NMPA一日批兩首仿：非奈利酮片、頭孢托侖匹酯顆粒加入國產賽道！
據NMPA官網，2025年11月28日發布的藥品批準證明文件送達信息，此次共有51個品種（70品規）通過/視同通過一致性評價，其中頭孢妥侖匹酯顆粒、非奈利酮片兩款首仿同日獲批。
截圖來源：NMPA
超5億美元大品種，明瑞制藥拿下首仿
非奈利酮片是拜耳開發的明星藥物，用于治療2型糖尿病相關的慢性腎臟病。是目前該治療領域內首個且唯一的突破性藥物。該原研藥2022年國內獲批用于與2型糖尿病相關的慢性腎臟病成人患者。據摩熵醫藥數據庫顯示，非奈利酮在2024年全球銷售額超5億美元，同比增長達89.21%。
截圖來源：摩熵醫藥全球藥物研發數據庫
非奈利酮片是一款超級卷王品種。持續一年多的首仿爭奪戰落下帷幕，非奈利酮片由首家報產企業湖南明瑞制藥獲得，并拿下國內首仿。截至目前該品種有超30家企業提交了4類仿制申請，均在審評審批中。
截圖來源：摩熵醫藥中國藥品審評數據庫
非奈利酮片原研拜耳的專利要到2028年才到期，首仿雖已獲批，但專利到期前難上市銷售，除非挑戰專利。多數企業選3類聲明，獲批后等專利到期上市；天地恒一則激進提交4.1類聲明申請專利無效，最終裁決維持專利有效。
截圖來源：摩熵醫藥全球上市藥品專利數據庫
還有兩年多時間，這30多家藥企的產品基本都有望獲批。照此情形推斷，到2028年，該品種極有可能被納入集采范圍。目前，規格為10mg的非奈利酮片治療費用約為6元，若兩年后納入集采，價格或許會降至1元左右。
大漲79.3%抗生素大品種，福安藥業拿下首仿
頭孢托侖匹酯由日本明治制果藥業株式會社原研，屬第三代頭孢類抗生素、PBPs抑制劑。1994年日本首發片劑，2016年進入中國。它通過抑制細菌細胞壁合成廣譜抗菌，對產β - 內酰胺酶菌株（如金葡菌等）強效，臨床療效與靜脈制劑相當且耐藥率低。
截圖來源：摩熵醫藥全終端醫院銷售數據庫
由日本明治原研的頭孢托侖匹酯在中國上市已近10年，相關產品涵蓋頭孢托侖匹酯顆粒與頭孢托侖匹酯片。此前，國內頭孢托侖匹酯仍處于原研壟斷階段，顆粒劑和片劑均未有任何國內企業仿制獲批。此次，福安藥業申報的頭孢托侖匹酯顆粒成功獲批，成為國內該品種的首仿藥。
截圖來源：摩熵醫藥過評藥品匯總數據庫
在仿制藥布局方面，頭孢托侖匹酯顆粒有石家莊四藥、蘇州盛達藥業等14家藥企提交了4類仿制申請并進入審評程序。2024年海南葫蘆娃藥業和北京誠濟制藥是最早提交頭孢托侖匹酯顆粒仿制申請的兩家企業，目前申報均未獲批。這表明監管部門對該品種仿制藥的審評標準較為嚴格，預計短期內市場格局仍將由原研主導。隨著仿制藥陸續獲批，未來市場競爭格局或將發生顯著變化。
截圖來源：摩熵醫藥中國藥品審評數據庫
近年來國內首仿進展迅速，4類仿制暫時限制于專利，但藥企通過早早完成一致性評價搶占先機，如湖南明瑞制藥拿下非奈利酮片首仿，后續有望在專利到期后憑借價格與市場認知優勢迅速搶占份額。而3類仿制慣于引入國內尚未上市的品種劑型，形成差異化競爭。
結語
此次兩款首仿獲批，既體現了國內藥企的研發實力，也反映出政策支持與市場需求推動下首仿藥領域的蓬勃發展態勢。未來，隨著更多首仿藥獲批上市，將為患者提供更多質優價廉的藥品選擇，推動國內醫藥產業向創新驅動、高質量發展邁進。
附2025年11月28日過評品種（標紅為首家過評）
原文標題 : NMPA一日批兩首仿：非奈利酮片、頭孢托侖匹酯顆粒加入國產賽道！
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