公司”或“塞力斯”）與螞蟻區塊鏈科技（上海）有限公司簽訂了《合作協議》（以下簡稱“本協議”）。塞力斯表示，本次擬在電子病歷項目上展開合作，電子病歷是指醫療機構用信息化的手段，將門診、住院患者的病情、臨床診療和指導干預過程進行記錄。內容包含了患者各種檢查記錄、診療記錄以及護理記錄。
【Bayer和Foundation Medicine宣布進行全球合作，開發腫瘤輔助診斷技術】
5月29日，Bayer公司和Foundation Medicine宣布了一項全球合作計劃，旨在開發和商業化基于NGS的伴隨診斷技術。本協議允許Bayer在開發的多種腫瘤候選藥物和經批準的治療方法之間使用Foundation Medicine的完整測試組合技術，包括FoundationOne？CDx。該輔助診斷測試技術旨在從每位患者的腫瘤基因組中獲取分子信息，以指導癌癥治療決策。
【Zymeworks在與默克的合作中獲得200萬美元里程碑付款】
Zymeworks于5月29日宣布，根據與默克公司在2014年的簽署的研究與許可協議，它獲得了一筆200萬美元的里程碑式付款。默克公司此前使用Zymeworks專有的Azymetric？和EFECT？平臺完成了一項雙特異性抗體候選藥物的后期臨床前研究。Zymeworks是一家開發多功能生物治療藥物的生物制藥公司。
【Boehringer Ingelheim和Gubra宣布合作開發抗肥胖多肽激動劑】
近日，Boehringer Ingelheim和Gubra宣布合作開發抗肥胖多肽激動劑，以治療肥胖和相關伴隨疾病。Gubra可能會獲得Boehringer Ingelheim高達2．4億歐元的預付款。 本次合作將有效結合Gubra在設計、合成藥物和體內測試藥物方面的專業知識，以及Boehringer Ingelheim在心臟代謝疾病創新藥物研發方面的專業技術。
【葛蘭素史克與輝瑞成立合資公司】
近日，美國CCI宣布批準生物制藥公司輝瑞與醫療保健公司葛蘭素史克（GSK）成立的合資公司。GSK首席執行官Emma Walmsley將擔任新合資公司的首席執行官，直至離任。GSK曾在2018年12月表示，已與輝瑞達成協議，擬將兩家的健康業務合并，建立一家新的合資企業，在合資企業中，GSK將擁有68％的控股股權，輝瑞將擁有32％的股權。
【醫渡云與山西醫科大學達成戰略合作，促進高校與企業協同創新與產學研用充分融合】
4月16日，在山西省教育廳、省工信廳、省衛健委、省醫保局等多部門領導的共同見證下，山西醫科大學黨委常委、副校長王宏偉與醫渡云CEO孫喆共同簽署戰略合作框架協議，成立山西醫科大學－醫渡云醫學數據研究院，雙方將攜手在醫學大數據領域開展廣泛的合作與交流。這是繼重慶醫科大學和南京醫科大學后，醫渡云與醫學院校共同成立的全國第三所醫學數據二級學院。研究院的成立將促進高校與企業協同創新與產學研用充分融合，推動行業人才的深度培養和儲備與強化科研能力的提升
【龍津藥業全資子公司近5000萬元入局仿制藥市場】
近日，龍津藥業全資子公司云南龍津梵天生物科技有限責任公司（簡稱“龍津梵天”）與合作方無錫金慧盛科技有限公司（簡稱“金慧盛”）、上海戎譽生物醫藥科技有限公司（簡稱“戎譽生物”）簽訂了《公司發起成立協議書》，擬在江蘇省蘇州市成立一家有限公司從事仿制藥研發業務，合資公司注冊資本9700萬元，其中龍津梵天出資比例為51％，金額為4947萬元。
【豪森2．2億美元引進“突破性療法”inebilizumab中國開發和商業權利】
5月28日，Viela Bio和豪森藥業宣布簽訂CD19單抗inebilizumab在中國開發用于治療視神經脊髓炎頻譜障礙（NMOSD）和其他自身免疫疾病、血液惡性腫瘤的合作協議。NMOSD是一種罕見自身免疫疾病，患者體內過度活躍的免疫細胞和自身抗體會攻擊視神經和脊髓，導致患者會出現失明、截癱、感覺喪失、膀胱失調、以及外周疼痛等癥狀。
【基石藥業獲得Numab Therapeutics的ND021多地區獨家商業化權利，升級腫瘤免疫療法】
近日，基石藥業宣布與瑞士Numab Therapeutics AG公司達成協議，從后者獲得單價三特異性抗體片段分子ND021在大中華區（包括中國大陸、香港、澳門和臺灣）、韓國和新加坡的獨家開發和商業化權利。基石藥業此次引進的ND021進一步豐富了公司的產品管線，增加了聯合療法的資源。
【禮來宣布獲得Centrexion Therapeutics非阿片類鎮痛產品的銷售許可】
美國禮來公司于5月28日宣布一項許可協議，將獲得Centrexion Therapeutics Corporation許可，擁有CNTX－0290的全球獨家銷售權。Centrexion Therapeutics是一家專注于開發用于治療慢性疼痛的非阿片類藥物、非成癮療法的公司。CNTX－0290是一種新型的小分子生長抑素受體4 （SSTR4）激動劑，用于治療慢性疼痛。
【蒼南縣人民醫院攜手新華三，助力智慧醫療向縣級推進】
近日，通過攜手紫光旗下新華三集團，蒼南縣人民醫院將目前最為先進的ICT融合解決方案成功應用于新院區，將醫院的智慧化水準推上了新的發展高度，充分滿足了該地區民眾對醫療服務質量的超高需求。新華三建立了存儲雙活、存儲備份一體化、云桌面等功能的數據中心，確保了人民醫院新院區HIS、PACS等核心業務系統的高效運行、業務永續與信息安全。在網絡建設中，新華三采用了通常應用于大型三甲醫院的多網融合方案。
關鍵詞：人事變更
【復旦大學眼耳鼻喉科醫院院長汪志明擬任市管高校副職】
上海市委組織部5月31日發布了市管干部任前公示，公示顯示，復旦大學黨委副書記、紀委書記袁正宏擬任市管高校正職，復旦大學辦公室主任徐軍擬任市管高校副職，復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫院院長汪志明擬任市管高校副職。
【BMS商業高管加入吉利德科學擔任首席商務官】
5月29日，吉利德科學宣布， Johanna Mercier 將加入吉利德科學并成為高級領導團隊成員，自7月1日起擔任吉利德科學首席商務官，目前負責全球商業運營的執行副總裁 Laura Hamill 將離開吉利德科學。
關鍵詞：新品發布
【飛利浦推出“神飛云2．0”，針對提供肺癌精準早篩早診服務】
日前，飛利浦正式宣布推出“神飛云2．0”。據了解，“神飛云2．0”是在1．0技術平臺的基礎上，針對肺癌精準早篩早診這一中國醫療系統具有迫切需求的應用場景，開發而成的一套符合國際標準的集成化整體解決方案，直擊肺癌篩查的痛點，為數據采集、圖像重建、影像后處理、結果分析、輔助診療等提供全流程服務，輔助醫生提升診斷信心，實現微小結節的早期發現和精確隨診，從而提升臨床診斷精度和效率。
【中國太保推出暢享未來少兒醫療保險】
中國太保壽險推出暢享未來少兒醫療保險（H2019），為出生滿30天－17周歲的少兒提供專屬醫療保障，全面呵護孩子身心雙重健康。與市面同類產品相比，暢享未來少兒醫療保險門診住院覆蓋廣，提供社保范圍內的意外傷害門（急）診醫療保險金和住院醫療保險金的雙重保障，若罹患保險產品約定的嚴重川崎病等4種特定疾病，一次或多次累計給付的住院醫療保險金，最高可以達到基本保險金額的雙倍。
【Vivant推出移動應用程序“Nyra”，提供個性化女性健康服務】
總部位于孟買的印度數字健康初創公司Vivant最近推出了“Nyra”，這是一款簡單的移動應用程序，可供女性用于追蹤她們的月經、生育、排卵、情緒、生活方式和身體活動。根據收集的健康信息，該應用程序為女性提供個性化的女性健康、衛生和生育建議。除英語外，該應用程序還以印地語開頭的本地語言提供。
【樂普醫療首款智能心電手環LeCareBand上市】
近日，樂普醫療旗下樂沃芯lecare公眾號發布的信息顯示，樂普醫療旗下人工智能心電品牌樂沃芯LeCareFit首款產品LeCare Band智能心電手環已正式上市銷售。LeCare Band是一款主打健康功能的手環，具備心電監測、人工智能心電分析，心率監測等功能，可以隨時隨地測量心電，并記錄異常瞬間的數據，這也是一款面向終端消費者的產品。
【數坤全球首發多款心臟AI產品及首個AI與金標準對照多中心結果】
5月30日，數坤科技全球首發多款心臟AI和其他部位疾病AI產品，并發布全球首個AI與金標準對比多中心研究，或成為醫療AI效能驗證行業規范。此次多中心研究，是全球首次用國際醫學驗證手段，將AI與醫學金標準進行一致性比照。結果顯示，心血管AI診斷的準確性和特異性不亞于一線城市三甲醫院高年資專家醫生，心血管AI與醫生協同的判讀效率顯著優于單純人力判讀。
【伊婉致柔與致美玻尿酸的全新Diamond 5注射技術發布】
5月23日－27日，由韓國LG化學生命科學本部主辦，華東寧波醫藥有限公司協辦的中國Diamond 5注射研討會在北京、上海、成都、廣州四大城市圓滿落幕。會上發布的Diamond 5注射技術是結合伊婉的致柔與致美兩款新品優勢，并針對亞洲人五官特征而獨創的注射技術。
【Scope AR推升級版AR協作平臺，支持AR通話錄制功能】
近日，AR解決方案廠商Scope AR在AWE（世界增強現實博覽會）期間宣布，推出升級版WorkLink平臺，并加入錄制功能（Session Recording）。此外，該公司還宣布與醫療設備廠商Becton Dickinson達成合作，將WorkLink用于后者的自動化啟動中心，用AR對整個公司進行培訓。
【目立康宣布推出Menicon Bloom近視控制管理系統】
近日，目立康株式會社（Menicon Co．， Ltd．）宣布推出一套全面的近視控制管理方法 Menicon Bloom 近視控制管理系統。此次發布首次推出 Menicon Bloom Night，這是一種用于近視控制管理的角膜塑形鏡隱形眼鏡療法。Menicon Bloom Night 療法指夜戴一種特殊設計的逆幾何角膜塑形鏡隱形眼鏡，無需在摘除鏡片后的整個清醒時間再佩戴隱形眼鏡。
關鍵詞：獲批情況
【恒瑞的PD－1正式獲國家藥監局批準】
5月31日，國家藥品監督管理局已批準恒瑞PD－1藥物注射用卡瑞利珠單抗（商品名：艾立妥）上市，并獲新藥證書。卡瑞利珠單抗用于至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者的治療，是繼信達生物的信迪利單抗（商品名：達伯舒）后第二個獲批該適應癥的國產PD－1單抗藥物，同時也是國內第五個獲批上市的PD－（L）1抗體的藥物。
【銀屑病治療藥物本維莫德乳膏獲批上市】
5月31日，國家藥品監督管理局發布消息稱，近期，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序批準1類創新藥本維莫德乳膏上市，用于局部治療成人輕至中度穩定性尋常型銀屑病。本維莫德（原名苯烯莫德）是一種酪氨酸蛋白激酶抑制劑，可通過抑制T細胞酪氨酸蛋白激酶，干擾／阻斷細胞因子和炎癥介質的釋放、T細胞遷移以及皮膚細胞的活化等發揮治療作用。
【正大天晴帕洛諾司瓊新增適應癥獲國家藥監局批準】
5月28日，中國生物制藥發布公告稱，附屬公司正大天晴藥業集團開發的預防惡心和嘔吐藥“鹽酸帕洛諾司瓊注射液”獲國家藥監局批準增加1．5ml：0．075mg規格及新增“預防術后惡心和嘔吐”適應癥。本次獲批后，正大天晴鹽酸帕洛諾司瓊注射液“預防化療藥后嘔吐”適應癥擴展至兒童人群，同時新增“預防術后惡心和嘔吐”適應癥；該藥物原有規格為5ml：0．25mg，現新增1．5ml：0．075mg規格。
【成都倍特藥業注射上市申請獲得了國家藥監局的批準】
近日，成都倍特藥業的酮咯酸氨丁三醇注射液3類仿制上市申請獲得了國家藥監局的批準，視同通過一致性評價。該產品是一種非甾體抗炎藥，適用于需要阿片水平鎮痛藥的急性中重度疼痛的短期治療。據米內網數據顯示，目前通過或視同通過一致性評價的注射劑共有10個，除了注射用紫杉醇（白蛋白結合型）的過評企業有江蘇恒瑞醫藥以及石藥集團歐意藥業外，其余9個注射劑僅有一家企業過評。
【默沙東抗病毒藥物Prevymis獲英國NICE批準】
日前，在默沙東公司同意了一份保密折扣后，英國NICE批準默沙東的Prevymis用于血液干細胞移植（HSCT）患者，防止其體內巨細胞病毒的重新激活。Prevymis是一種每日一次的片劑或靜脈注射療法，通過特異性靶向病毒終止酶復合物來抑制病毒復制。它與非同類藥物不易存在交叉耐藥性。
【齊魯制藥仿制藥品種阿托伐他汀鈣片正式獲批】
近日，國家藥品監督管理局再出新動態，齊魯制藥的仿制藥品種阿托伐他汀鈣片正式通過一致性評價審查，至此，加入阿托伐他汀市場廝殺格局的國內藥企已達四家。包括嘉林藥業、興安藥業、樂普醫療子公司新東港藥業（現已更名為浙江樂普藥業股份有限公司）和本次正式獲批的齊魯制藥。
【TransEnterix的Senhance手術系統獲日本監管部門批準】
TransEnterix公司于5月28日宣布，其已經獲得了日本監管部門對Senhance？手術系統的批準。Senhance手術系統可以讓外科醫生更加輕松地完成微創手術，既能提高精確度和視覺控制，又能利用熟悉的腹腔鏡手術方法，降低醫療系統的額外成本。TransEnterix是一家醫療設備公司，致力于進行微創手術數字化。
【葛蘭素史克重組帶狀皰疹疫苗獲國家藥監局批準】
葛蘭素史克近日宣布，其公司研發的重組帶狀皰疹疫苗（Shingrix，商品名：欣安立適）獲得中國國家藥品監督管理局批準，用于50歲及以上成人預防帶狀皰疹。目前，欣安立適已在美國、加拿大、歐盟、澳大利亞和日本獲批。
【輝瑞新型抗生素在中國獲批，應對碳青霉烯類耐藥威脅】
輝瑞5月27日宣布，新型抗生素Zavicefta（注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉2．5g（中文商品名思福妥），已于2019年5月21日獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準。頭孢他啶阿維巴坦鈉為新型酶抑制劑復合制劑，可以治療耐藥革蘭陰性菌，包括CRE、多重耐藥銅綠假單孢菌、產超廣譜－內酰胺酶（ESBLs）細菌等引起的感染。
關鍵詞：FDA
【Leica Biosystems的Aperio AT2 DX臨床診斷系統獲FDA上市批準】
近日，Leica Biosystems宣布已獲得FDA批準，可以在美國市場上銷售用于臨床診斷的Aperio AT2 DX系統。Aperio AT2 DX系統是一個高吐吞量的自動掃描檢測平臺。該平臺結合臨床圖像管理軟件，為用戶提供了一個綜合數字病理臨床診斷服務。Leica Biosystems是全球領先的病理學臨床診斷解決方案提供商。
【Allergan和Gedeon Richter公司獲FDA批準，擴大VRAYLAR的適應癥】
Allergan和Gedeon Richter公司于5月28日共同宣布，FDA批準了VRAYLAR （cariprazine）的一項補充新藥申請（sNDA），可用于對成人雙相I型抑郁癥（雙相抑郁癥）相關抑郁發作的治療。VRAYLAR在美國已經被批準用于治療成人躁郁癥相關的躁狂或混合性發作。
【Incyte治療難治性類固醇急性GVHD的藥物Jakafi獲FDA批準】
近日，FDA宣布批準Incyte研發的Jakafi用于治療成人和12歲以上兒童的類固醇難治性急性移植物抗宿主病（GVHD），Incyte股價隨之上漲。該批準標志著FDA首次批準該適應癥的治療藥物。FDA還授予了Jakafi突破性療法和孤兒藥兩項專利。急性GVHD是一種病人接受他人基因干細胞移植后可能出現的疾病。
【諾華公司獲得乳腺癌治療藥物的首次批準】
近日，FDA批準了諾華的Piqray，這是首個也是唯一一個專門針對HR＋／HER2－晚期乳腺癌患者的PIK3CA突變的治療藥物。Piqray通過抑制PI3K通路來抑制PIK3CA突變帶來的影響。其聯合fulvestrant被FDA批準用于治療絕經后的女性和男性，包括激素受體陽性、人類表皮生長因子受體2陰性（HR＋／HER2－）、pik3ca突變、晚期或轉移性乳腺癌的患者。
【新基Revlimid聯合利妥昔單抗獲FDA批準，是NHL首個無化療方案】
近日，美國FDA已批準新基的Revlimid與利妥昔單抗組合療法（R），用于既往已接受治療的濾泡性淋巴瘤（FL）或邊緣區淋巴瘤（MZL）成人患者。目前，R治療復發性／難治性FL和MZL的上市許可申請正在接受歐洲藥品管理局的審查。此外，新基也已向日本監管機構提交了R方案治療復發性／難治性惰性B細胞NHL的補充申請。R是首個獲批治療上述惰性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的無化療聯合治療方案。
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