IPO之際靠授權獲3700萬美元收入，勁方醫藥“全球新”道路越走越寬？
上市“敲門磚”是“全球新”？
來源｜醫藥研究社
創新藥公司要做大做強該走怎樣的道路？勁方醫藥的思路其實值得參考。
據了解，該公司主張“全球新”戰略，即聚焦腫瘤、免疫類疾病領域高度未滿足的臨床需求，以疾病生物學機理和臨床轉化醫學為核心，主攻尚未獲得臨床驗證的創新靶點和適應癥；同時著眼國際化，以全球市場權益助推國內研發體系，通過全球戰略合作開拓自建+合作商業化渠道，為未來產品進入全球市場提前布局。
創始人兼董事長呂強博士認為，這樣的戰略能夠最大程度減小甚至消除投資周期帶來的不確定性，增強產品的領先優勢，從而使公司發展持續、有序，在高度競爭的環境中脫穎而出。
目前，基于“全球新”理念，勁方醫藥已經推出了達伯特（氟澤雷塞片，研發代號：GFH925）等核心產品。據悉，達伯特是中國第一款及全球第三種獲批上市的KRAS G12C選擇性抑制劑，可用于晚期非小細胞肺癌的二線及后線治療。
核心產品獲批上市，也一定程度上堅定了勁方醫藥的IPO信心。據悉，勁方醫藥已向港交所主板提交上市申請書，中信證券為其獨家保薦人。
而在新藥上市、IPO起步的重要階段，我們也將更加關注以下幾個問題：勁方醫藥為何要堅持“全球新”？在推進“全球新”布局過程中，公司又面臨怎樣的挑戰？
01
錨定“全球新”，把路走寬
從企業發展的角度而言，勁方醫藥選擇“全球新”，顯然是希望走出更加寬廣的道路。
呂強博士曾表示：“創新藥行業在2015年、2016年間涌現了一大波企業，現在很多也上市了，如果勁方醫藥還沿著成熟靶點或者是授權引進的這條路走，會越走越窄。”
“全球”即抓住更大的增量市場，“新”即做到人無我有，突出差異性。
可以看到，當前創新藥行業有不少熱門且競爭激烈的細分賽道，比如GLP-1。根據彭博行業研究的統計數據，目前全球有90多家藥企正在研發減重藥物，至少有120種藥物處于臨床開發階段，其中絕大多數是基于GLP-1的治療方案。
雖然相關市場需求在持續增長，但隨著入局者越來越多，“蛋糕難分”的問題或會更加突出。對于更具前瞻思維的藥企而言，與其跟風搶占熱門賽道，不如以早研創新為起點，做一些市面上沒有或少有的藥，占據先發優勢，并加速面向全球市場的商業化，或能打開更大的增長空間。
勁方醫藥的新藥開發就是基于這樣的思路。
以前文提到的達伯特為例。據了解，該款產品聚焦的KRAS是一種與癌癥發生相關的基因，其突變可能增加患癌風險，尤其是肺癌和結直腸癌（全球約有40%-50%的結直腸癌患者、30%的非小細胞肺癌患者及80%-90%的胰腺癌患者存在KRAS突變陽性）。
但KRAS突變長期以來是醫藥領域難以攻克的難題，KRAS靶點也一度被科學界視為“不可成藥”，直到業內發現了KRAS G12C突變體蛋白，才陸續有KRAS G12C抑制劑上市。
目前，海外市場上僅Mirati Therapeutics的Adagrasib、安進的Sotorasib這兩款KRAS G12C抑制劑產品上市。國內市場在研產品不斷增加，但勁方醫藥的達伯特已經實現搶跑，以客觀緩解率（ORR）49.1%、中位無進展生存期（PFS）9.7個月臨床2期單臂研究結果率先獲批。
在商業化空間仍然寬廣的情況下，勁方醫藥也在積極向全球市場進軍。
呂強介紹，勁方醫藥與默克公司合作，已在歐洲數十家研究機構完成一項“氟澤雷塞+西妥昔單抗”一線聯合療法Ⅱ期臨床試驗，在非小細胞肺癌患者中取得了很好療效，臨床試驗數據也已提交美國食品藥品監督管理局（FDA）。
值得一提的是，合作授權是勁方醫藥的“全球新”布局中不可或缺的環節。
據悉，早在2021年9月，勁方醫藥就和信達生物達成戰略合作，信達生物將作為獨家合作伙伴獲得氟澤雷塞在中國（包括中國大陸、中國香港、中國澳門及中國臺灣）的開發和商業化權益，并擁有全球開發和商業化權益的選擇權。
另外，勁方醫藥也就在研產品與默克、SELLAS、BioLineRx、君實生物等國內外上市公司建立了多元化的伙伴關系。
不過，需要注意的是，合作授權可能也是一把雙刃劍。
02
合作授權，并非一勞永逸
合作授權的好處在于增強產品商業化的確定性。
具體而言，藥物研發投入大、風險高，僅靠自身藥企較難跨越臨床申報、生產供藥、商業化推廣等諸多關卡，尤其對于勁方醫藥這類成立時間不足十年的創新藥公司而言。
業績表現也已經反映出勁方醫藥的發展可持續性稍顯不足。
招股書顯示，2022-2023年及2024年上半年，勁方醫藥的營收分別為1.05億元、7373萬元及0元；期內虧損分別為2.75億元、5.08億元、4.49億元。截至2024年6月30日，勁方醫藥賬上現金僅有2.79億元。
但目前產品的研發及商業化均需資金，同時市場競爭也在加劇。據悉，全球范圍內，有超過70個以KRAS為靶點的在研項目，其中一半以上集中在KRAS G12C抑制劑上。
這種情況下，勁方醫藥無疑需要更多安全感，攜手發展經驗更加豐富的藥企，尋求技術研發、市場渠道等方面的支持，已經十分必要。
目前勁方醫藥合作對象的發展實力也均不可小覷。比如信達生物，作為中國生物制藥領域的領軍企業，該公司已經進入增長快車道。2月6日發布的最新公告顯示，2024全年，信達生物總產品收入超過82億元人民幣，同比去年實現超過40%的大幅增長。
而在與信達生物的合作中，勁方醫藥也獲得了不小支持。
根據GFH925授權協議，信達生物需向勁方醫藥一次性支付2200萬美元不可退還和不可抵扣的前期費用，并且當GFH925在大中華區達到指定里程碑時，勁方醫藥還有望獲得高達1.32億美元的里程碑付款。截至2024年12月21日，勁方醫藥已根據授權協議獲得3700萬美元收入。
不過，對于勁方醫藥而言，合作授權的發展模式并非一勞永逸，潛在風險在于會一定程度削弱公司對產品商業化的直接掌控力，形成對合作伙伴的依賴，若合作伙伴的商業推廣成效不佳，公司的業績也會出現較大波動。
或基于對上述風險的洞察，2024年1月，勁方醫藥與信達生物訂立補充協議，終止了中國境外選擇權。根據協議，勁方醫藥需于2026年12月1日前分期向信達生物支付合計2000萬美元的終止費用。
可以看出，勁方醫藥正在權衡合作授權的利弊，未來在產品商業化上或會更加強調自身的主導地位。再聯系到當前的IPO動作，拿下“國內第一款KRAS G12C抑制劑”之后，勁方醫藥要做的事還有很多。風飛浪勁之下，也期待該公司能夠摸索出更多的增長模式。
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