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引言

長三角城市群作為我國五大城市群之一，在我國現代化建設大局和開放格局中具有舉足輕重的戰略地位。2019年上海、江蘇、浙江、安徽一市三省藥品監督管理局聯合發布了《長江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》（試行）。方案有利于充分釋放醫療器械注冊人制度紅利，推動長江三角洲區域醫療器械產業高質量一體化發展。本文就長三角城市群一市三省醫療器械發展現狀進行分析。

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01

醫療器械企業生產及經營資質數量分布情況 

1.生產批件年度獲批情況

2018年1月至2023年7月，國家藥監局共披露醫療器械生產資質批件6339個，共計6063家企業。其中可生產一類、二類及三類的企業分別為4143家、2461家及431家。2020年一類、二類、三類器械生產批件均出現大幅增加，分別同比增加76.2%、61.6%和77.8%。

圖1  長三角區域醫療器械生產資質批件年度分布情況

來源：火石創造產業數據中心

2.生產批件月度獲批情況

2023年1月至7月，國家藥監局共披露醫療器械生產批件577個，共涉及558家企業，其中可生產一類、二類及三類器械的企業分別為224家、298家及49家。生產批件獲批數量總體呈現每月遞增趨勢。

圖2  2023年長三角區域醫療器械生產資質批件月度分布情況

來源：火石創造產業數據中心

3. 醫療器械經營批件月度獲批情況

2023年1月至7月，國家藥監局共披露了41112個醫療器械經營資質批件，共計32250家企業，其中可經營二類和三類器械的企業數量分別為25891家和15084家。經營資質獲批數量除3月有明顯增幅外，每月基本持平。

圖3  2023年長三角區域醫療器械經營資質批件月度分布情況

數據來源：火石創造產業數據中心

02

醫療器械生產企業空間分布情況

1.城市分布情況

從空間分布看，各省產業集中度較高，江蘇省集中在蘇州市，浙江省集中在杭州市，安徽省集中在合肥市，上海市集中在浦東新區。

圖4  長三角醫療器械資質企業地域分布情況

來源：火石創造產業數據中心

2.園區分布情況

從園區分布看，以醫療器械為主導產業的園區中，江蘇省最多，安徽省最少，其中國家級園區中，江蘇省擁有28個，上海市6個，浙江省4個，安徽省暫無。

圖5 長三角地區以醫療器械為主導產業的園區分布情況

來源：火石創造產業數據中心

江蘇省以醫療器械為主導產業的園區主要集中在蘇州市，有33個，占全省園區數量的30%。此外，長三角區域僅有的兩個國家級醫療器械產業集群均在蘇州市，分別為2022年由工信部認定的先進制造業集群—蘇州生物醫藥及高端醫療器械集群及2020年由科技部認定的創新型產業集群—蘇州高新區醫療器械創新型產業集群。

圖6 江蘇省以醫療器械為主導產業的園區分布情況

來源：火石創造產業數據中心

03

創新醫療器械區域發展情況

創新醫療器械指國內首創、產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，且具有顯著的臨床應用價值的產品。

1.城市分布情況

自2014年《創新醫療器械特別審批程序(實行)》發布以來，全國共有205款創新醫療器械通過國家藥監局審批，其中長三角一市三省有81款，占比39.5%。

從長三角省市表現看，上海市表現最為突出，共有37款產品，其次為蘇州市和杭州市，集中度相比生產資質呈現進一步加強的特征。

截至2023年6月，廣東省共有獲批創新器械資格證34件，涉及企業26家，主要集中在深圳市和廣州市，分別為17家和4家。

圖7 長三角區域創新醫療器械城市分布情況

來源：火石創造產業數據中心

2.創新醫療器械類別分布情況

從創新醫療器械類別分布看，無源植入器械最多，如靜脈支架系統、鋯鈮合金股骨頭等，其次為醫用成像器械和醫用診察和監護器械。

圖8 長三角區域創新醫療器械類別分布

來源：火石創造產業數據中心

3.獲批創新醫療器械企業發展情況

81款創新醫療器械上市批件分別由60家企業獲得，其中高新技術企業34家，專精特新企業13家，A股主板上市企業4家。優質企業培育潛力大。

圖9 創新醫療器械獲批企業發展情況

來源：火石創造產業數據中心

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作者 | 火石創造 宋詩恒  審核 | 火石創造 劉輝興 殷莉

       原文標題 : 長三角醫療器械資質數量分布及生產企業空間布局