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2025年10月16日，諾華宣布，其口服補(bǔ)體通路抑制劑 Fabhalta®（iptacopan）在針對(duì)成人IgA 腎病（IgAN）患者的Ⅲ期臨床研究 APPLAUSE-IgAN 中取得積極最終結(jié)果。

研究顯示，與安慰劑相比，F(xiàn)abhalta 在兩年治療期間顯著減緩了估算腎小球?yàn)V過率（eGFR）的下降，結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床意義，表明該藥物可有效延緩腎功能衰退。

Fabhalta 是一種作用于補(bǔ)體系統(tǒng)替代通路的口服因子B抑制劑。該藥物早在2024年已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）加速批準(zhǔn)，用于降低成人 IgA 腎病患者的蛋白尿。

該批準(zhǔn)基于 APPLAUSE-IgAN 的中期分析結(jié)果，當(dāng)時(shí)數(shù)據(jù)顯示，F(xiàn)abhalta 能在9個(gè)月內(nèi)顯著降低尿蛋白/肌酐比值（UPCR），其降幅明顯優(yōu)于安慰劑組。此次最終分析進(jìn)一步證實(shí)，F(xiàn)abhalta 不僅能降低蛋白尿，更可減緩腎功能下降，鞏固了其在IgAN治療中的長期獲益潛力。

在安全性方面，F(xiàn)abhalta 在 APPLAUSE-IgAN 研究中表現(xiàn)出良好的耐受性，安全性特征與此前數(shù)據(jù)一致，未觀察到新的安全風(fēng)險(xiǎn)。諾華表示，將在后續(xù)的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布更為詳細(xì)的研究數(shù)據(jù)，包括腎衰竭復(fù)合終點(diǎn)及其他次要終點(diǎn)的結(jié)果。

諾華計(jì)劃利用該研究數(shù)據(jù)，于 2026 年向全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交 Fabhalta 的正式批準(zhǔn)申請(qǐng)，使其成為首個(gè)可同時(shí)降低蛋白尿并延緩腎功能惡化的口服靶向補(bǔ)體抑制劑。這一成果不僅為 IgAN 患者帶來新的希望，也進(jìn)一步驗(yàn)證了補(bǔ)體通路抑制在慢性腎臟疾病治療中的潛力。

Fabhalta 最初于2023年獲批用于治療陣發(fā)性夜間血紅蛋白尿癥（PNH），隨后陸續(xù)在 C3 腎小球病等多種補(bǔ)體介導(dǎo)性疾病中獲得批準(zhǔn)或進(jìn)入后期研發(fā)階段。

隨著其在IgAN領(lǐng)域取得里程碑式進(jìn)展，F(xiàn)abhalta 有望成為補(bǔ)體系統(tǒng)疾病精準(zhǔn)治療的代表性藥物，為更多患者帶來實(shí)質(zhì)性的臨床獲益。

IgA 腎病是一種進(jìn)展性的自身免疫性腎臟疾病，常表現(xiàn)為腎小球炎癥、蛋白尿和腎功能逐步下降。約有一半患者在確診后 10 至 20 年內(nèi)發(fā)展為終末期腎病，需要透析或腎移植。目前的支持性治療雖能一定程度上控制蛋白尿，但無法從根本上阻止疾病進(jìn)展，患者仍面臨高風(fēng)險(xiǎn)的腎功能喪失。因此，針對(duì)病理機(jī)制的創(chuàng)新療法成為臨床迫切需求。

       原文標(biāo)題 : Ⅲ期臨床成功！諾華口服新藥 Fabhalta 顯著延緩 IgA 腎病進(jìn)展