創新藥行業解析：出海仍是主線
在2023年，生物制藥行業經歷了前所未有的挑戰和轉變。全球經濟環境的復雜性和投資市場的不確定性為行業的發展帶來了重重困難。企業普遍面臨資金鏈緊張、研發成本高昂和市場競爭激烈的問題。
在這一背景下，許多曾經風光無限的生物科技公司不得不面對降本增效、融資困難，甚至資金鏈斷裂的困境。然而，即便在這樣的市場環境下，中國生物技術行業的授權交易出海活動卻異常活躍，多家企業實現了高額的對外授權，標志著中國創新藥研發的國際化步伐正在加速。以下是對2023年創新藥行業年報的解析，重點探討產品放量和出海戰略的主線。
01
我國創新藥多品類即將放量
2024-2025年對中國醫藥企業而言，是一個關鍵的轉折點。在這一時期，創新藥物的研發有望從之前主要集中在腫瘤治療領域，拓展到包括減重和自身免疫疾病在內的其他重大疾病領域。這不僅標志著中國醫藥企業在創新藥物領域的進步，也預示著未來市場的巨大潛力和發展空間。
在減重領域，隨著諾和諾德的Ozempic、Wegovy、Rybelsus等GLP-1類藥物在2023年取得顯著銷售增長，以及禮來公司的GLP-1R/GIPR雙靶點激動劑替爾泊肽的強勁市場表現，中國GLP-1市場預計在2024-2025年將迎來顯著增長。
目前，中國市場上僅有華東醫藥的利拉魯肽生物類似藥和仁會生物的貝那魯肽兩款GLP-1藥物獲批用于減重。然而，隨著諾和諾德的司美格魯肽和禮來的替爾泊肽等藥物的上市申請已被中國藥品審評中心（CDE）受理，預計在2024年將有更多GLP-1類藥物獲批用于減重。
此外，隨著利拉魯肽的核心專利在中國已經過期，以及司美格魯肽的核心專利預計將于2026年在中國過期，多家中國藥企正在積極研發利拉魯肽和司美格魯肽的生物類似藥。考慮到利拉魯肽在減重效果上的限制，司美格魯肽的仿制藥在中國GLP-1減肥藥市場中具有更大的潛力。目前，華東醫藥、惠升生物、聯邦制藥、麗珠集團、宸安生物等公司的司美格魯肽仿制藥研發進度較快，均已進入臨床III期。
在自身免疫疾病領域，中國醫藥企業同樣展現出強勁的研發勢頭。隨著康方生物的依若奇單抗（IL-12/IL-23）、智翔金泰的賽立奇單抗（IL-17A）、恒瑞醫藥的艾瑪昔替尼（JAK1）以及康諾亞的司普奇拜單抗（IL-4R）等國產創新藥物的陸續獲批，預計從2024年起，國產藥物將在自免疾病治療領域占據重要地位。
自身免疫疾病患者群體龐大，且治療需求長期穩定，因此這一領域的市場前景十分廣闊。隨著國產自免創新藥的不斷涌現，預計將加速國產藥物在自免疾病治療領域的替代進程，為患者提供更多優質、高效的治療選擇。
02
出海仍然是主線
中國醫藥企業在全球創新藥領域的競爭力正在逐步上升，近兩年來，我們見證了國產創新藥在海外市場的成功授權、獲批，以及多樣化的出海模式，包括兼并收購、產品授權、合作開發和獨立開展國際化運營等。這些進展不僅加速了創新藥的全球化進程，也為企業解鎖了長期增長的潛力。
從2023年12月起，國產創新藥的海外業務發展（BD）顯著加速，2024年1月至今已宣布多項交易總額超過10億美元的BD項目。其中，舶望制藥與諾華簽署的兩份獨家許可合作協議尤為引人注目，舶望制藥將獲得1.85億美元的預付款，兩項交易的潛在價值高達41.65億美元。此外，安銳生物和宜聯生物的BD項目交易總額也超過了10億美元。除了BD，兼并收購也成為了國產創新藥進入海外市場的另一條途徑，例如阿斯利康以12億美元收購亙喜生物，以及諾華收購信瑞諾醫藥的舉措，這些都反映了國產biotech管線和研發能力正逐漸獲得全球藥企的認可。
在海外獲批方面，2023年國產創新藥取得了多項突破，為創新藥打開了新的估值空間。
例如，百濟神州的替雷利珠單抗在美國和歐洲分別獲批用于治療食管鱗癌，君實生物的特瑞普利單抗獲得FDA批準用于治療兩項鼻咽癌適應癥，和黃醫藥的呋喹替尼獲得FDA批準用于治療經治轉移性結直腸癌，以及億帆醫藥的艾貝格司亭α注射液獲得FDA批準用于治療腫瘤患者在接受抗癌藥物后出現的中性粒細胞減少癥。海外市場的廣闊空間和更優的定價環境，使得海外獲批能夠在全球范圍內最大化創新藥的價值。
百濟神州的澤布替尼在2023年實現了收入突破十億美元的里程碑，其在美國、歐盟均已獲批。公司整體營收達到24.59億美元，同比增長73.7%，凈虧損8.82億美元，較前一年縮窄了56%。澤布替尼的全球收入達到12.9億美元，同比增長128.5%，其中美國地區收入9.46億美元，國內收入1.94億美元，歐盟地區1.22億美元。此外，百濟神州的其他產品如替雷利珠單抗和BCL2抑制劑sonrotoclax等也在積極推進臨床試驗和注冊性研究。
信達生物在2023年展現了經營效率的提升，其慢病領域開始逐步進入收獲期。公司實現總收入62.06億元，同比增長36.2%，凈虧損10.14億元，較前一年縮窄了52.8%。信達生物已有10款產品實現商業化，產品端實現收入57.28億元，同比增長38.4%。公司有三款產品處于國內NDA審評中，五款進入關鍵注冊3期。此外，信達生物的代謝領域重點品種瑪仕度肽在國內五項臨床3期進行中，基于GLORY-1臨床數據已遞交治療肥胖或超重的上市申請。
君實生物的核心品種PD-1在國內新增了多項適應癥，并在美國獲批鼻咽癌適應癥，商業化前景可期。2023年公司產品收入11.9億元，同比增長58.1%，凈虧損22.83億元，較前一年縮窄了4.4%。核心品種特瑞普利單抗（拓益）實現收入9.19億元，同比增長25%。拓益在國內已獲批7項適應癥，6項已納入醫保目錄。預計2024年新增4項適應癥進入醫保。海外進度上，拓益于2023年10月在美國獲批鼻咽癌，并于2024年1月正式商業化。此外，君實生物還在推進拓益全球多個地區的上市工作，以及BTLA單抗和JS005（IL-17A）等產品的研發和臨床試驗。
中國醫藥企業通過不斷的創新和國際化戰略，正在全球醫藥市場中占據越來越重要的位置。隨著創新藥的海外獲批和商業化，以及BD和收并購活動的加速，中國醫藥企業的全球競爭力將進一步增強，為患者帶來更多高質量的治療選擇，同時也為企業自身的長期發展打開了新的空間。
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