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2023-11-8，Lilly（禮來）發(fā)布公告，宣布其葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）和胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙靶點激動劑替爾泊肽注射液（商品名：Zepbound™），獲FDA批準(zhǔn)，用以治療肥胖（BMI 為 30 kg/m2 或以上）或超重（BMI 為 27 kg/m2 或以上）且伴有體重相關(guān)共病，包含高血壓、血脂異常、2型糖尿病、阻塞性睡眠呼吸暫停或心血管疾病。

Zepbound™是第一個、也是唯一一個獲批減肥減重適應(yīng)癥雙靶點激動劑。至此，GLP-1減肥藥物市場迎來改變。

獲批后，Lilly股價上漲3.2%，市值逼近六千億美金大關(guān)。

圖1. Lilly股價表現(xiàn)

雙雄爭霸拉開序幕

此次替爾泊肽的獲批是基于SURMOUNT-1和SURMOUNT-2臨床Ⅲ期試驗的積極數(shù)據(jù)。

2022年公布的SURMOUNT-1數(shù)據(jù)顯示，經(jīng)過最大劑量15mg的替爾泊肽治療72周后，平均體重下降24kg。安全性數(shù)據(jù)良好。

圖2. SURMOUNT-1數(shù)據(jù)

2023年公布的SURMOUNT-2數(shù)據(jù)顯示替爾泊肽對于2型糖尿病伴肥胖患者有良好的治療效果，最高劑量組（15mg）經(jīng)過72周治療后，平均體重下降15.6kg。安全性數(shù)據(jù)與SURMOUNT-1接近。

圖2. SURMOUNT-2數(shù)據(jù)

肽研社團(tuán)隊在《禮來的“超越”之路 | 1年半減重26.6%，沖擊減肥王座》一文中詳細(xì)整理了替爾泊肽各個Ⅲ期臨床的作用與意義。總的來說，Lilly通過 SURMOUNT-1~SURMOUNT-5的系列臨床，來驗證替爾泊肽能全面“surmount（超越）”司美格魯肽，在SURMOUNT-5也開展了頭對頭試驗。

由此看來，Lilly對于替爾泊肽的減肥效果極具信心，臨床數(shù)據(jù)也確實沒令其失望。SURMOUNT-3中，84周的訓(xùn)練加藥物注射治療使患者平均減重接近30kg（26.6%），而司美格魯肽與SURMOUNT-3接近的STEP-3臨床，68周治療平均減重16%。替爾泊肽表現(xiàn)更優(yōu)。

效果誠然是重要因素，但價格也同樣重要。在司美格魯肽和替爾泊肽的臨床中已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，患者存在停藥會導(dǎo)致體重反彈的現(xiàn)象，長期用藥是逃不開的了，對患者荷包也是一種考驗。

Lilly將Zepbound™的價格定為每月 $1,059.87，低于司美格魯肽注射液20%，患者實際支付的金額將取決于他們的保險范圍和潛在的折扣。如此大力的折扣在創(chuàng)新藥市場不多見。

產(chǎn)能供應(yīng)對于銷售的擴(kuò)張也是關(guān)鍵，目前減肥賽道的火熱，品種眾多，市場情況瞬息萬變，一旦缺貨就會拱手讓出一部分市場。能夠快速釋放產(chǎn)能、把握黃金銷售周期，是促進(jìn)良性“研發(fā)-營收”循環(huán)的關(guān)鍵。

目前GLP-1藥物大賣已導(dǎo)致上游供貨不足，多地已呼吁將司美格魯肽讓給糖尿病患者，比利時正在考慮暫時禁止使用糖尿病治療藥物Ozempic來減肥，而將藥品保留給更有需要的糖尿病人群；FDA已將替爾泊肽的第四劑添加到其藥物短缺數(shù)據(jù)庫中，10mg劑量從2023-7起就處在缺貨狀態(tài)。

圖4. 司美格魯肽與替爾泊肽仍顯示“近期短缺”

因為生產(chǎn)方式的不同，Lilly更易解決產(chǎn)能供應(yīng)的問題。替爾泊肽采用化學(xué)合成生產(chǎn)，相對于司美格魯肽采取發(fā)酵+固相合成方式，替爾泊肽化學(xué)法更容易外包擴(kuò)大產(chǎn)能，而Novo Nordisk全部選擇原料自產(chǎn)，直接制約了司美格魯肽的放量速度。

Lilly公司董事長兼首席執(zhí)行官戴夫·里克斯在周三的新聞發(fā)布會上表示，到今年年底，該公司的產(chǎn)能將是去年這個時候的兩倍，這得益于在北卡羅來納州新建的制造工廠以及其他生產(chǎn)基地的擴(kuò)大生產(chǎn)。

安全性方面，EMA在近期排除了GLP-1藥物與胰腺癌、甲狀腺癌之間的因果關(guān)系。反觀臨床數(shù)據(jù)，替爾泊肽與司美格魯肽最常見的不良事件是胃部不良反應(yīng)，如惡心、腹瀉、嘔吐、便秘、腹痛、消化不良、和胃食管反流病等，但反應(yīng)通常會隨著時間的推移而減弱。

因此，不管從哪個方面看，“貨好價優(yōu)量大”的替爾泊肽，完全具備沖擊司美格魯肽減肥市場的能力。但是，藥品作為特殊商品，還是要回歸商品本身，賦予商品銷售屬性。

即使替爾泊肽表現(xiàn)亮眼，但沖擊司美格魯肽目前在減肥市場遙遙領(lǐng)先的王者地位也并非易事，需要Lilly下功夫打破醫(yī)生處方習(xí)慣、價格心錨、患者認(rèn)知等多重障礙。前期已完成蓄勢，后期的表現(xiàn)要看市場策略、看銷售手段。

根據(jù)Novo Nordisk與Lilly近期發(fā)布Q3財報，司美格魯肽減肥注射藥WegovyTM前三季度賣出$3,159 Mn，同比增速達(dá)到驚人的481%。替爾泊肽降糖注射液MounjaroTM前三季度賣出$1946.6Mn，環(huán)比增長44%，預(yù)計今年年底減肥版的替爾泊肽在美國上市后，放量速度會進(jìn)一步加快。

圖5. Lilly財報截圖

為什么GLP-1減肥賽道如此火熱？一個重要的原因，是減肥適應(yīng)癥賦予了原本的嚴(yán)肅醫(yī)療一個“消費品”的屬性，而“外在形象美”與“內(nèi)在健康美”是現(xiàn)代人孜孜不倦追求的目標(biāo)。下游客戶群體的擴(kuò)大導(dǎo)致整體市場規(guī)模不斷放大，拉動全產(chǎn)業(yè)鏈不斷發(fā)展，行業(yè)景氣度持續(xù)提升。

根據(jù)高盛預(yù)測，2023年減重市場將會增長至千億美元。此次替爾泊肽的獲批入場，雙雄爭霸拉開序幕，市場格局就此形成Lilly與Novo Nordisk雙巨頭壟斷的格局，二者將會共享約80%的減重市場。

高手過招，路數(shù)不同

在GLP-1的競爭上，Lilly和Novo Nordisk代表了兩種不同的發(fā)展路線：前者是通過高效的研發(fā)，不斷打破某一單品對于單一適應(yīng)癥市場的壟斷；后者是通過完全的市場轉(zhuǎn)化，將已上市產(chǎn)品的價值發(fā)揮完全。

Lilly的策略是深挖適應(yīng)癥，特別是降糖+減重領(lǐng)域做到精益求精。

首先將下一個增長點押注在療效堪比減肥手術(shù)的GLP-1R/GIPR/GCGR三重激動劑瑞他魯肽上，48周平均減重24%。

由于口服制劑會大大增加減肥藥的消費品屬性，擴(kuò)大銷售市場，Lilly避開技術(shù)壁壘較高的口服多肽制劑開發(fā)，通過收購小分子GLP-1R激動劑Orforglipron加碼減重賽道，該藥也帶來了36周減重30斤好數(shù)據(jù)。

同時，Lilly也不斷挖掘替爾泊肽減肥效果，與BioAge Labs合作，探索與口服Apelin受體激動劑Azelapra聯(lián)用，以期取得減肥+增肌的療效。

總體而言，Lilly圍繞GLP-1R已在降糖、減肥領(lǐng)域構(gòu)筑起非常全面的產(chǎn)品防線，層層遞進(jìn)，不斷進(jìn)階。

Novo Nordisk的打法則有所不同。盡管替爾泊肽即將進(jìn)入市場，Novo Nordisk短期內(nèi)還沒有錨定下一款重磅產(chǎn)品，而是選擇繼續(xù)讓司美格魯肽發(fā)揮剩余價值，不斷擴(kuò)展大適應(yīng)癥的臨床開發(fā)。

在適應(yīng)癥的橫向拓展上，Novo Nordisk將主要的內(nèi)部研發(fā)力量用在核心產(chǎn)品司美格魯肽的多適應(yīng)癥臨床和申報上，例如非酒精性脂肪肝炎、阿茲海默癥、慢性腎炎、心血管疾病等，在近期還計劃使用復(fù)方司美格魯肽Cagrisema治療酗酒適應(yīng)癥，力求物盡其用。

在適應(yīng)癥的縱向拓展上，Novo Nordisk 計劃使用司美格魯肽和卡格列肽的復(fù)方制劑CagriSema開啟REIMAGINE 4臨床，與替爾泊肽進(jìn)行頭對頭比較。

可以預(yù)見，未來Novo Nordisk將創(chuàng)造更多的First in Class產(chǎn)品，而Lilly將不斷帶來me better或是Best in Class產(chǎn)品，二者將不斷把GLP-1領(lǐng)域的樂譜填滿，彼此競爭，但也彼此成就。

| 引用資料

[1] Lilly官網(wǎng)

[2] 肽研社：禮來的“超越”之路 | 1年半減重26.6%，沖擊減肥王座

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       原文標(biāo)題 : 禮來替爾泊肽正式獲批，減肥藥市場正式迎來雙雄爭霸階段