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三類器械審批要點的出爐對于醫(yī)療AI領域來說，無疑是一重大突破。

12月26日消息，昨日，“人工智能類醫(yī)療器械注冊申報公益培訓”在北京舉行，公布了醫(yī)療AI領域三類器械審批要點，界定了適用范圍，講解了醫(yī)療AI產品在審批過程中所面臨數(shù)據(jù)庫、數(shù)據(jù)安全、軟件更新、云計算服務等問題。

聯(lián)想之星投資副總裁李騎昂對億歐大健康表示，毋庸質疑這是一重大突破，尤其是對之前軟件涉及不明確的數(shù)據(jù)問題，算法更新問題，以及風險評估維度等都給出了定性。

對此歸納了醫(yī)療AI領域三類器械審批五大要點：

一、適用范圍：從深度學習輔助決策醫(yī)療器械軟件來看，包括醫(yī)療器械數(shù)據(jù)、深度學習、輔助決策、醫(yī)療器械軟件；從軟件類型來看，可分為AI獨立軟件和AI軟件組件；從軟件用途來看，包括輔助決策，非輔助決策（輔助篩查、識別、診斷、治療等），前處理、流程優(yōu)化、常規(guī)后處理。

二、風險評估維度：臨床使用風險層面，避免假陽性與假陰性，進口軟件應考慮中外差異；風險管理管理層面，應針對預期用途、使用場景以及核心功能，采取必要的軟件設計、防護以及警示等措施進行軟件全生命周期的風險管理。此外，軟件還需基于預期用途、使用場景和核心功能進行臨床試驗，并且提供客觀證據(jù)認定軟件滿足用戶需求和預期目的進行軟件確認。另外，企業(yè)還需綜合考慮法規(guī)、標準、用戶、產品、數(shù)據(jù)、功能、性能、接口、用戶界面、網絡安全等進行需求分析，以規(guī)避臨床需求與使用風險。

三、軟件更新：鑒于軟件安全性和有效性的影響，軟件是否更新是導致軟件召回的主要原因之一，包括重大軟件更新和輕微軟件更新。其中，重大軟件更新應涵蓋算法驅動型、數(shù)據(jù)驅動型軟件更新，并進行許可事項變更，均應開展算法性能再評估、臨床再評價；輕微軟件更新由質量體系控制，無需申請注冊變更。無論何種軟件更新，均應按照質量管理體系要求，開展與軟件更新類型、內容和程度相適宜的驗證與確認活動。而算法驅動型和數(shù)據(jù)驅動型軟件更新均應開展算法性能再評估、臨床再評價。

四、數(shù)據(jù)庫：為鼓勵創(chuàng)新并降低臨床試驗成本，臨床試驗可使用回顧性數(shù)據(jù)。其中，第三方數(shù)據(jù)庫視為回顧性研究一種特殊形式，包括測評數(shù)據(jù)庫與非測評數(shù)據(jù)庫。評測數(shù)據(jù)庫可用于軟件確認，非測評數(shù)據(jù)庫（如公開數(shù)據(jù)庫）不可用于軟件確認 。測評數(shù)據(jù)庫需滿足網絡與數(shù)據(jù)安全、可擴展性等因素，數(shù)據(jù)應滿足權威性、科學性、規(guī)范性、多樣性、封閉性、動態(tài)性等要求。

五、數(shù)據(jù)安全：無論企業(yè)上市前還是上市后，除考慮軟件自身網絡安全能力建設外，企業(yè)還應當在軟件全生命周期過程中考慮網絡與數(shù)據(jù)安全過程控制要求。基本考量指標包括：脫敏數(shù)據(jù)轉移、封閉與開放網絡環(huán)境、數(shù)據(jù)接口兼容性、數(shù)據(jù)備份與恢復。

沒有認證就沒有市場準入資質，如果以醫(yī)療AI產品為主營業(yè)務的公司發(fā)展必將面臨挑戰(zhàn)。根據(jù)2017年9月國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的新版《醫(yī)療器械分類目錄》，2018年8月1日起開始施行，其中出現(xiàn)了對此類人工智能軟件的界定。按照最新的分類規(guī)定，若診斷軟件通過算法，提供診斷建議，僅有輔助診斷功能，不直接給出診斷結論，則申報二類醫(yī)療器械，如果對病變部位進行自動識別，并提供明確診斷提示，則按照第三類醫(yī)療器械管理。據(jù)了解，其實CFDA和企業(yè)層面一直都在推進認證方面的工作，這次屬于成果的匯報和培訓。

據(jù)悉，人工智能三類證流程政府方面已經梳理好了流程，12月中旬已經開放。截至2018年11月底，藥監(jiān)局收到創(chuàng)新特別審批申請1054項，192項同意按照特別程序審批，51項創(chuàng)新醫(yī)療器械已通過特別程序獲準上市。目前為止，還沒有相關的過審名單公布。

那么，通過三類證是不是意味著醫(yī)療AI可以獨立進行診斷？億歐大健康詢問多家醫(yī)療AI企業(yè)負責人，他們紛紛表示目前人工智能的定位還是人工智能輔助診斷軟件。推想科技CEO陳寬表示，AI的定位還是屬于輔助醫(yī)生，目前審評重點仍然是AI如何更好地輔助醫(yī)生，是否是“獨立”，或者還需要醫(yī)生做一些“審核”，其實區(qū)別沒有那么大。數(shù)坤科技CEO馬春娥也表明，目前定位依舊是輔助診斷，只能作為醫(yī)生的助手，不能直接給病人提供服務。

關于醫(yī)療AI領域三類器械審批要點的出爐，陳寬對億歐大健康說，其實，幾家頭部企業(yè)的三類證申請應該都已經有一年時間了，整個申證過程也是一邊有企業(yè)在申請，一邊政府也在建立標準。新事物該如何監(jiān)管，對于企業(yè)和監(jiān)管部門來說，都是挑戰(zhàn)，但也不得不面對。特別是美國醫(yī)療AI行業(yè)現(xiàn)在已經有多款產品通過了FDA，接下來中國的醫(yī)療AI行業(yè)也盡快需要拳頭級產品在國際上參與競爭。

對于這次申證的相關標準是否苛刻？許多相關企業(yè)都表示做好了準備，嚴格的審核有助于行業(yè)長期的健康發(fā)展。

李騎昂認為，這是行業(yè)趨勢，醫(yī)療行業(yè)從醫(yī)保到監(jiān)管的改革加速趨勢已經很明顯。尤其在兩個重大的方向上體現(xiàn)，第一是在支付層面會形成統(tǒng)籌控制，第二就是在醫(yī)療技術上鼓勵創(chuàng)新，比如醫(yī)療AI及其應用。最終，醫(yī)療會落回到控制成本前提下保障服務質量。