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導讀：回顧性數據為臨床提供支持、推出標準數據庫，上市后臨床、技術黑箱、產品重大變更申報、中美審批差別，中國新一代醫療AI產品審批道阻且長。令人高興的是，標準測試數據庫正在建立，標準數據集（眼底部分）用時3個月就已經建設完成，部分企業很快將拿到中檢院出具的注冊檢驗結果。肺結節標準數據庫也已經啟動。動脈網從企業了解到的具體標準見下文。

進入2018年，醫療人工智能行業的發展速度依舊迅猛。在第一季度，匯醫慧影、推想科技、深睿醫療、Airdoc、視見醫療等企業都宣布完成了新一輪的融資，金額幾乎都在億元級別。聯影也發布了自己的開放的智能AI平臺，全面滲透醫療AI領域。

據動脈網了解，雖然行業發展迅猛，但是有個問題一直制約著行業的發展，那就是國內還沒有一家公司的新一代醫療AI產品獲得醫療器械注冊證。這一方面是由于醫療AI作為一種全新的產品，擁有一定的智能，但是之前并無審批此類產品的經驗和標準數據庫。另一方面，國內醫療AI企業的產品還在打磨階段，醫療是一個嚴謹的行業，事關民眾安全。

值得說明的是，之前拿了認證的產品大多是基于之前CAD產品審批方式獲得的，與最近流行的新一代醫療AI產品有些不同（本文探討新一代醫療人工智能產品）。

沒有認證就沒有市場準入資質，雖然各個創業公司有自己合理合法的營收渠道和高額的融資，但是AI公司數據、人才、算力、運營成本昂貴，如果以醫療AI產品為主營業務的公司遲遲拿不到市場準入資質，那公司的長遠發展必將面臨挑戰。

利用深度學習技術研發的醫療AI產品為何拿不到認證，問題出在哪里，獲得認證還需要解決那些問題，各家醫療AI公司，監管部門等機構做了哪些準備，中美的審批有何區別。動脈網試著去解開這些謎題。

1、中國為什么不能像美國那樣發放認證

2018年4月初，FDA批準通過了IDx公司研發的首個應用于一線醫療的自主式人工智能診斷設備——IDx-DR 的軟件程序，它可以在無專業醫生參與的情況下，通過查看視網膜照片對糖尿病性視網膜病變進行診斷。

動脈網了解到，這個看似簡單的診斷，IDx 卻整整走了21年。IDx 是一家專注于開發臨床自主診斷算法的公司，單就和 FDA 在如何評估系統并確保其準確性和安全性方面的溝通，IDx就花了7年。

西門子醫學影像分析首席專家周少華博士曾向記者介紹，美國的監管體系是這樣的。

FDA分三類監管醫療設備，其根據是設備的可能使用及其給病人帶來的風險。第一類class I是低風險設備如醫用手套；第二類class II是中等風險設備如CT機；第三類class III是最高風險設備如支架。

Al影像系統有兩種：computer-aided detection (CADe) 和 computer-assisted diagnostic (CADx) 。CADe 用于檢測不正常狀況abnormalities，而CADx評估疾病的存在與否，如疾病的嚴重性、分類或預測。

FDA 對于監管CADe軟件有很多經驗，并提供510(k) 的指示標準，如何做臨床表現評價。但是，FDA歷來把CADx系統作為class III。

（510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價器械(substantially equivalent)。申請者必須把申請上市的器械與現在美國市場上一種或多種相似器械對比，得出并且支持等價器械的結論。）

但是據動脈網了解目前獲得FDA審批的醫療AI 產品多是走的class II。也就是說通過降低門檻來過審批。而中國從目前的情形來看是將新一代醫療AI定位為三類醫療器械，所以審批上會有不同。

2、建議各家公司考慮認證三類醫療器械

匯醫慧影聯合創始人郭娜表示，美國近期批復的幾款AI產品全都是走的ClassII的認證流程，通過跟傳統CDSS（臨床決策支持系統）做等同對比證明安全有效性。中國藥監局的法規相對來說更嚴格，對臨床評價的路徑控制非常嚴格，按目前法規，基本上國內的AI產品都得走臨床試驗這條評價路徑，耗時會比較長。目前藥監局沒有發出這種降低審批標準的信號，按新的分類目錄，直接給出診斷治療建議的輔助決策軟件都屬于三類，如果僅僅給出量化數值，像骨密度，那就是按二類醫療器械來管理，市場上大部分的AI產品都屬于三類。

雅森科技告訴動脈網，雖然經過近兩年的工作已取得了二類證，其仍在根據最新規定的變化在籌備三類證的許可。2017年9月4日，CFDA發布的新版《醫療器械分類目錄》醫用軟件中包含的輔助診斷，主要是針對之前已經出現的輔助診斷產品，比如CAD系統等。但這類并不包含自動診斷系統，對最近流行起來的人工智能軟件產品的界定并不完善。

這個分類目錄是相關部門根據之前輔助診斷類產品的分類、審批、發證的經驗和問題重新制定的。而對于新一代醫療人工智能產品，之前并沒有先例可尋。現階段雖然有人工智能公司申報藥監局認證，但是目前還沒有一家公司拿到三類醫療器械。

動脈網從各家公司了解到，目前雅森、匯醫慧影、推想、深睿、Airdoc、依圖醫療等幾個大公司都在積極進行三類醫療器械的申報。依圖醫療表示，他們的全產品矩陣都在做三類認證。另外，Airdoc送檢了中國第一臺裝載待檢人工智能AI軟件的服務器。