12月19日，國家藥監局接連釋放兩條醫械領域重要動態——腦機接口醫療器械工作推進會順利召開，同時公布一批企業主動召回的醫療器械信息。
一、腦機接口醫療器械推進會召開
12月18日，國家藥監局在北京召開腦機接口醫療器械工作推進會，高校、科研院所、醫療機構專家及研發企業代表參與并提建議，藥監部門相關負責人出席。
◆會議核心要求包括：
1、明確腦機接口是未來產業的戰略布局方向；
2、以“安全有效”為前提，創新監管方法、構建標準體系、加強技術指導；
3、推動跨部門+產學研醫合作，解決關鍵技術問題、完善產業鏈；
4、壓實企業責任，提升產品可靠性，加快服務臨床。
二、8個醫械產品主動召回
同日，國家藥監局公示了8個醫療器械主動召回信息，含3個二級召回、5個三級召回：
◆二級召回（3個）
1、德恩歐美達公司 Datex-Ohmeda, Inc對麻醉系統Anesthesia System主動召回
2、羅氏診斷公司 Roche Diagnostics GmbH 對緩沖液 CleanCell 主動召回
3、波士頓科學公司Boston Scientific Corporation對PTA球囊擴張導管Coyote OVER-THE-WIRE PTA Balloon Dilatation Catheters主動召回
◆三級召回（5個）
1、奧林巴斯醫療株式會社オリンパスメディカルシステムズ株式會社對一次性內鏡用注射針単回使用內視鏡用注射針、一次性使用活檢鉗ディスポーザブル生検鉗子、透明黏膜吸套、造影管、纖維支氣管內窺鏡軟性気管支鏡主動召回
2、辛迪思有限公司Synthes GmbH對一次性使用骨鉆頭/鋸片/銼刀Cutters主動召回
3、飛利浦醫療系統研發和制造中心有限公司Philips Medical Systems DMC GmbH對數字化醫用X射線攝影系統Digital Medial X-ray Radiography System、醫用診斷X射線系統Medical Diagnostic X-ray System、透視攝影X射線機Fluoroscopy Radiography X-ray Equipment主動召回
4、托尼爾股份公司 Tornier,Inc對反置式肩關節-關節盂部件Tornier PerFORM Reversed Shoulder System主動召回
5、奧林巴斯葦音特和意北公司Olympus Winter & Ibe GmbH對高頻切除電極HF-Resection Electrodes主動召回
注：我國醫療器械召回按健康危害程度分三級：一級對應可能致嚴重 / 危及生命的危害，二級為暫時可逆的健康影響，三級為低風險缺陷。
分享
