粵港澳大灣區生物醫藥產業如何發展，政策創新、人才、資本缺一不可
2017年7月，隨著香港、澳門、廣東共同簽署《深化粵港澳合作＆ 推進大灣區建設框架協議》，粵港澳大灣區將成為內地與港澳深度合作的示范區和宜居宜業宜游的優質生活圈。在衛生健康事業的發展目標下，以粵港澳三地9＋2城市為核心的示范區成為醫療創新的又一個高地。
在粵港澳大灣區納入了國家發展戰略后，中山市作為粵港澳大灣區“9＋2”城市群的一員，率先在健康產業和醫療服務領域進行了一系列的創新探索。
近期，第十三屆健康與發展中山論壇、2018年吳階平醫學獎頒獎大會在廣東中山舉行，第十二屆全國政協副主席韓啟德、中國科學院院長白春禮，中國科學院院士、西湖大學校長施一公，2003年諾貝爾化學獎獲得者彼得·阿格雷等數十位國內外醫藥、醫療行業頂級專家、企業家集聚，共探當前城市醫療衛生和生物醫藥產業的發展問題。
第十三屆健康與發展中山論壇、2018年吳階平醫學獎頒獎大會現場
中山地區發展醫療健康行業的現狀
中山市1800萬平方公里，總人口326萬，以占廣東省1％的土地面積創造了全省排名第六的經濟總量。2018年GDP將會突破3500億，人均GDP也將突破了10萬人民幣，城市發展的質量和規模都位列廣東省的前列。
中山市目前已經形成了高端裝備制造、健康科技、新一代信息技術等戰略新興產業，形成了38個國家級的產業基地，尤其是健康科技產業的發展處于粵港澳大灣區的城市集群的前列。
中山市委副書記、市長危偉漢指出，中山市既有國家級的產業園區，也有國家級的創新型園區，更加有國家級生物醫藥的產業集群綜合的實驗區。
同時包括健康基地、中德生物醫藥產業園、翠亨新區生物醫藥科技園以及華南現代中醫藥城等健康科技產業發展的載體。預計，今年全市的健康科技產業產值將會達到近900億。
生物醫藥產業痛點頗多，醫藥生產需多方合作
作為大灣區的重要發展城市，中山市委常委、火炬區黨工委書記、翠亨新區黨工委書記侯奕斌坦言，就生物醫藥產業發展而言，目前中山市還是“遇到了一些困難”：
一是沒有大院大所，科技研發能力還是存在不足；
二是創新型的骨干企業不多；
三是科技金融工作需要進一步加強；
四是城市基礎設施建設還要進一步的完善。
對于整個國家的醫療健康產業而言，自主創新能力不足的缺陷是普遍存在的。中山康天晟合生物技術有限公司總裁潘洪輝認為中國的生物醫藥生產目前面臨三大痛點：
第一，現在產業化生產的單抗類生物藥不過15個，大多數企業沒有生產生物醫藥的經驗；
第二，質量系統的經驗，從今年的10月份開始，中國的生物醫藥成為美國FDA點名需要審查的重點包括質量、數據的完整性。除了中國以外，受到同等“待遇”的是印度；
第三，中國生物藥生產企業員工缺乏生產經驗，平均生產線里面員工的經驗不足兩年。
人民的健康要求藥品既安全又有效、不斷地有新藥上市以治療當前藥物無法治愈或預防的疾病，這對藥品監管當局和制藥行業既是動力，也是沉重的壓力。在痛點與壓力面前，學習國外經驗，引進國外先進技術成為發展生物醫藥的最佳途徑。
中山的產業實力雄厚，健康醫療產業已經成為中山三大重點發展的產業板塊，政府正積極地打造基于CRO、CMO、CDMO、CSO、CRAO產業服務生態體系。
在會上，世界500強公司賽默飛世爾科技也與中山火炬開發區管委會簽訂合作協議，將聯合中山火炬開發區、國家健康基地建設共享開放實驗室，并有意將生物藥CDMO、MO平臺引入中山。
賽默飛世爾科技中國戰略客戶部高級總監許興國表示：“賽默飛中國在生物制造生產解決方案、實驗室產品與環境監測等領域與中山火炬開發區、國家健康基地等進行了非常多次的溝通，在這次的戰略合作協議里面，雙方在共享實驗室建設、生物安全、CDMO平臺建設、人才培訓、環境與食品安全快速監測解決方案各方面，都會有全面的合作。”
中山市火炬智慧健康小鎮
21世紀初，美國推出了＂質量源于設計（QbD）＂。實施QbD，可以減輕監管負擔，有利于持續的生產改進、減少以往因無設計空間、必須死守狹窄的控制范圍而導致偏差或產品報廢的幾率。美國制藥行業在實施QbD上取得了進展，有些新藥的申報已經按照QbD執行。
潘洪輝表示，國家用QbD的原則進行新藥可以上市的產品研發研究，可以更加用科學去保證產品藥品的質量，還有減低它們的風險，使藥品的開發生產跟監管更好，可以更好的滿足人民病人對藥品的安全性、有效性和需要的需求。而目前，中山康天晟合生物技術有限公司已經與德國賽多利斯集團簽署合作協議，基于賽多利斯提供的完整QbD完整的服務包，合作QbD應用中心。
對于城市的發展，來自日本東京經濟大學的教授周牧之提到了“輻射力”這個詞。“‘輻射力’是指城市的某個產業發展對這個城市以外的地區進行服務的能力。”他指出，未來，如何將過去以醫院為核心的醫療體系，轉變成以個人為核心的醫療體系，是值得中山思考的問題。
諾華制藥負責人陳小晶對中山的創新生態環境尤為關注：“中山的創新生態環境提升以后，我相信會有越來越多的跨國公司愿意來到中山投資，同時將創新的產品和技術帶到這里來。隨著粵港澳大灣區建設不斷深入，越來越多的企業會關注中山，也會帶動越來越多的創新資源進入中山。”
MAH制度帶來機遇，激勵創新加快成果轉化
在此次會議上，藥品上市許可持有人制度（Marketing Authorization Holder， 以下簡稱“MAH制度”）也是各專家、學者討論的重點之一。
2017年10月23日，國家食品藥品監督管理總局（下稱CFDA）公布了《中華人民共和國藥品管理法修正案（草案征求意見稿）》，第一點修正，便是在總則之后增加了第五條規定：“國家實行藥品上市許可持有人制度，藥品上市許可持有人對藥品安全、有效和質量可控承擔法律責任。”
這意味著，從2015年11月便開始在全國十省市試點的MAH制度，終于明確釋放出了即將全國推行的信號。
相較于此前藥品上市許可與生產許可捆綁的模式而言，藥品研發機構、科研人員以及藥品生產企業的研發熱情被進一步調動，上市許可與生產許可分離，更是為CMO／CDMO企業提供了巨大的商業機會。
上海市食品藥品安全研究會副秘書長高惠君在分享MAH制度的紅利時談到，國家MAH試點原則就是鼓勵、創新，鼓勵企業強強聯合，然后通過這個方式來加快成果的轉化。
2016年5月，國務院印發了MAH試點方案，在北京、上海、山東、廣東等10個省市推行試點。在試點過程中，需要對接國際通行規則，然后秉著可復制、可推廣的理念來把整個實驗MAH制度推行下去。
以上海為例，上海必須建立保險制度，建立風險救濟基金制度，規定了受托企業原則在本市，允許在10個試點區域內優化生產資源配置。
在政府層面，張江管委會出資5000萬，設立風險救濟資金，“當有問題出現的時候，它可以先來賠付”。高惠君強調，企業一定要購買相應的商業險來確保研發過程中的安全保障。
在審批層面，食藥監局是想開通綠色通道，然后對試點企業詳細的其他指導，特別是在過程當中允許臨床實驗申請或上市許可批準前后可以變更持有人的身份，這樣也是想起到激勵我們參與試點這些人員的積極性。
“食藥監局也提出了很多的鼓勵政策，變更生產企業，只要企業補充資料就可以進行變更，申請過程也相當簡化的。上海在試點過程當中、在方案的設計上、在相應的配套設施上做了一些工作的嘗試。”
上海市試點MAH制度兩年多來可謂卓有成效。據高惠君透露，39家企業參與試點的提交申請就有100多件，涵蓋藥物品種有59個，其中32個是全球新的創新藥，包括再鼎醫藥、百濟神州、華領醫藥等企業的新藥依托外包的生物產品樣品制備等方式，加速了研發上市的進程。
“從產品上面來看也是真正體現了MAH試點當中想要推進的是創新藥物的研發。71％的申請持有人都是研發機構，這也是我們當初想到的研發機構研發成果怎么樣轉化，研發成果能夠有效的產業化。”
總的來說，MAH對于生物醫藥產業的影響在于：
1． 有利于制藥企業開展代工服務，CMO業務迅速發展；
2． 實現企業內部的資源整合，專業化規模有效的推進，更有利于無生產資源研發企業的發展；
3． 實現高校、研發企業的研發紅利；
4． 監管體系改變，規避風險。新藥研發、臨床審批、新藥上市批準在國家局，生產和市場監管在省局和地方。兩個全過程的監管，使得藥品安全風險得到有效地把控。
從上海的經驗來看，對于城市生物醫藥產業集群而言，MAH制度是巨大的機會。侯奕斌表示：“面對粵港澳大灣區建設良好的機遇，面對國家MAH監管政策和提灌制度改革的良好機遇，中山市將會抓住這個難得的機遇，通過完善我們的政策、加強我們的服務，還有建設我們的創新環境來支持健康科技產業在中山迅猛的發展。”
政府支持打造生物醫藥體系化的產業服務生態
侯奕斌強調：“面對著粵港澳大灣區建設良好的機遇，也面對著國家MAH監管政策和監管制度改革的良好機遇，中山市將會抓住機遇，通過政策地完善、服務地加強以及創新環境地建設來支持健康科技產業的迅猛發展。”
在服務體系方面，除了正在大力的構建以CRO、CMO、CDMO、CSO、CRAO的生物醫藥體系化的產業服務生態以提升中山服務產業發展的能力外，還通過推進廣東省口岸藥檢所中山實驗室建設、中科院上海藥物所華南分所建設，推進了香港大學和廣東藥科大學創新中心項目落地，這一系列動作將不斷提升中山市健康產業發展的創新環境。
大會期間，17個來自香港大學和廣東藥科大學的優質健康醫藥類項目完成了現場簽約，包括體外診斷試劑產品產業化、抗體偶聯藥物研發、人體YB1癌癥免疫治療項目、聚合物基納米銀高效抗菌劑研制及產業化等，它們隨后將集中入駐香港大學－廣東藥科大學在國家健康基地建立的中山創新平臺。
2018年初中山市與澳門政府簽訂了《關于共同創建國家生物醫藥科技創新區合作框架協議》，全力合作將創新區打造成為世界級生物醫藥研發集聚區、國際生物醫藥產業基地、國際一流的高端醫療科技服務集聚區和粵港澳生物合作創新示范基地。
據中山市副市長袁永康介紹，中山市在醫藥產業發展的過程中，已從科研創新、政策創新、人才創新、資本服務方面做出了積極探索并打下了良好的基礎。
醫藥創新發展方面，中山通過搭建公共技術研發平臺，大力引進高水平創新科研團隊，出臺生物醫藥產業發展和人才扶持專項政策，配合了金融資本助力，形成了一定的創新實力，有46家新型研發機構，42家博士后工作平臺，設立了分子診斷與基因檢測，生物醫藥材料、生物醫藥孵化產業基地，有3家國家藥物臨床實驗基地，集聚了一批腫瘤靶向治療單克隆抗體新藥、1．1類小分子化學新藥、高端醫療影像設備、基因檢測和分子診斷，細胞免疫治療新技術等創新產品。
政策方面，出臺了《中山市健康醫藥產業發展行動計劃2018－2022年行動計劃》，重點支持生物醫藥、醫療器械、保健食品、高端特色醫療服務，培育新一代信息技術與健康醫藥產業融合發展。對于優質項目落地、增資擴展和技術改造、生物核心設備使用、研發平臺建設等方面，均可獲得最高1千萬元的資助和或者是獎勵。另外，對新藥研發產業化、防止要一致性評價、國際認證和產業化都有相應的資助或者是獎勵。
金融資本服務方面，中山通過科技信貸風險準備金、科技銀行、擔保、融資租賃等手段，提供多元化的金融支持。政府積極出擊引導，設立健康醫藥產業投資、創業投資和天使投資基金。目前，已設立了包括貝森資本、吳階平健康產業投資基金等七支專注健康產業的投資基金，助力科技型企業創業與做大做強。
人才集成方面，中山市出臺了“1＋18”人才政策，針對博士及以上高水平人才，提供安居、創業、政府津貼、就醫、子女入學、出入境等全方位的人才落地中山創新創業支持。
未來，中山將在粵港澳大灣區的利好政策下，整合粵港澳創新資源，借鑒港澳機制，先行一步開展生物醫藥產業創新發展，粵港澳醫藥醫療融合發展的探索，繼續為中國健康事業作出貢獻。
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