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動(dòng)脈網(wǎng)獲悉，近日，由無錫海斯凱爾醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司自主研發(fā)的無創(chuàng)肝纖維化和脂肪變量化檢測(cè)系統(tǒng)FibroTouch系列產(chǎn)品通過美國食品藥品管理局（FDA）認(rèn)證，獲準(zhǔn)在美國上市銷售。這標(biāo)志著以FibroTouch為代表的中國自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)高端醫(yī)療設(shè)備達(dá)到國際發(fā)達(dá)國家水平。

近年來，我國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策頻頻發(fā)力，不斷鼓勵(lì)國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新，推動(dòng)國產(chǎn)醫(yī)療器械“走出去”。在今年1月的全國科技工作會(huì)議上，時(shí)任科技部部長萬鋼提出要加速推進(jìn)醫(yī)療器械國產(chǎn)化、高端化、品牌化、國際化發(fā)展。此外，《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理辦法》、《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》等一系列政策均將 “加速創(chuàng)新醫(yī)療器械審批”和“高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化”作為重點(diǎn)，鼓勵(lì)、支持國產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。

在政策的支持下，我國高端醫(yī)療器械企業(yè)積極響應(yīng)，市場(chǎng)展現(xiàn)出活躍生機(jī)。《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告（2017）》顯示，從過去幾年我國醫(yī)療器械行業(yè)的總體上來看，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展很快，規(guī)模以上生產(chǎn)企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入增速在11．66－22．20％，明顯高于同期國民經(jīng)濟(jì)發(fā)展的增幅，高端醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)形勢(shì)喜人，創(chuàng)新產(chǎn)品加速涌現(xiàn)。

在國內(nèi)高端醫(yī)療器械市場(chǎng)持續(xù)向好發(fā)展的大勢(shì)下，此次FibroTouch成功通過FDA認(rèn)證為海斯凱爾進(jìn)入美國市場(chǎng)敲開了大門，同時(shí)也為海斯凱爾加速全球化部署注入了動(dòng)能。海斯凱爾成為中國民族自主品牌“走出去”的一個(gè)典型企業(yè)。

海斯凱爾由邵金華、孫錦、段后利三位清華大學(xué)博士聯(lián)合創(chuàng)辦，在肝纖維化無創(chuàng)檢測(cè)領(lǐng)域擁有獨(dú)立自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高端醫(yī)療裝備企業(yè)。旗下產(chǎn)品無創(chuàng)肝纖維化和脂肪變量化檢測(cè)系統(tǒng)FibroTouch已經(jīng)獲得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證和歐盟CE認(rèn)證。該產(chǎn)品在普通人群的肝臟健康篩查方面、肝病人群的肝纖維化程度診斷和治療過程的跟蹤評(píng)估領(lǐng)域都具有廣闊的應(yīng)用前景。

目前，瞬時(shí)彈性成像技術(shù)已經(jīng)被包括世界衛(wèi)生組織、美國肝病學(xué)會(huì)、歐洲肝病學(xué)會(huì)、亞太肝病學(xué)會(huì)和中華醫(yī)學(xué)會(huì)肝病學(xué)分會(huì)等全球主要肝病學(xué)會(huì)指南所推薦。

FibroTouch自2013年上市以來，市場(chǎng)發(fā)展迅速。由于該產(chǎn)品利用瞬時(shí)彈性成像技術(shù)讓肝臟彈性參數(shù)的無創(chuàng)檢測(cè)成為可能，并且可定性定量，具有接近100％的檢測(cè)成功率，打破了國外技術(shù)的壟斷。目前FibroTouch已經(jīng)在中國得以廣泛應(yīng)用，全國有近千家醫(yī)療機(jī)構(gòu)引進(jìn)。因其在診斷方面的突出成效，獲得國內(nèi)學(xué)者、醫(yī)生、患者的一致認(rèn)可。

同時(shí)，海斯凱爾從中國市場(chǎng)發(fā)芽，面向全球市場(chǎng)伸展。海斯凱爾堅(jiān)持貫徹“走出去”的戰(zhàn)略，力爭用中國創(chuàng)新技術(shù)為更多海內(nèi)外肝病人群提供領(lǐng)先和優(yōu)質(zhì)服務(wù)，目前FibroTouch系列產(chǎn)品先后在東南亞、中東、東歐、拉美、非洲等地落地。

以朱拉隆功國王紀(jì)念醫(yī)院（King Chulalongkorn Memorial Hospital）和威它尼醫(yī)院（Vejthani Hospital）為例，這兩家醫(yī)院是泰國最具影響力的知名醫(yī)院，通過引進(jìn)FibroTouch檢測(cè)系統(tǒng)，改變了當(dāng)?shù)蒯t(yī)院在肝臟領(lǐng)域技術(shù)落后的狀況，為肝病患者帶去了肝臟無創(chuàng)診斷技術(shù)的革新，有效解決了肝病領(lǐng)域檢測(cè)程序復(fù)雜、診斷時(shí)間長、醫(yī)療費(fèi)用大等問題。

隨著FibroTouch檢測(cè)系統(tǒng)通過FDA認(rèn)證，成功進(jìn)入美國市場(chǎng)，也將獲得更多國際市場(chǎng)的準(zhǔn)入。FibroTouch將繼續(xù)利用其無創(chuàng)、定量的特點(diǎn)，開啟美國肝病領(lǐng)域無創(chuàng)肝纖維化診斷評(píng)估的新篇章，為肝病診治工作做出更多的貢獻(xiàn)。

海斯凱爾創(chuàng)始人邵金華博士表示，“通過FDA認(rèn)證是對(duì)我們科研成果的極大認(rèn)可，未來我們將繼續(xù)堅(jiān)持自主創(chuàng)新研發(fā)，開展相關(guān)學(xué)術(shù)合作。一方面，讓中國的先進(jìn)科研轉(zhuǎn)化成果‘走出去’，另一方面，也希望能把更多國際上頂級(jí)的肝病診斷相關(guān)技術(shù)與進(jìn)展‘引進(jìn)來’，同時(shí)加強(qiáng)開展國際間的相關(guān)學(xué)術(shù)合作，為人類的健康做出貢獻(xiàn)，助力構(gòu)建人類健康命運(yùn)共同體。”