【數據】2023年11月全球醫療器械創新成果進展
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引言
2023年11月，醫療器械方面，FDA有3個通過上市前批準（PMA）途徑首次上市的產品。境內公示了6個三類醫療器械進入創新審批綠色通道，批準了8個創新器械上市，境內醫療器械審批集中在體外診斷試劑，共1166項，占35.56%
01
美國FDA批準情況
截至2023年12月6日，11月FDA共批準253個510（k）途徑的產品，其中一類器械8個，二類器械236個，未分類9個。通過對510（k）上市前通知的器械根據美國醫學專業用途進行分類，結果發現，11月產品獲批類型最多的為放射科器械、一般和整形手術器械、骨科器械、心血管器械與胃腸病學_泌尿類器械，見圖4。
圖1 2023年11月通過FDA 510（k）途徑獲批上市產品類型分布情況
來源：火石創造產業數據中心
2023年11月有3個通過上市前批準（PMA）途徑首次上市的產品。
表1 2023年11月通過PMA首次批準的器械
來源：火石創造產業數據中心
02
境內批準情況
截至2023年12月6日，2023年11月國家局公示了6個三類醫療器械進入創新審批綠色通道，見表2。
表2 2023年11月進入綠色通道的三類創新器械
來源：火石創造產業數據中心
截至2023年12月6日，2023年11月國家局公示了8個三類創新器械獲批上市，見表3。
表3 2023年11月獲批上市的三類創新器械
來源：火石創造產業數據中心
截至2023年12月6日，2023年11月國家局共批準首次注冊三類醫療器械產品300個，其中國產255個，進口45個。各省級藥品監管部門11月共批準國產第二類醫療器械注冊1058個，一類備案醫療器械1825個。統計數據顯示，體外診斷試劑數量最多，共1166項，占35.56%，基本上均為國產，為1144項。除體外診斷試劑，批準注冊類別數量排前三位的分別為注輸、護理和防護器械，口腔科器械和物理治療器械。表4 2023年11月國產、進口醫療器械批準注冊類別數目分布情況
來源：火石創造產業數據中心
從地域分布上，2023年11月國產二、三類注冊產品批件最多的依次為江蘇省（250件）、廣東省（243件）、湖南省（109件）三個區域，見圖2。
圖2 國產獲批器械區域分布
來源：火石創造產業數據中心
作者 | 火石創造 吳雯雯 審核 | 火石創造 殷 莉
原文標題 : 【數據】2023年11月全球醫療器械創新成果進展
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