2024年7月全球醫療器械創新成果進展報告
摘要
2024年7月，醫療器械方面，FDA有2個通過上市前批準（PMA）途徑首次上市的產品。境內批準了8個創新器械上市，醫療器械審批集中在體外診斷試劑，共1190項，占33.15%
01
美國FDA批準情況
截至2024年8月12日，7月FDA共批準248個510（k）途徑的產品，其中一類器械8個，二類器械230個，未分類10個。
通過對510（k）上市前通知的器械根據美國醫學專業用途進行分類，結果發現，7月產品獲批類型最多的為一般和整形手術器械、牙科器械、放射科器械、胃腸病學_泌尿類器械、心血管器械與骨科器械，見圖1。
圖1 7月通過FDA 510（k）途徑獲批上市產品類型分布
來源：火石創造產業數據中心
2024年7月，有2個通過上市前批準（PMA）途徑首次上市的產品。
表1 7月通過PMA首次批準的器械
來源：火石創造產業數據中心
02
境內批準情況
截至2024年8月12日，7月暫無三類醫療器械進入創新審批綠色通道。2024年7月，國家局公示了8個三類創新器械獲批上市，見表2。
表2 7月國家局獲批上市的創新器械
來源：火石創造產業數據中心
截至2024年8月12日，2024年7月國家局共批準首次注冊三類醫療器械產品268個，其中國產219個，進口49個。各省級藥品監管部門7月共批準國產第二類醫療器械注冊1333個，一類備案醫療器械1931個。統計數據顯示，體外診斷試劑數量最多，共1190項，占33.15%，基本上均為國產，為1145項。除體外診斷試劑，批準注冊類別數量排前三位的分別為注輸、護理和防護器械，口腔科器械和物理治療器械。
表4 7月國產、進口醫療器械批準注冊類別數目分布
來源：火石創造產業數據中心
從地域分布上，2024年7月國產二、三類注冊產品批件最多的依次為江蘇省（239件）、河南省（ 169件）、廣東省（162件）三個區域，見圖2。
圖2 國產獲批器械區域分布
來源：火石創造產業數據中心
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作者 | 火石創造 王 娟 審核 | 火石創造 殷 莉
原文標題 : 2024年7月全球醫療器械創新成果進展報告
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