廣東省生物藥產業鏈全景圖譜及重點企業分布
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引言
當前生物藥產業發展迅速，在臨床上被用于腫瘤、免疫系統、代謝系統等領域的疾病治療，具有良好的治療效果，成為醫療健康領域最熱門的投資領域之一。本文從產品端、產業鏈端、企業端、載體端、政策端五大維度梳理分析廣東省生物藥產業的發展情況。
01
產品端
1.獲批上市情況
截至2023年5月底，廣東省內注冊企業擁有生物制品有效批準文號數量為181件，占全國生物制品有效批文號總數的9.96%，全國排名第二。其中，1類新藥有重組牛堿性成纖維細胞生長因子滴眼液、牛堿性成纖維細胞生長因子滴眼液、人表皮生長因子外用溶液（2種規格）、注射用鼠神經生長因子、重組人p53腺病毒注射液、替雷利珠單抗注射液、派安普利單抗注射液、賽帕利單抗注射液、卡度尼利單抗注射液等9個品種，涉及重組蛋白（4個）、基因治療（1個）和抗體藥物（4個）。
從區域分布上看，廣東生物制品有效批準文號主要分布在深圳、珠海、汕頭、湛江和廣州等城市。從注冊時間上看，除了2018年外，近十年來廣東省每年均有生物藥產品獲批上市。
圖1：全國及廣東省生物制品獲批上市情況
來源：火石創造產業數據中心
從細分領域上看，重組蛋白和血液制品等領域是廣東生物藥發展相對成熟的細分賽道。截至2023年5月底，重組蛋白和血液制品有效批準文號分別為87件和57件，占比分別為48%和31%；剩余分別是診斷試劑14件，抗體藥物11件，疫苗9件，活菌藥物2件，基因治療藥物1件。
圖2：廣東省獲批上市的生物制品細分領域布局情況
來源：火石創造產業數據中心
2.臨床試驗情況
截至2023年5月底，廣東省內注冊企業獲得進行中的生物制品臨床試驗申請受理號累計共274件，占全國生物制品臨床試驗受理號總數的8.9%，全國排名第四。從試驗分期上看，274件受理號中，進入III期臨床、IV期臨床的受理號分別為60件、5件，合計約占全省生物制品臨床試驗登記號總數的23.7%，說明廣東省生物藥臨床試驗階段的進展仍有待提速。從區域分布上看，廣東生物制品臨床試驗受理號主要分布在廣州、深圳，珠海，中山四地，合計約占全省生物制品臨床試驗受理號總數的94.89%。從受理時間看，2021年開始，廣東省生物藥臨床試驗申請數量快速增長。
圖3：全國及廣東省生物制品臨床試驗受理號情況
來源：火石創造產業數據中心
從細分領域上看，抗體藥物是廣東省生物藥臨床試驗申請最多的細分賽道，274件受理號中，抗體藥物申請190件，重組蛋白32件，細胞與基因治療申請25件，疫苗15件，血液制品3件，其他9件。2020-2022年，細胞與基因治療、抗體藥物的臨床試驗申請呈現上升趨勢，說明廣東省細胞與基因治療、抗體藥物等前沿賽道發展迅猛。
圖4：2018-2023年1-5月廣東省生物制品臨床試驗受理號情況
來源：火石創造產業數據中心
02
產業鏈端
廣東生物藥已經形成上游生物原料、試劑耗材和儀器設備的生產，中游生物制品研發與生產，下游藥品流通與應用的完整產業鏈。
圖5：廣東省生物藥產業鏈全景圖
來源：火石創造產業數據中心
1.生物原料。擁有華大基因、北科生物、賽萊拉等細胞采集與存儲重點企業，以及生產酶、抗原、抗體、蛋白等生物原料的中小企業。現階段，廣東大部分生物藥企業仍需要從長三角地區采購核酸類、蛋白類生物原料。長三角地區是我國生物科研試劑企業分布最密集的區域，上市企業有畢得醫藥、泰坦科技、阿拉丁、優寧維、諾唯贊、近岸蛋白、藥明康德、泰林生物、迦南科技、泰格醫藥等。
2.試劑耗材與儀器設備。擁有禾信質譜等質譜儀生產企業和康天晟合、賽橋生物等培養基生產企業，但高端的生物化學儀器、設備及耗材主要依靠進口或從長三角地區企業采購。
“十四五”時期，廣東省加強布局生物藥上游環節，不斷提升上游產品供給能力。
3.重組蛋白與血液制品。廣東重組蛋白、血液制品領域發展成熟，擁有賽保爾、科興制藥等重組蛋白重點企業和衛光生物、衛倫生物、雙林生物、丹霞生物等血液制品重點企業。疫苗領域發展迅速，重點企業主要有康泰生物、賽諾菲巴斯德、白云山生物等。
4.抗體藥物。廣東抗體藥物領域處于收獲期，阿達木單抗注射液、替雷利珠單抗注射液、派安普利單抗注射液、賽帕利單抗注射液、貝伐珠單抗注射液、托珠單抗注射液6個產品獲批上市，數十個抗體藥物產品進入III期臨床、IV期臨床階段，擁有百奧泰、中山康方、麗珠單抗、百濟神州（廣州）等一批創新型企業。
5.細胞和基因治療。作為廣東省未來重點布局的前沿領域，全省已集聚了賽萊拉、普瑞金、賽百諾、天達康、亦諾微、吉諾因、普米斯、恒瑞源正、香雪精準、輯因醫療、達博生物等一批初創企業。
03
企業端
廣東生物藥企業主要集中在廣州、深圳地區，其次是珠海、中山、佛山等城市。
04
載體端
1.廣州。廣州生物藥企業多數集中在廣州國際生物島、廣州科學城等園區。
廣州國際生物島
廣州國際生物島是國家發改委批準的廣州國家生物產業基地、廣州開發區的生物醫藥研發高地。目前全島匯聚了500+家企業，其中生物醫藥企業300多家，規模以上生物醫藥企業30家，金域醫學、賽萊拉干細胞、燃石醫學等企業成長為生物醫藥產業細分領域“單打冠軍”，逐步形成醫學檢驗檢測、干細胞與再生醫學、生物藥物研發、體外診斷試劑、健康管理與信息化等領域產業聚集的發展態勢。島內生物藥領域代表企業：益養生物、賽萊拉、百濟神州、軍事醫學科學院華南干細胞與再生醫學研究中心等。
廣州科學城
廣州科學城以科學技術的開發應用為動力，以高科技制造業為主導，配套發展高科技第三產業，致力建設成為具有高質量城市生態環境，完善的城市基礎設施，高效率的投資管理軟環境的產、學、住、商一體化的多功能、現代化新型科學園區。目前科學城集聚了1000多家高科技企業，累計超過130家世界500強企業落戶，已成為廣州產值貢獻最大、增長動力最強、高端要素最為密集的企業總部聚集區。生物藥領域代表企業：百奧泰、百暨基因、香雪精準、康融東方、瑞貝斯、倍繡生物、禾信質譜等。
2.深圳。深圳生物藥企業分布比較分散，專業化園區有深圳（坪山）國家生物產業基地、龍崗生物藥創新發展先導區等。
深圳（坪山）國家生物產業基地
深圳（坪山）國家生物產業基地是全國首批、深圳唯一的國家生物產業基地，也是深圳國家高新區“一區兩核多園”的核心園區，被定位為“深圳市生物醫藥產業最重要的平臺和產業空間”，打造“研發+轉化+生產”的全鏈條生態體系。2022年全區生物醫藥企業1000+家，產值規模超過200億元，形成以生物醫藥、高端醫療器械、大健康為主體的生物產業先進制造業集群。根據調研，隨著細胞與基因產業聯盟產業化基地落戶坪山，“十四五”期間，基地著力打造細胞與基因產業新高地。生物藥領域代表企業：普瑞金、賓德生物、圖微安創、微芯生物、賽諾菲巴斯德、翰宇藥業、健元醫藥、愛生再生、瑞普遜等。
龍崗生物藥創新發展先導區
龍崗生物藥創新發展先導區是深圳市“十四五”期間推動生物醫藥產業集聚發展的重點園區之一，是粵港澳大灣區首個以生物藥為產業定位的新一代特色產業園。先導區是由深投控、特區建工和龍崗投控聯袂打造的重大產業項目，已納入全市“工業上樓”項目，園區規劃用地面積72萬㎡，建筑面積223萬㎡，分兩個地塊建設，其中率先啟動建設一號地塊，功能定位為生物智造基地，以高標準生產廠房為主，二號地塊功能定位醫學研發港，以研發辦公為主。先導區重點引進抗體、細胞治療、基因治療三大生物藥特色產業以及AI制藥、體外診斷、生物醫藥材料、基因檢測、醫療器械等配套產業。先導區計劃2024年首批30萬㎡高品質產業空間投入運營，2026年核心啟動區全部建成，加快落實深圳市和龍崗區生物醫藥產業高質量發展，致力打造國際一流的新一代“生產、生活、生態”三生融合，“創新、創業、創投”三創結合的高品質、低成本、定制化產業空間。
3.珠海金灣區。金灣區是目前珠海市生物醫藥產業的核心集聚區，生物醫藥產值約占珠海全市的7成，聚集麗珠醫藥集團、聯邦制藥、潤都制藥、億邦制藥、康德萊醫療、湯臣倍健等100多家生物醫藥行業知名企業。金灣區也是珠海生物藥企業分布最多的區域。生物藥領域代表企業：麗珠醫藥集團、聯邦制藥、億勝生物、啟辰生生物、瑞思普利、普米斯、泰諾麥博、冀百康生物、綠竹生物等。
4.中山國家健康科技產業基地。基地由國家科技部、廣東省人民政府和中山市人民政府于1994年聯合創辦，是我國首個按國際認可的生物醫藥標準建設的國家級綜合健康產業園區，被科技部認定為“創新型集群試點”。發展至今，基地已成為具有國際影響力、國內領先的健康產業綜合園區，落戶企業超過400家，形成了以生物醫藥、醫療器械、特殊食品、化妝品、健康服務業為主導的產業集群格局。基地已經成為中山生物藥企業的重要集聚地，生物藥領域代表企業：中山康方、未名海濟、康晟生物、澤輝辰星生物、珈鈺生物等。
05
政策端
2020年廣東省出臺的《廣東省發展生物醫藥與健康戰略性支柱產業集群行動計劃（2021-2025年）》中提出，在生物藥領域，培育具有比較優勢的細分領域產業集群。深圳、廣州等市級政府也將生物藥列入到生物醫藥行業相關政策中，并設立專項資金進行扶持。
2023年3月1日，《深圳經濟特區細胞和基因產業促進條例》正式施行，它是我國首部細胞和基因產業專項立法，在法律框架下統籌深圳市細胞和基因產業全流程管理。《條例》針對產業發展中的痛點、難點和瓶頸問題，從制度上統籌推進，對細胞的采集和儲存、細胞和基因產品研發、藥物拓展性臨床試驗、基因技術應用、上市許可和產品生產等過程的政府管理規定、技術規范、生產質量管理規范、政策支持等方面做了相關部署和要求，系統性地提出了發展細胞和基因產業的規劃以及對相關產業的支持方向，有利于促進深圳細胞和基因企業和產業更好地發展。
表1：廣東省生物藥產業相關政策
來源：火石創造根據公開資料繪制
原文標題 : 廣東省生物藥產業鏈全景圖譜及重點企業分布
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