2024年5月全球醫療器械創新成果進展報告
摘要
2024年5月，醫療器械方面，FDA有1個通過上市前批準（PMA）途徑首次上市的產品。境內公示了9個三類醫療器械進入創新審批綠色通道，批準了6個創新器械上市，境內醫療器械審批集中在體外診斷試劑，共705項，占26.82%01
美國FDA批準情況
截至2024年6月6日，5月FDA共批準278個510（k）途徑的產品，其中一類器械7個，二類器械264個，未分類7個。通過對510（k）上市前通知的器械根據美國醫學專業用途進行分類，結果發現，5月產品獲批類型最多的為一般和整形手術器械、放射科器械、心血管器械、骨科器械與牙科器械，見圖1。
圖1 2024年5月通過FDA 510（k）途徑獲批上市產品類型分布
來源：火石創造產業數據中心
2024年5月有1個通過上市前批準（PMA）途徑首次上市的產品。
表1 2024年5月通過PMA首次批準的器械
來源：火石創造產業數據中心
02
境內批準情況
截至2024年6月6日，2024年5月國家局公示了9個三類醫療器械進入創新審批綠色通道，見表2。
表2 2024年5月進入綠色通道的三類創新器械
來源：火石創造產業數據中心
截至2024年6月6日，2024年5月國家局公示了6個三類創新器械獲批上市，見表3。
表3 2024年5月獲批上市的三類創新器械
來源：火石創造產業數據中心
截至2024年6月6日，2024年5月國家局共批準首次注冊三類醫療器械產品284個，其中國產235個，進口49個。各省級藥品監管部門5月共批準國產第二類醫療器械注冊776個，一類備案醫療器械1510個。統計數據顯示，體外診斷試劑數量最多，共705項，占26.82%，基本上均為國產，為688項。除體外診斷試劑，批準注冊類別數量排前三位的分別為注輸、護理和防護器械，口腔科器械和骨科手術器械。表4 2024年5月國產、進口醫療器械批準注冊類別數目分布
來源：火石創造產業數據中心
從地域分布上，2024年5月國產二、三類注冊產品批件最多的依次為江蘇�。�186件）、廣東省（134件）、浙江省（76件）、湖南省（76件）三個區域，見圖2。
圖2 國產獲批器械區域分布
來源：火石創造產業數據中心
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作者 | 火石創造 吳雯雯 審核 | 火石創造 殷 莉
原文標題 : 2024年5月全球醫療器械創新成果進展報告
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