2024年8月全球醫療器械創新成果進展報告
摘要2024年8月，醫療器械方面，FDA有5個通過上市前批準（PMA）途徑首次上市的產品。境內公示了8個三類醫療器械進入創新審批綠色通道，批準了12個創新器械上市，境內醫療器械審批集中在體外診斷試劑，共1110項，占30.8%。
01
美國FDA批準情況
截至2024年9月19日，8月FDA共批準285個510（k）途徑的產品，其中一類器械12個，二類器械262個，未分類11個。通過對510（k）上市前通知的器械根據美國醫學專業用途進行分類，結果發現，8月產品獲批類型最多的為放射科器械、骨科器械、一般和整形手術器械、心血管器械、神經科器械，見圖1。
圖1：8月通過FDA 510（k）途徑獲批上市產品類型分布
來源：火石創造產業數據中心
2024年8月，有5個通過上市前批準（PMA）途徑首次上市的產品。
表1：8月通過PMA首次批準的器械
來源：火石創造產業數據中心
02
境內批準情況
截至2024年9月19日，2024年8月國家局公示了8個三類醫療器械進入創新審批綠色通道，見表2。
表2：8月國家局獲批上市的創新器械
來源：火石創造產業數據中心
截至2024年9月19日，2024年8月國家局公示了12個三類創新器械獲批上市，見表3。
表3：2024年8月獲批上市的三類創新器械
來源：火石創造產業數據中心
截至2024年9月19日，2024年8月國家局共批準首次注冊三類醫療器械產品399個，其中國產345個，進口54個。各省級藥品監管部門8月共批準國產第二類醫療器械注冊1190個，一類備案醫療器械1944個。
統計數據顯示，體外診斷試劑數量最多，共1110項，占30.8%，基本上均為國產，為1094項。除體外診斷試劑，批準注冊類別數量排前三位的分別為注輸、護理和防護器械，口腔科器械和物理治療器械。表4：8月國產、進口醫療器械批準注冊類別數目分布
來源：火石創造產業數據中心
從地域分布上，2024年8月國產二、三類注冊產品批件最多的依次為江蘇省（222件）、廣東省（191件）、浙江省（123件）三個區域，見圖2。
圖2：國產獲批器械區域分布
來源：火石創造產業數據中心
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作者 | 火石創造 王 娟 審核 | 火石創造 殷 莉
原文標題 : 2024年8月全球醫療器械創新成果進展報告
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