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引言

珠三角城市群由廣州、佛山、肇慶、深圳、東莞、惠州、珠海、中山、江門九個城市組成。作為我國五大城市群之一，在我國現代化建設大局和開放格局中具有舉足輕重的戰略地位。

2021年12月，廣東省政府辦公室印發《廣東省推動醫療器械產業高質量發展實施方案的通知》。力爭到2023年，獲批國家創新醫療器械注冊證達到30個；資本市場上市企業達到30家；形成以廣州、深圳為雙核心的高端醫療器械產業集群。

本文就珠三角城市群具有醫療器械生產資質企業的發展現狀進行分析。

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01

醫療器械企業生產及經營資質數量分布情況 

1.生產批件年度獲批情況

2018年1月至2023年8月，國家藥監局共披露醫療器械生產資質批4169件，涉及企業3728家，其中可生產一類、二類、三類的企業分別為2285家、1725家和159家。2022年，一類、二類和三類器械生產批件均出現大幅增加，環比漲幅分別為136%、213%和40%。

圖1  珠三角區域醫療器械生產資質批件年度分布情況

來源：火石創造產業數據中心

2.生產批件月度獲批情況

2023年1月至8月，國家藥監局共披露醫療器械生產批件385件，共涉及381家企業，其中可生產一類、二類及三類器械的企業分別為159家、201家及25家。

圖2  2023年珠三角區域醫療器械生產資質批件月度分布情況

來源：火石創造產業數據中心

3. 醫療器械經營批件月度獲批情況

2023年1月至8月，國家藥監局共披露了11243件醫療器械經營資質批件，共計10026家企業，其中可經營二類和三類器械的企業數量分別為7876家和3386家。經營資質獲批數量除3月有明顯增幅外，其余月份增幅較為平穩。

圖3  2023年珠三角區域醫療器械經營資質批件月度分布情況

數據來源：火石創造產業數據中心

02

醫療器械生產企業空間分布情況

1.城市分布情況

從城市分布看，珠三角九大城市醫療器械生產企業可分為5個梯隊，第一梯隊為深圳市，企業數量占珠三角地區三成以上；第二梯隊為廣州市，占比超兩成；第三梯隊為佛山市和東莞市，第四梯隊為中山市、惠州市和珠海市，第五梯隊為江門市和肇慶市。

圖4  珠三角醫療器械資質企業地域分布情況

來源：火石創造產業數據中心

2.園區分布情況

從產業園區分布看，以醫療器械為主導產業的園區共有61個，其中國家級園區22個。從城市看，廣州市最多，單市占比超五成。

圖5 珠三角地區以醫療器械為主導產業的園區分布情況

來源：火石創造產業數據中心

03

創新醫療器械區域發展情況

創新醫療器械指國內首創、產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，且具有顯著的臨床應用價值的產品。

1.創新器械獲批現狀自2014年《創新醫療器械特別審批程序(實行)》發布以來，全國共有216款創新醫療器械通過國家藥監局特別審批，其中珠三角九市共獲批35款，深圳市獨占25款。

表1 珠三角地區創新醫療器械清單

?來源：火石創造產業數據中心

2.創新醫療器械類別分布情況

從創新醫療器械類別分布看，無源植入器械和醫用成像器械最多，其次為醫用診察和監護器械和醫用軟件。

圖6 珠三角區域創新醫療器械類別分布

來源：火石創造產業數據中心

3.獲批創新醫療器械企業發展情況

36款創新醫療器械分別由27家企業獲得，其中A股上市企業2家，為深圳開立生物醫療科技股份有限公司和深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司，專精特新企業5家，高新技術企業23家。

圖7 創新醫療器械獲批企業發展情況

來源：火石創造產業數據中心

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作者 | 火石創造 宋詩恒  審核 | 火石創造 劉輝興 殷莉

       原文標題 : 珠三角醫療器械資質數量分布及生產企業空間布局