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引言

京津冀地區是中國的“首都經濟圈”，2018年11月，中共中央、國務院明確要求以疏解北京非首都功能為“牛鼻子”推動京津冀協同發展。

今年7月，京津冀三地藥監部門聯合印發《京津冀醫療器械生產跨區域協同監管辦法（試行）》，該《辦法》將進一步強化三地醫療器械生產協同監管體系建設，實現監管信息和培訓資源共享，有力推動京津冀醫療器械生產監管向更高水平、更深層次、更寬領域邁進。

本文以具有醫療器械生產資質的企業為切入點，就京津冀地區醫療器械生產企業的發展情況進行分析。

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珠三角醫療器械資質數量分布及生產企業空間布局

01

醫療器械企業生產及經營資質數量分布情況 

1.生產批件年度獲批情況

2018年1月至2023年9月，國家藥監局共披露醫療器械生產資質批件2873件，涉及企業2439家，其中可生產一類、二類、三類的企業分別為1620家、1053家和200家。

2020年，一、二、三類醫療器械生產批件均出現大幅增加，漲幅分別為73%、56%和22%；2022年，三類器械生產資質批件增幅較高，達56%。

圖1  京津冀區域醫療器械生產資質批件年度分布情況

來源：火石創造產業數據中心

2.生產批件月度獲批情況

2023年1月至9月，國家藥監局共披露醫療器械生產批件377件，共涉及352家企業，其中可生產一類、二類及三類器械的企業分別為177家、165家及35家。除5月有明顯降幅外，其余月份較為平穩。

圖2  2023年京津冀區域醫療器械生產資質批件月度分布情況

來源：火石創造產業數據中心

3. 醫療器械經營批件月度獲批情況

2023年1月至9月，國家藥監局共披露了31625件醫療器械經營資質批件，共計24992家企業，其中可經營二類和三類器械的企業數量分別為21068家和10557家。

圖3  2023年京津冀區域醫療器械經營資質批件月度分布情況

數據來源：火石創造產業數據中心

02

醫療器械生產企業空間分布情況

1.城市分布情況

從城市分布看，大致可以分為四個梯隊。第一梯隊為衡水市、石家莊市及北京大興區；第二梯隊為天津西青區、廊坊市、保定市、滄州市；二、三梯隊地區可參考下圖。

圖4 京津冀區域醫療器械資質企業地域分布情況

來源：火石創造產業數據中心

2.園區分布情況

從產業園區看，京津冀城市群以醫療器械為主導產業的園區共有36個，共有國家級園區17個，其中天津市8個，北京市7個，石家莊及滄州市各一個。

圖5 京津冀區域以醫療器械為主導產業的園區分布情況

來源：火石創造產業數據中心

03

創新醫療器械區域發展情況

創新醫療器械指國內首創、產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，且具有顯著的臨床應用價值的產品。

1.創新器械獲批現狀

自2014年《創新醫療器械特別審批程序(實行)》發布以來，全國共有216款創新醫療器械通過國家藥監局特別審批，其中京津冀城市群共獲批67款，其中北京市62款，天津市5款，河北省暫無獲批企業。

表1 京津冀區域創新醫療器械清單

來源：火石創造產業數據中心

2.創新醫療器械類別分布情況

從創新醫療器械類別分布看，無源植入、有源植入、醫學成像、有源手術器械數量較多。

圖6 京津冀區域創新醫療器械類別分布

來源：火石創造產業數據中心

3.獲批創新醫療器械企業發展情況

67款創新醫療器械分別由42家企業獲得，其中A股上市公司5家，分別為樂普醫療、天智航、春立醫療、愛博諾德、賽諾醫療；專精特新企業13家，高新技術企業31家。

圖7 創新醫療器械獲批企業發展情況

來源：火石創造產業數據中心

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作者 | 火石創造  宋詩恒  審核 | 火石創造 劉輝興  殷 莉

       原文標題 : 京津冀地區醫療器械資質數量分布及生產企業空間布局