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FIC藥物，遇到了意想不到的波折。

3月9日，和黃醫(yī)藥公告，同步益普生全球決策，啟動達唯珂在中國內(nèi)地、港澳地區(qū)的撤市與產(chǎn)品召回，停止全部在研臨床試驗。

這款2025年3月才獲NMPA附條件批準的全球首創(chuàng)EZH2抑制劑，上市不足一年便黯然退場。

而退市的原因，并非價格、醫(yī)保或商業(yè)化失利，而是安全天平徹底傾斜——SYMPHONY1關(guān)鍵III期的獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會（IDMC）判定：達唯珂聯(lián)合R²方案治療濾泡性淋巴瘤，繼發(fā)性血液系統(tǒng)惡性腫瘤風險大于臨床獲益。

基于此，益普生隨即決定，全球范圍內(nèi)撤回濾泡性淋巴瘤、上皮樣肉瘤兩大適應癥。

達唯珂撤市是全球醫(yī)藥安全治理的又一典型案例。任何時候，安全永遠是藥品的第一生命線，無論審批多快、商業(yè)化多好，一旦獲益風險逆轉(zhuǎn)，必須果斷退市。

對于我國而言，這既是挑戰(zhàn)，更是推動監(jiān)管更嚴、研發(fā)更穩(wěn)、商業(yè)化更可持續(xù)、患者保障更完善的契機。

/ 01 /被低估的長期毒性

達唯珂的折戟，直接導火索是聯(lián)合用藥的安全性失控。

復發(fā)/難治性(R/R)濾泡性淋巴瘤(FL)是一種難以治療的疾病，盡管CD20單抗的出現(xiàn)標志著治療取得了進展，但臨床仍有迫切需求。

正是在這一需求下，益普生的達唯珂悄然登場。

2020年6月，基于單臂臨床展現(xiàn)出的潛在顛覆力，F(xiàn)DA加速批準達唯珂單藥治療用于既往接受過至少2種全身性治療或R/RFL且無其他滿意治療方案的成人患者。

當然，這并不是終點，益普生希望通過聯(lián)用打開更大空間。

該背景下誕生的SYMPHONY1研究，旨在驗證他澤司他聯(lián)合來那度胺+利妥昔單抗（R²方案），能否優(yōu)于標準R²方案，用于濾泡性淋巴瘤二線治療。

然而，也正是這一“增效”組合，觸發(fā)了繼發(fā)性血液系統(tǒng)惡性腫瘤的嚴重不良反應。

根據(jù)益普生的通報，該研究的獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會（IDMC）在審查了SYMPHONY-1研究的最新數(shù)據(jù)后建議，基于繼發(fā)性血液系統(tǒng)惡性腫瘤的不良事件，其潛在風險可能已超過患者的潛在獲益。

基于這些數(shù)據(jù)，益普生已決定即時將達唯珂撤市，包括濾泡性淋巴瘤（FL）和上皮樣肉瘤（ES）兩項適應癥。

益普生已公布，除了將達唯珂撤市，益普生已啟動相關(guān)程序，停止SYMPHONY-1研究中所有患者的他澤司他治療，并終止了所有進行中的相關(guān)臨床試驗和擴展可及性項目。

/ 02 /虧本的和黃醫(yī)藥

益普生的決定，對于和黃醫(yī)藥而言，顯然絕非利好。

基于患者安全至上的原則，和黃醫(yī)藥也決定同步益普生全球決策，啟動達唯珂在中國內(nèi)地、港澳地區(qū)的撤市與產(chǎn)品召回，停止全部在研臨床試驗。

達唯珂曾被視為和黃醫(yī)藥license in模式的一大重要成果。其在國內(nèi)的商業(yè)化路徑，是典型的引進模式：由Epizyme（益普生旗下）作為上市許可持有人（MAH），和黃醫(yī)藥作為境內(nèi)合作伙伴，負責中國區(qū)的臨床開發(fā)、注冊準入與市場推廣。

然而，該產(chǎn)品直至2025年才在國內(nèi)獲批，商業(yè)化時間極短，收入規(guī)模十分有限。和黃醫(yī)藥2025年財報顯示，達唯珂全年銷售額僅250萬美元，對公司整體業(yè)績幾乎沒有貢獻，這也是公司對外宣稱“撤市不影響財務指引”的核心原因。

但業(yè)績指引不受影響，并不代表沒有損失，其背后的虧損是實實在在的。

2021年引進該產(chǎn)品時，和黃醫(yī)藥已支付2500萬美元首付款，同時協(xié)議中還約定了最高1.1億美元的研發(fā)及監(jiān)管里程碑款項。而達唯珂已在國內(nèi)成功獲批，意味著對應的里程碑付款大概率已實際支付。

除此之外，為了在國內(nèi)獲批上市，和黃醫(yī)藥還自行承擔了橋接臨床試驗的費用；產(chǎn)品獲批后，商業(yè)化團隊搭建、市場推廣、渠道準入等前期投入，同樣構(gòu)成了沉沒成本。

當然，達唯珂退市不只是一家企業(yè)虧與賺的問題。

/ 03 /創(chuàng)新可以求快，但不能犧牲安全

一款FIC藥物，從研發(fā)到上市往往要耗費十數(shù)年時間、投入數(shù)億美元，最終卻因安全性問題全球撤市，對原研企業(yè)、引進方和患者而言，都是多重遺憾。

達唯珂并非是第一個因安全問題撤市的進口創(chuàng)新藥，也絕不會是最后一個。它的落幕，給監(jiān)管、企業(yè)、資本與臨床端都留下了清晰而沉重的行業(yè)啟示。

所有的創(chuàng)新、速度與商業(yè)回報，都必須建立在“安全有效”這一基石之上。加速批準，是為了讓好藥更早惠及患者，而非為企業(yè)繞過安全監(jiān)管大開綠燈。

事實上，在海外成熟監(jiān)管體系中，藥物因風險獲益逆轉(zhuǎn)而退市，本就是常態(tài)。但在國內(nèi)，很長一段時間里，退市機制是缺失的。經(jīng)過這些年的發(fā)展，我們擁有成熟的附條件批準、突破性療法、優(yōu)先審評通道，能讓一款新藥以最快速度獲批上市、進入醫(yī)保、覆蓋患者。

但長期以來，“批得快”并不等于“退得快”，上市后的風險退出與動態(tài)調(diào)整機制，一直是明顯短板。

如今，達唯珂事件再次證明：快批不是終點，批后的嚴管才是保障公共健康的關(guān)鍵。未來，境外重大安全信號觸發(fā)境內(nèi)快速聯(lián)動、上市后再評價形成硬約束、風險獲益持續(xù)動態(tài)評估，必將成為行業(yè)常態(tài)。

對中國創(chuàng)新藥企而言，也應真正謹記：創(chuàng)新不只是為了快。下一個熱門靶點、下一款加速批準的新藥，都該守住這條紅線：

療效決定藥物能走多快，安全則決定藥物能走多遠。至少，對于達唯珂同機制的跟隨者來說，這是一個必須思考更多的問題。

       原文標題 : 退市、召回，一款FIC腫瘤藥的落幕