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　　9月25日，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）發布了《關于印發醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則等4個指導原則的通知》（以下簡稱通知），對醫療器械、無菌醫療器械、植入性醫療器械以及體外診斷試劑等的現場檢查發布了指導原則。指導原則用于指導監管部門對醫療器械生產企業實施《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄的現場檢查和對檢查結果的評估。

　　從9月1日開始，CFDA正式實施史上最嚴的《藥品醫療器械飛行檢查辦法》，而這次發布的通知是對醫療器械注冊現場核查、醫療器械生產許可（含延續或變更）現場檢查，根據需要對醫療器械生產企業開展的各類監督檢查。

　　在醫療器械注冊現場核查、生產許可（含變更）現場檢查中，檢查組應當遵循指導原則對現場檢查情況出具建議結論，建議結論分為三種情況：“通過檢查”、“未通過檢查”和“整改后復查”。

　　現場檢查中未發現企業有不符合項目的，建議結論為“通過檢查”。現場檢查中發現企業關鍵項目（標識“*”項）不符合要求的，或雖僅有一般項目（未標識“*”項）不符合要求，但是可能會對產品質量產生直接影響的，建議結論為“未通過檢查”。

　　僅存在一般項目不符合要求，且不對產品質量產生直接影響的，建議結論為“整改后復查”。檢查結論為“整改后復查”的企業應當在現場檢查結束后的規定時限內（其中注冊核查在6個月內，生產許可（含變更）現場檢查在30天內）完成整改并向原審查部門一次性提交整改報告，審查部門必要時可安排進行現場復查，全部項目符合要求的，建議結論為“通過檢查”。

　　對于規定時限內未能提交整改報告或復查仍存在不符合項目的，建議結論為“未通過檢查”。在生產許可延續現場檢查中如發現企業存在不符合的項目，應當通知企業限期整改，整改后仍不符合要求的，不予延續。

　　在各類監督檢查中，發現關鍵項目不符合要求的，或雖然僅有一般項目不符合要求，但可能對產品質量產生直接影響的，應當要求企業停產整改；僅發現一般項目不符合要求，且不對產品質量產生直接影響的，應當要求企業限期整改。

　　從2014年12月29日，CFDA發布了最新版的《醫療器械生產質量管理規范》開始，CFDA就有意識加強對醫療器械生產質量的管理，嚴格把關保證生產質量過關。

　　2015年4月7日，CFDA發布了《關于印發體外診斷試劑質量評估和綜合治理工作方案的通知》，全面了解體外診斷試劑質量安全狀況，進一步規范體外診斷試劑生產、經營和使用秩序，制定了體外診斷試劑質量評估和綜合治理工作方案；

　　2015年5月19日，CFDA官網發布了關于《醫療器械臨床評價技術指導原則》的通告，針對第二類、第三類醫療器械注冊申報時的臨床評價工作，不適用于按醫療器械管理的體外診斷試劑的臨床評價工作；

　　2015年7月16日，CFDA發布了《關于印發2015年國家醫療器械抽驗產品檢驗方案的通知》，同月下發《關于進一步加強藥品醫療器械保健食品廣告審查監管工作的通知》，加強對醫療器械抽驗產品的檢驗；

　　2015年9月21日，國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（CMDE）發布《關于對部分發補未回的申報資料進行退審的公告》一文，對1154個醫械產品進行集中退審。

　　從CFDA的一些列行動來看，不難發現，CFDA對醫療器械的管控越來越嚴格，這也意味著醫療器械嚴管時代將全面到來。從醫療器械行業生產、質量監管到注冊審批、臨床試驗、產品抽查，CFDA加強對醫療器械規范化管理，切實加強監管，嚴厲打擊違法違規行為。

　　在CFDA的嚴管下，或許會有不少器械企業因此通不過檢查、停產整改，注冊證件不得延續等，將對企業生產經營產生嚴重影響，但卻能保證消費者、醫務人員和病人的安全，可避免醫療事故。近年來，有不少的醫療糾紛是由醫療器械質量問題引起的，如果CFDA忽視醫療設備質控管理的問題，那將難以扭轉目前的醫患矛盾頻發和激化的局面，這不利于我國的醫療發展。只有加強醫療設備的質量管理，不斷完善各項規章制度，才能取得現有成績的基礎上持續改進醫療設備質量控制工作，增強國產醫療器械品牌的產業競爭力。