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高光制藥的技術高光。

來源｜醫藥研究社

對于創新藥企來說，IPO的戰略意義主要在于，它既是應對長周期、高風險研發所需資金的關鍵舉措，也是檢驗企業科學價值和發展方向的重要環節。

“不管結果如何，都值得一試。”秉持這樣的想法，近年不少創新藥企都沖向了港交所的懷抱。高光制藥也是其中一員，最近該公司已正式向港交所主板提交上市申請，中金公司和招銀國際為其聯席保薦人。

據招股書介紹，自2017年成立以來，高光制藥致力于為全球自身免疫性/炎癥性疾病患者探索研發安全有效療法，并在神經炎癥這一極具挑戰性的領域憑借用于治療阿爾茨海默病及帕金森病的世界級候選藥物建立了獨特優勢。

高光制藥創始人梁從新博士同樣來頭不小，他在小分子藥物發現領域擁有超過30年的經驗，曾在Sugen、Pharmacia、輝瑞以及Scripps Florida擔任領導職務，曾任Xcovery的聯合創始人兼首席科學家，既是同類首創重磅藥物索坦®（舒尼替尼，用于治療胃癌和腎癌）的主要發明人，亦是恩沙替尼和伏羅尼布（這兩款藥物已在中國和美國獲批用于肺癌及其他腫瘤適應癥）的唯一發明人。

這樣的管理層背景很容易讓高光制藥樹立技術自信。

腳踏兩條賽道

臨床階段，高光制藥的高光時刻來自FIC/BIC藥物布局。

據招股書，截至最后實際可行日期，高光制藥內部已發現七款候選藥物，主要用于治療自身免疫性疾病和神經退行性疾病，其中包括四款處于臨床階段的候選藥物和三款選定的處于臨床前階段的候選藥物。

自身免疫性疾病管線中，核心產品TLL-018是全球唯一具有高選擇性的TYK2/JAK1抑制劑。基于“一藥多適應癥”的開發策略，TLL-018旨在治療慢性自發性蕁麻疹（CSU）、類風濕關節炎（RA）、特應性皮炎（AD）、銀屑病關節炎（PsA）和系統性紅斑狼瘡（SLE）在內的多種自身免疫性疾病。

神經退行性疾病管線中，備受關注的TLL-041是全球首款也是唯一一款具有腦滲透性的選擇性TYK2/JAK1抑制劑，其為抑制慢性神經炎癥（這種炎癥是帕金森病和阿爾茨海默病等疾病中神經元功能障礙與退行性病變的關鍵驅動因素）提供了一種全新作用機制。

上述兩款產品單一適應癥最快研發進度基本都推進至了II/III期注冊性試驗階段。那么，產品競爭力如何？商業價值有多大？這些也是當前資本市場最為關心的問題。

新藥的需求與壁壘

要了解一款新藥的商業前景，一看需求，二看壁壘。

首先從需求來說，自身免疫性疾病、神經退行性疾病均涵蓋諸多疾病類型：前者包括類風濕關節炎、銀屑病、系統性紅斑狼瘡和炎癥性腸病等逾百種疾病；后者既包含腦缺血、腦損傷和癲癇等急性病癥，也包括阿爾茨海默病、帕金森病、亨廷頓病、肌萎縮側索硬化癥、多發性硬化、額顳葉癡呆及視神經脊髓炎譜系障礙等慢性疾病。

這些疾病共同構成了重大健康挑戰，尤其在老齡化趨勢與政策驅動下，患者對創新療法的迫切需求持續被強調，相應治療領域也不斷擴大。

根據弗若斯特沙利文資料，2019-2024年，全球自身免疫性疾病藥物市場規模從1,169億美元增至1,431億美元；預計到2028年將達到1,795億美元，到2033年將進一步攀升至2,170億美元。

另外，2019-2024年，全球神經退行性疾病藥物市場規模從471億美元增至558億美元；預計到2028年將達到745億美元，到2033年將達到998億美元。

總體來看，當前高光制藥著重布局的兩條賽道仍然存在巨額的市場增量，但留給后來者的機會還大嗎？

從競爭環境來說，高光制藥其實很難分到足夠的蛋糕。其招股書提到，截至最后實際可行日期，全球共有超過十款用于自身免疫性疾病的JAK抑制劑獲批上市，包括五款單靶點抑制劑和六款雙靶點或多靶點抑制劑。

主流JAK抑制劑銷售額實現了快速增長，比如艾伯維的瑞福®（烏帕替尼）2023年全球銷售額達到39.69億美元，2024年飆升至59.71億美元，同比增長率約50%。

不過，在一些特定疾病領域，高光制藥仍有樹立差異化優勢的空間。比如CSU。據了解，全球尚無JAK抑制劑獲批用于治療CSU，僅有三款用于治療CSU的JAK抑制劑處于臨床開發階段，即因塞特醫療公司的磷酸泊沃昔替尼、輝瑞的利特昔替尼以及高光制藥的TLL-018。

其中，TLL-018在CSU領域已成為全球首個展現出良好療效的JAK抑制劑。Ib期結果顯示，該藥物能夠實現快速且顯著的止癢效果，并實現蕁麻疹活動度評分（UAS7）改善值達-24.8，這一數據優于或媲美已獲批或處于研發后期的生物制劑的公開數據，同時兼具良好的耐受性。

另一款重磅藥物TLL-041的競爭環境更加友好。據悉，由于血腦屏障滲透以及選擇性、安全性及疾病復雜性等問題，目前尚無JAK抑制劑獲批用于治療神經退行性疾病。在阿爾茨海默病、帕金森病治療領域，TLL-041均具備稀缺價值。

可以看出，高光制藥的突圍路徑就是基于龐大的治療需求，將賽道細分，提供更新穎更前沿的治療方案。下一個問題也已經顯現了——如何實現技術價值轉化？

技術高光被看到？

臨床階段的創新藥企往往存在經營困境，高光制藥不例外。

招股書顯示，2023年-2025年上半年，該公司實現營收分別為2.26億元、0元、1.07億元，期內利潤分別為7379萬元、-2.26億元、-1.9億。但從中也可以發現，盡管沒有商業化產品，高光制藥仍有現金入賬，而這主要系一筆重大的商業合作。

據悉，2023年3月，高光制藥與Biohaven Ltd.的全資子公司Biohaven Therapeutics Ltd.簽訂了開發及許可協議。根據協議，高光制藥授予Biohaven在全球范圍內所有地區（不包括中國內地、香港、澳門及臺灣地區（統稱為Highlightll地區）；除Highlightll地區之外的全球其他區域稱為Biohaven地區）對TLL-041的獨家研究、開發、生產及商業化權利。

作為Biohaven協議的部分對價，高光制藥已收到1,000萬美元現金付款以及Biohaven發行的721,136股普通股。另據協議條款，Biohaven還需在達成首個適應癥的特定研發、監管和商業里程碑時，向高光制藥支付總額最高2億美元的里程碑付款；在達成第二個適應癥的特定研發、監管和商業里程碑時，支付最高1億美元的里程碑付款；并在達成基于銷售額的特定里程碑時，支付最高6.5億美元的里程碑付款。

此外，Biohaven還需根據TLL-041任何獲批產品的凈銷售額，向高光制藥支付從中等個位數到較低兩位數不等的分層特許權使用費（根據特定條款可能相應減少）。

可以說，這起合作為高光制藥后續的產品開發提供了強大支持。而當前沖刺IPO，高光制藥應該是想要再加層保障。

*本文素材主要來自公開招股書，內容僅供參考，不構成任何投資建議

       原文標題 : 高光制藥赴港IPO：兩款重磅藥，帶來高光時刻，也帶來了持久戰