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隨著2026年第二季度的臨近，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將就數(shù)項(xiàng)備受矚目的創(chuàng)新療法做出審批決定，這些決定有望為高血壓、肥胖癥及特定乳腺癌患者帶來(lái)新的治療選擇。其中，三種關(guān)鍵的候選藥物——baxdrostat、orforglipron和vepdegestrant——因其創(chuàng)新的作用機(jī)制和顯著的臨床數(shù)據(jù)而成為關(guān)注焦點(diǎn)。

Baxdrostat：數(shù)十年首創(chuàng)新口服降壓藥

對(duì)于服用三種或更多降壓藥仍無(wú)法達(dá)到指南血壓目標(biāo)的患者而言，治療選擇有限。常用的四線藥物螺內(nèi)酯，因可能引起男性乳房發(fā)育和高鉀血癥而使用不足。Baxdrostat作為一種首創(chuàng)的口服醛固酮合酶抑制劑，提供了一種根本不同的治療路徑：它選擇性阻斷CYP11B2，同時(shí)不影響皮質(zhì)醇合成。

在關(guān)鍵的III期BaxHTN試驗(yàn)中，baxdrostat達(dá)到了主要終點(diǎn)：與安慰劑相比，接受2mg劑量的患者在12周時(shí)坐位收縮壓降低了9.8 mmHg，1mg劑量組降低了8.7 mmHg。療效在各亞組中一致，所有次要終點(diǎn)也均達(dá)到。盡管在慢性腎病人群的II期研究中曾觀察到實(shí)驗(yàn)室高鉀血癥發(fā)生率較高，但BaxHTN試驗(yàn)中baxdrostat耐受性良好，預(yù)計(jì)鉀監(jiān)測(cè)仍是必要措施。

FDA已授予baxdrostat優(yōu)先審評(píng)資格，其處方藥用戶(hù)付費(fèi)法案（PDUFA）目標(biāo)日期預(yù)計(jì)在2026年第二季度。若獲批，它將成為數(shù)十年來(lái)首個(gè)新型口服附加降壓選項(xiàng)。

Orforglipron：口服GLP-1受體激動(dòng)劑迎戰(zhàn)肥胖市場(chǎng)

Orforglipron是一種每日一次、非肽類(lèi)小分子胰高血糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑，服用時(shí)無(wú)需食物或飲水限制——這在由諾和諾德的Wegovy和禮來(lái)的Zepbound等肽類(lèi)注射藥物主導(dǎo)的減肥市場(chǎng)中是一個(gè)實(shí)用區(qū)別。該藥物由中外制藥發(fā)現(xiàn)并于2018年授權(quán)給禮來(lái)，其PDUFA日期為2026年4月10日。

在涉及1600多名肥胖或超重伴2型糖尿病成年患者的III期ATTAIN-2試驗(yàn)中，36mg劑量的orforglipron在72周時(shí)按療效估計(jì)值計(jì)算，實(shí)現(xiàn)了10.5%的體重降低，而安慰劑組為2.2%，同時(shí)糖化血紅蛋白降低高達(dá)1.8%，并改善了甘油三酯、非高密度脂蛋白膽固醇和收縮壓。安全性特征與GLP-1類(lèi)藥物一致，報(bào)告問(wèn)題主要為胃腸道反應(yīng)且程度為輕至中度，未出現(xiàn)肝臟安全信號(hào)。

另一項(xiàng)名為ATTAIN-MAINTAIN的III期試驗(yàn)則回答了肥胖長(zhǎng)期管理中最關(guān)鍵的問(wèn)題：在基于注射GLP-1的療法停止后，口服藥物能否維持體重減輕？該試驗(yàn)顯示，患者在初始接受Wegovy治療72周后，轉(zhuǎn)換至orforglipron，在52周時(shí)幾乎完全維持了先前達(dá)到的體重減輕，平均差異僅為0.9公斤。這一發(fā)現(xiàn)若在實(shí)踐中得到復(fù)現(xiàn)，可能重新定義臨床醫(yī)生對(duì)維持治療的策略。

Vepdegestrant：首創(chuàng)口服PROTAC雌激素受體降解劑

Vepdegestrant是一種首創(chuàng)的口服蛋白水解靶向嵌合體雌激素受體降解劑，靶向野生型和ESR1突變型雌激素受體。該藥物由Arvinas和輝瑞共同開(kāi)發(fā)，于2024年2月獲得FDA快速通道資格，其PDUFA日期為2026年6月5日，用于治療既往接受過(guò)內(nèi)分泌治療的ER陽(yáng)性/HER2陰性、ESR1突變型晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。

vepdegestrant的監(jiān)管提交基于一項(xiàng)名為VERITAC-2的開(kāi)放標(biāo)簽、隨機(jī)III期試驗(yàn)結(jié)果，該試驗(yàn)涉及600多名ER陽(yáng)性、HER2陰性晚期乳腺癌患者。在270名ESR1突變患者的亞組中，與氟維司群相比，vepdegestrant將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了43%（風(fēng)險(xiǎn)比=0.57），中位無(wú)進(jìn)展生存期為5.0個(gè)月對(duì)2.1個(gè)月。然而，該試驗(yàn)在意向治療人群中未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性（HR=0.83; p=0.07），因此任何批準(zhǔn)很可能僅限于約40%的攜帶ESR1突變的二線患者，這從一開(kāi)始就限制了其商業(yè)范圍。

若獲批，vepdegestrant將進(jìn)入一個(gè)已有Menarini的口服選擇性雌激素受體降解劑Orserdu獲批的市場(chǎng)，后者的III期試驗(yàn)報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)比為0.55。其他潛在競(jìng)爭(zhēng)者包括禮來(lái)的口服SERD imlunestrant（其EMBER-3 III期試驗(yàn)報(bào)告HR=0.62）和阿斯利康的口服SERD camizestrant（其SERENA-2 II期試驗(yàn)報(bào)告HR=0.33），盡管既往CDK4/6抑制劑暴露情況的差異使比較復(fù)雜化。在這個(gè)療效信號(hào)看起來(lái)大體相似的領(lǐng)域，耐受性可能成為決定真實(shí)世界處方偏好的關(guān)鍵因素，而vepdegestrant僅2.9%的治療中止率可能賦予其可信的優(yōu)勢(shì)。

2026年第二季度的這些審批決定，不僅關(guān)乎個(gè)別藥物的上市，更可能重塑相關(guān)治療領(lǐng)域的格局，為患者提供更有效、更便捷的新選擇。

       原文標(biāo)題 : 2026年第二季度FDA關(guān)鍵審批決策前瞻