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7月21日，羅氏集團(tuán)旗下的基因泰克公布了Astegolimab治療中重度至極重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）的兩項(xiàng)關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)——IIb期ALIENTO研究和III期ARNASA研究的頂線結(jié)果。

ALIENTO研究是一項(xiàng)納入1301例患者的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照IIb期試驗(yàn)，評(píng)估了Astegolimab（每兩周或每四周皮下注射一次）聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療相較于安慰劑在維持COPD治療中的療效、安全性與藥代動(dòng)力學(xué)特征。III期ARNASA研究則納入1375例患者，采用類似設(shè)計(jì)，進(jìn)一步驗(yàn)證該藥物的臨床價(jià)值。兩項(xiàng)研究均覆蓋了戒煙和未戒煙的COPD患者人群，并未對(duì)入組患者的血液嗜酸性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)設(shè)置限制，更加貼近真實(shí)世界的疾病譜系和患者構(gòu)成。

關(guān)鍵性IIb期ALIENTO研究達(dá)到主要終點(diǎn)，數(shù)據(jù)顯示每兩周給藥一次的Astegolimab在52周治療期內(nèi)顯著降低了中重度COPD急性加重的年化發(fā)生率（AER），較安慰劑組下降15.4%，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。

但I(xiàn)II期ARNASA研究未達(dá)到主要終點(diǎn)，每兩周給藥一次的astegolimab在52周時(shí)AER數(shù)值降低14.5%,但未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性標(biāo)準(zhǔn)。

值得注意的是，兩項(xiàng)研究的次要終點(diǎn)結(jié)果總體一致。兩項(xiàng)試驗(yàn)中急性加重總發(fā)生率均低于前瞻性預(yù)期，提示可能存在背景干預(yù)因素或患者基線風(fēng)險(xiǎn)低估。

在安全性方面，Astegolimab在兩項(xiàng)研究中均顯示出良好的耐受性，未觀察到新的安全性信號(hào)，安全特征與既往數(shù)據(jù)一致。

Astegolimab是一種全人源抗ST2單克隆抗體，旨在通過高親和力結(jié)合ST2受體（即IL-33受體），從而阻斷IL-33介導(dǎo)的炎癥信號(hào)通路。該靶向IL-33/ST2軸的創(chuàng)新機(jī)制在COPD等多種慢性炎癥性疾病中被認(rèn)為具有關(guān)鍵作用。基因泰克早在2016年便通過協(xié)議獲得Astegolimab的全球獨(dú)家開發(fā)權(quán)益。

作為首個(gè)在“全人群”COPD患者中進(jìn)行系統(tǒng)性評(píng)估的抗炎靶向藥物，Astegolimab在廣泛患者亞群中展現(xiàn)出一致趨勢，雖未全部達(dá)到顯著性，但為未來精細(xì)化人群識(shí)別和進(jìn)一步研究奠定了基礎(chǔ)。盡管III期ARNASA研究未達(dá)統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性，但I(xiàn)Ib期ALIENTO研究顯示出明確療效信號(hào)，結(jié)合其良好的安全性特征，Astegolimab仍展現(xiàn)出持續(xù)開發(fā)的潛力。

基因泰克首席醫(yī)療官兼全球產(chǎn)品開發(fā)負(fù)責(zé)人Levi Garraway博士表示：“COPD仍是全球第三大致死原因，但治療選擇仍非常有限。這一研究項(xiàng)目是首次嘗試在無需依據(jù)嗜酸性粒細(xì)胞等生物標(biāo)志物篩選的廣泛COPD人群中進(jìn)行免疫靶向治療評(píng)估。我們將與監(jiān)管機(jī)構(gòu)共同探討這些結(jié)果，并計(jì)劃在未來醫(yī)學(xué)會(huì)議中披露更多數(shù)據(jù)，評(píng)估Astegolimab在該領(lǐng)域的進(jìn)一步開發(fā)路徑。”

小結(jié)

Astegolimab并非唯一一個(gè)挑戰(zhàn)IL-33通路治療COPD的藥物。2025年5月30日，賽諾菲也公布了其IL-33單抗Itepekimab的兩項(xiàng)III期試驗(yàn)結(jié)果（AERIFY-1與AERIFY-2）。其中，AERIFY-1成功達(dá)到主要終點(diǎn)，在24周和52周均顯著降低中至重度COPD急性加重事件；但AERIFY-2卻未能達(dá)到52周的主要終點(diǎn)，盡管早期24周曾觀察到一定獲益。

這一“半成功”結(jié)果引發(fā)資本市場波動(dòng)：賽諾菲和再生元股價(jià)大幅下挫，賽諾菲股價(jià)當(dāng)日下跌5.7%，再生元更是重挫近19%。賽諾菲在公告中指出，兩項(xiàng)試驗(yàn)惡化事件低于預(yù)期，可能受疫情及背景因素影響，削弱了統(tǒng)計(jì)效能。

回顧IL-33抗體在COPD領(lǐng)域的探索，盡管II期階段頻頻釋放積極信號(hào)，但多個(gè)III期研究的“折戟”也揭示了該靶點(diǎn)臨床轉(zhuǎn)化中的挑戰(zhàn)。在IL-4R和IL-5靶點(diǎn)相繼成功的背景下，IL-33的開發(fā)前景面臨嚴(yán)峻考驗(yàn)。

End

       原文標(biāo)題 : IL-33前景渺茫？羅氏公布IL-33R單抗COPD關(guān)鍵性研究結(jié)果