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國內尚無新一代醫療AI產品通過CNDA審批，行業需要解決的6個核心問題是什么？
2018-04-27 10:55
動脈網
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（廣義上講，藥物上市后所開展的所有臨床研究均稱為上市后研究，狹義講，上市后臨床研究是由生產企業、醫療機構或社會團體自行組織與藥品有關的應用研究。）
回顧性數據為臨床提供支持
動脈網了解到，根據數據收集方式，我們可以將臨床研究分為前瞻性數據收集的研究和回顧性數據收集研究。所謂前瞻性數據收集的研究就是指預先制定研究方案，并且根據研究方案收集未來的數據。回顧性數據收集的研究則是指制定研究方案后，回顧性地收集過去的數據。換而言之，二者的區別主要在于到底手機的是將來的數據還是過去的數據。前瞻性數據收集研究的優點是能較好地控制的數據質量，研究的說服力強，缺點是研究產出周期較長，花費較高；回顧性數據收集研究的優點是研究產出周期短，且花費極低。
目前，我們走的是前瞻性研究，為了鼓勵行業發展，當一些產品比如眼底、肺結節醫療AI產品獲批后，其他產品采用回顧性研究，為臨床提供支持，減少企業在臨床審批過程中的時間和費用。
企業要多與監管部門溝通
醫療人工智能智能行業是一個新興行業，很多規范沒有形成不可避免，很多企業也才剛剛成立2-3年的時間，大家也不必急功近利，醫療本就是一個慢行業，企業和監管機構都要慢慢熟悉行業規則，這畢竟是前無古人的行業。
在這個過程中，企業要積極與質控部門聯系，雙方要深入溝通，互相了解需求，盡快做出成熟的方案，以便行政部門做決策。
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