藝妙神州IPO：十輪融資過后，繼續抗腫瘤前沿奮戰，如何破冰？
抗腫瘤藥物革新始終是醫藥行業的一個熱議話題。最近醫藥IPO熱潮中，一些藥企也不再保持低調，開始拿起“話筒”講起抗腫瘤前沿奮戰故事。
比如藝妙神州。公開資料顯示， 藝妙神州成立于2015年，專注于基因細胞藥物研發以治療癌癥及自身免疫性疾病等，研發管線覆蓋淋巴瘤、白血病、骨髓瘤等血液腫瘤和肝癌、胃癌、結直腸癌、黑色素瘤等實體腫瘤。
目前藝妙神州備受關注的一條技術路線就是CAR-T（嵌合抗原受體T細胞），憑借著這一抗腫瘤“硬科技”，該公司已正式啟動科創板上市進程。值得一提的是，當前CAR-T產品商業化瓶頸仍然比較突出，IPO關口，藝妙神州顯然也規避不了商業化的拷問。
CAR-T產品，贏得資本支持的“王牌”？
從2015年至2025年，藝妙神州已經完成了十輪戰略融資。結合本次IPO來看，暢通融資渠道這一核心目的應該貫穿了藝妙神州的發展主線。
資金需求顯然指向了研發。以藝妙神州最近一輪融資為例。
據悉，2025年1月，藝妙神州完成數億元E輪融資，由京津冀協同發展產業投資基金領投，太平醫療健康基金、首發展集團、四季青投資、陽光諾和等跟投。這一輪融資將用于IM19的商業化布局，打造快速CAR-T、通用型CAR-T、基因編輯等下一代基因細胞藥物技術平臺，以及推進行業領先的規模化GMP生產制造基地建設落地。
其中IM19這款產品，是藝妙神州向資本市場打出的一張關鍵“王牌”。
藝妙神州介紹，IM19是公司自主研發的靶向CD19的自體CAR-T細胞候選產品，用于治療復發或難治彌漫大B細胞淋巴瘤（r/r DLBCL）適應癥。目前藝妙神州已提交IM19上市申請（NDA）并獲受理，預計2025年底獲批上市。
現階段業內對該產品的商業前景預測，主要基于以下幾點.
首先是治療機制。眾所周知，CAR-T是一種新型抗腫瘤精準靶向療法，具體流程是從患者體內分離出T細胞，在體外利用嵌合抗原受體（CAR）進行修飾，使其能夠特異性識別癌細胞，然后將改造后的T細胞擴增，回輸至患者體內，達到抗腫瘤效果。
經臨床研究發現，CAR-T細胞療法能對部分癌癥起到良好的控制治療效果，且效果明顯優于常規手段治療。
圍繞CAR-T，藝妙神州也自主開發了無血清免疫細胞培養技術，可實現記憶T細胞（Tem細胞）的高效富集，使CAR-T細胞在體內的存續時間延長2-3倍。另外，臨床數據顯示，IM19治療后12個月的持續緩解率達68%，顯著優于同類產品，應用價值不小。
再來看市場空間。據悉，淋巴瘤是常見的惡性腫瘤之一，每年約有10萬名新發淋巴瘤患者。其中，彌漫性大B細胞淋巴瘤是發病率最高的類型，約占非霍奇金淋巴瘤的35%至40%，且相比其他淋巴系統腫瘤預后較差。
療法上，以原研利妥昔單抗為基礎的R-CHOP（利妥昔單抗、多柔比星、環磷酰胺、長春新堿和潑尼松）方案可顯著改善彌漫性大B細胞淋巴瘤患者的預后，但并不能完全滿足實際臨床之需，一線治療后仍有約40%-50%患者復發/難治。
好在，CAR-T療法或能給相關患者帶來更有效的治療選擇。IM19若能獲批，應該還是能吃到不少市場紅利。
值得一提的是，在推動IM19商業化方面，藝妙神州還有一起戰略合作。2024年8月，華東醫藥與藝妙神州聯合宣布，雙方就IM19達成商業化合作。其中，華東醫藥將獲得IM19注射液在中國大陸的獨家商業化權益；藝妙神州將獲得1.25億元人民幣首付款，并有權獲得最高不超過9.5億人民幣的注冊及銷售里程碑付款。這也加速了IM19管線進程。
綜合來看，療法的前沿性、市場的需求缺口、商業合作等，都反映出IM19的應用前景是十分可觀的。但與此同時，CAR-T藥物商業化路上還有寒冰未破。
寒冰未破，CAR-T賽道究竟前景如何？
CAR-T商業化方面，理想與現實之間仍然存在較大鴻溝。
一方面，基于前文提到的療法突破、市場需求增長等利好因素，不少機構對CAR-T療法的應用有高預期。比如，弗若斯特沙利文預測，全球CAR-T細胞療法市場銷售價值將在2030年達到218億美元，2021年至2030年的年復合增長率為34.8%。據估算，2030年，中國CAR-T細胞療法市場銷售價值將增至289億元，2021年至2030年的復合增長率為64.4%。
但另一方面，CAR-T療法的實際覆蓋范圍仍然有限。據券商奧本海默分析師Hartaj Singh預估，目前只有大約五分之一符合條件的患者接受了CAR-T治療。
由于CAR-T療法的商業化效果不太理想，目前不少藥企處在經營困境中。比如藥明巨諾，其CAR-T療法瑞基奧侖賽在國內獲批用于二線或以上系統性治療后成人患者的復發或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）、二線或以上系統性治療的成人難治性或24個月內復發的濾泡性淋巴瘤（r/r FL）、成人復發/難治性套細胞淋巴瘤（r/r MCL）。
而近年該產品放量并不理想，藥明巨諾的業績頹勢也已經顯現。財報顯示，2024年，該公司收入1.58億元，同比下滑9%；虧損額為5.9億元；賬上現金及等價物僅7.57億元。
CAR-T療法商業化為何這么難？價格是一個決定性因素。
國際期刊《自然評論藥物發現》雜志的一項調查研究顯示，有65%的患者表示CAR-T產品昂貴的價格是其無法接受細胞療法最大障礙。據悉，目前國內上市CAR-T產品的價格幾乎都在百萬元以上，且納入醫保存在困難，極大地影響了患者可及性。
由此我們也很容易想到，藝妙神州的CAR-T產品似乎可以走低價突圍的路子，以取得商業化成果。但可行性應該不大。
CAR-T的定價體系，是由高昂的研發成本、復雜的制備工藝、專利保護下的市場定價策略以及顯著的療效等決定的，較難從根源做出改變。而且，從多輪融資來看，藝妙神州的資金饑渴應該比較嚴重，在定價策略上也會更加謹慎。
此外值得一提的是，CAR-T賽道競爭氛圍也并不輕松，尤其在國內，科濟藥業、藥明巨諾、永泰生物、傳奇生物等都在高舉CAR-T概念，加速產品布局。
回到藝妙神州身上，除了IM19，其還布局有IM96、IM83、ZM001等多款CAR-T產品，可以說將全力傾注于一個前沿賽道了，就看能否破除行業桎梏，“豪賭”出一個光明未來。
來源：醫藥研究社
原文標題 : 藝妙神州IPO：十輪融資過后，繼續抗腫瘤前沿奮戰，如何破冰？
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