首付款比例降至歷史最低，BD熱潮的另一面；連鎖藥店開始“剎車”
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本周，"氨基一周"帶來的產業動態分析要點包括：
BD熱潮的另一面
連鎖藥店開始“剎車”
國產自免創新藥進入爆發期
K藥兩項早期癌癥三期臨床失敗背后
沒有OS的腫瘤藥，在國內也懸了
禮來減肥藥“降價”搶市場
/ 01 / BD熱潮的另一面
2020年以來，全球創新藥的BD數量躍上了一個新的臺階。但與此同時，我們可以觀察到，“賣方”似乎越來越處于“弱勢”，首付款比例持續下降。
根據JP Morgan的報告《Q2 2024 U.S. Biopharma Licensing and Venture Report》，在2024年上半年，生物制藥許可總公告交易價值為7630億美元，其中僅有6%為前期付款。而在2019年的高峰期，這一比例達到了13%。
首付款比例的下降是由多種因素引起的。例如，在資本市場環境良好時，投資者更愿意自行推進臨床試驗，等到后期表現不俗時再進行出售，這樣一來，首付款自然就較高；而現在正值資本寒冬，許多項目在早期階段就被出售，首付款相應也就降低了。
但毋庸置疑的是，當前市場更有利于“買方”。JP Morgan也指出，首付款比例下降的一個因素是，引進方通過這種方式來減輕交易的經濟風險。
而里程碑的實現，也變得更為嚴苛：里程碑付款在公告交易總額中的份額不斷增加，其中最大部分通常來自基于銷售的里程碑，涉及多個潛在項目。
對于“賣方”而言，現在是否是出手的好時機，可能需要根據各自的判斷和智慧來決定。
/ 02 / 連鎖藥店開始“剎車”
連鎖藥店的日子沒那么好過了。
半年報顯示，連鎖藥店的經營狀況似乎變得更加艱難，營收和利潤增長越來越難以實現。例如，老百姓大藥房自2015年上市以來，首次在半年報中出現了利潤下滑。
這并不是個例。數據顯示，2024年前兩個季度，藥店的閉店數量呈現遞增趨勢，第一季度和第二季度分別閉店6778家和8792家。
這背后主要由幾個原因導致。
首先，行業的供需關系發生了根本性變化，簡而言之，就是供大于求。
有專業人士指出，藥店與參保人員服務比達到1:6000時，市場才能達到均衡狀態。按照我國14億的人口規模，合理的藥店數量應為23萬家，而目前我國已遠超70萬家。
如今，我國藥店的平均服務人數僅為2000人，有些地區甚至只有1000多人，已接近生存的臨界點。
其次，線下藥房受到線上藥房的沖擊，導致客單價下降。2024年1月至7月，實體藥店平均每日每店的銷售額不足3000元，同比下滑近10%。其中，平均客單價約為71.3元，同比下降8.58%。
第三，醫保個賬改革也影響了藥店的經營收入。
長期以來，醫保個賬收入一直是藥店收入的重要組成部分。2019年至2023年，個人賬戶在全國零售藥店的貢獻率均超過40%。
然而，2021年醫保個賬改革后，單位繳納和統籌基金劃入個人賬戶的比例減少，2023年醫保個賬收入首次出現下滑，同比減少了近1400億元。
藥店的主要消費群體是中老年人，醫保個賬改革后，這部分人群開始對藥品價格變得敏感，導致客流量大幅減少。
目前，第四個限制因素可能正在形成：醫保控費逐步覆蓋藥店的趨勢。在這些因素的共同作用下，藥店的產能出清似乎已成必然。
/ 03 / 國產自免創新藥進入爆發期
"8月27日，IL-17A單抗領域發生了一場頗具戲劇性的誤會。
中午時分，智翔金泰宣布其全人源抗IL-17A單抗——賽立奇單抗成功獲批上市，并自豪地宣稱這是國產同類產品中的首款。
然而，隨后發現，這份喜悅并非獨享，因為在同一天，恒瑞醫藥的IL-17A單抗產品夫那奇珠也獲得了上市批準。
恒瑞醫藥也出現了誤解，錯誤地宣稱其產品是國內首款，并表示這將打破同類進口藥物長期壟斷的局面。
同一天兩款IL-17A單抗的上市，導致了這一誤會。這一誤會實際上也反映了一個事實：國產自身免疫創新藥物正進入一個快速發展階段。
過去，由于支付能力的限制，我國自身免疫藥物市場的發展相對緩慢，市場滲透率與國際市場相比存在較大差距。例如，2020年生物藥物在美國自身免疫市場的占比達到60%，而國內僅占10%。
不過，近兩年來，在國家政策的大力支持和國際大型藥企的積極參與下，國內自身免疫市場的生物制劑已經開始顯現出明顯的增長趨勢。
基于這一趨勢，自身免疫領域的主要靶點吸引了眾多國內企業的參與。因此，我們可以預見，國產自身免疫藥物市場將迎來爆發式增長。
當然，在這個領域要想脫穎而出，仍然需要強大的實力，不少入局者最終可能還是會成為炮灰。
/ 04 / K藥兩項早期腫瘤三期臨床失敗背后
上周，K藥遭遇了兩項挫折：
首先，3期KEYNOTE-630試驗，旨在為手術和放療后的高危局部晚期皮膚鱗狀細胞癌患者提供輔助治療，但該試驗未能達到預期效果。
其次，3期KEYNOTE-867試驗，針對無法手術的1期或2期非小細胞肺癌患者，同樣宣告失敗。
這兩項臨床試驗的核心問題在于療效不足，不僅未能有效降低患者病情惡化或死亡的風險，反而導致了更高的不良事件發生率，包括一些致命的不良事件。
此前，PD-1藥物的主要益處主要集中在晚期腫瘤患者身上。近年來，K藥的快速增長主要得益于其在早期適應癥和轉移性適應癥的持續強勁需求。正因如此，K藥也在持續探索更多早期治療的可能性，這也影響了多家國內藥企的戰略布局。
然而，早期腫瘤患者的治療挑戰從療效跟蹤開始就提出了更高要求。例如，針對早期癌癥的藥物研發所需投入的時間成本顯著增加。
同時，治療時機、治療模式、治療手段等眾多問題，對藥企而言都是至關重要的考量因素，面臨的挑戰巨大。
換言之，風險與機遇并存。作為行業領頭羊，K藥在部分臨床試驗中的失敗，無疑將對其他跟隨者產生深遠影響。
/ 05 / 沒有OS的腫瘤藥，在國內也懸了
一款國產藥上市失利。
8月30日，和黃醫藥發布公告表示，主動撤回了呋喹替尼二線胃癌適應癥的上市申請。
這起事件的關注點，在于“爭議”。
呋喹替尼新適應癥上市申請是基于FRUTIGA III期研究的數據，而該臨床雙終點中，僅達到了無進展生存期（PFS），另一主要終點總生存期（OS）雖觀察到改善，但未達統計學意義。
和黃醫藥的觀點是，提交的 3 期 FRUTIGA 試驗被認為是積極的，因為它達到了其雙重主要終點之一。
但遺憾的是，并不認可關于OS結果的這一理解和解釋，認為現有的數據，尚不足以支持新適應癥上市申請獲批，還需要開展更多的工作。
換句話說，監管希望看到更多、更有利的OS數據。
監管對OS數據的審查趨嚴也不難理解。總生存期數據對于評估癌癥治療的臨床效果至關重要，因為它直接反映了患者接受治療后的生存時間。
參照海外經驗，多年以來，FDA一直都允許以無進展生存期替代主要終點，讓藥物獲得加速審批上市的途徑。
而過去兩年，FDA的監管態度卻出現了明顯轉變。包括伊布替尼在內的一批通過加速審批通道上市的藥物，因驗證性臨床的數據沒能撞線，副作用更大或是總生存期獲益不大，在FDA的指導下，或主動退市，或撤回適應癥；針對部分新藥物/新適應癥的上市申請，FDA也開始審查OS數據。
或許，此次“勸退”呋喹替尼，也正是國內監管向外傳遞監管新趨勢的開端。
/ 06 / 禮來減肥藥“降價”搶市場
減肥藥品領域的價格戰已經悄然開始。
上周，禮來公司宣布，其小規格產品——2.5毫克和5毫克劑量的單劑量Zepbound小瓶，現在可以通過公司的在線藥房LillyDirect直接購買。
具體價格如下：2.5毫克Zepbound的四周供應量售價為399美元；而相同數量的5毫克劑量售價為549美元。
這一定價比其他GLP-1減肥藥物的標準價格低了50%甚至更多。
這一優惠價格是通過消除第三方分銷商的差價，實現透明定價，并在保險覆蓋范圍之外為患者提供額外的節省。
禮來公司表示，這些新推出的小瓶裝產品不僅滿足了市場對減肥藥物的高需求，還擴大了尋求安全有效治療方案的患者群體。
目前，減肥藥市場的競爭非常激烈。一方面，現有產品在價格和策略上展開了競爭；另一方面，企業也在積極創新，開發下一代產品。
毫無疑問，這一市場競爭的激烈程度甚至超過了當年的PD-1藥物市場。
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